Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-994 u dospělých s narkolepsií

22. prosince 2023 aktualizováno: Takeda

Dávkově zaslepená prodlužovací studie s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou ochrannou lhůtou k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-994 u dospělých s narkolepsií s kataplexií (narkolepsie typu 1)

Této studie se budou moci zúčastnit dospělí s narkolepsií, kteří dokončili studii TAK-994-1501.

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, zda účastníci nemají vedlejší účinky TAK-994.

Účastníci budou užívat jednu ze 3 různých dávek TAK-994 po dobu 8 týdnů.

Poté bude polovina účastníků pokračovat se svou dávkou TAK-994 a polovina bude užívat placebo. V této studii bude placebo vypadat jako tableta TAK-994, ale nebude obsahovat žádný lék. Účastníci budou užívat TAK-994 nebo placebo po dobu 4 týdnů.

Účastníci navštíví kliniku na závěrečnou kontrolu 2 týdny po poslední dávce TAK-994 nebo placeba.

Lékaři studie budou během studie kontrolovat vedlejší účinky TAK-994 a placeba.

Účastníci budou i nadále zaznamenávat jakékoli příznaky narkolepsie jako v části B studie TAK 994-1501.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný ve studii se nazývá TAK-994. TAK-994 se testuje k léčbě účastníků s NT1. Účastníci, kteří dokončili část B TAK-994-1501 (NCT04096560), budou způsobilí k zápisu do této studie.

Do této studie bude zařazeno přibližně 112 pacientů, kteří budou dostávat jednu ze tří různých dávek TAK 994 po dobu 8 týdnů (období prodloužení aktivního léku). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto různých dávek TAK 994, které zůstanou účastníkům a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba).

Po 8týdenním období aktivního užívání léků budou účastníci pokračovat do 4týdenního dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období a dostanou TAK-994 nebo placebo.

Účastníci randomizovaní k TAK-994 budou nadále dostávat stejnou dávku jako dříve.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Délka léčby v této studii je 12 týdnů plus 2týdenní bezpečnostní sledovací období. Účastníci navštíví kliniku 10krát po prvním dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Itálie, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japonsko, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japonsko, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník s diagnózou narkolepsie typu 1 (NT1), který dokončil TAK-994-1501 část B před zařazením (k čemuž dojde bezprostředně po závěrečném hodnocení TAK-994-1501) a ke kterému nemá zkoušející žádné klinické námitky budou zapsáni.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má klinicky významnou středně závažnou nebo závažnou probíhající AE související se studovaným lékem z předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období prodloužení aktivního léku: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, tablety dvakrát denně (BID), perorálně, ode dne 1 (den 57 předchozí studie) do dne 56 v období aktivního léku.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Experimentální: Období prodloužení aktivního léku: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, tablety, orálně, ode dne 1 (den 57 předchozí studie) do dne 56 v období aktivního léku.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Experimentální: Období prodloužení aktivního léku: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, tablety, orálně, ode dne 1 (den 57 předchozí studie) do dne 56 v období aktivního léku.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Experimentální: Dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta: TAK-994 30 mg
Po období prodloužení aktivního léku byli účastníci randomizováni k aktivní léčbě 30 mg, BID, splňující specifikaci způsobilosti a pokračovali v podávání stejné dávky (TAK-994, 30 mg, BID, tablety, perorálně) ode dne 57 do dne 84 ve dvojitém slepé náhodné výběrové období.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Experimentální: Dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta: TAK-994 90 mg
Po období prodlužování aktivního léku byli účastníci randomizováni k aktivní léčbě 90 mg, BID, splňující specifikaci způsobilosti a pokračovali v podávání stejné dávky (TAK-994, 90 mg, BID, tablety, perorálně) od 57. do 84. dne ve dvojitém slepé náhodné výběrové období.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Experimentální: Dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta: TAK-994 180 mg
Po období prodlužování aktivního léku byli účastníci randomizováni k aktivní léčbě 180 mg, BID, splňující specifikaci způsobilosti a pokračovali v podávání stejné dávky (TAK-994, 180 mg, BID, tablety, perorálně) ode dne 57 do dne 84 ve dvojitém slepé náhodné výběrové období.
Lék: TAK-994
Tablety TAK-994.
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená randomizovaná ochranná lhůta: Placebo
Po období prodloužení aktivního léku účastníci splňující specifikaci způsobilosti a dostávali tablety odpovídající placebu po dobu 4 týdnů (od 57. dne do 84. dne) ve dvojitě zaslepeném randomizovaném ochranném období.
Lék: Placebo
Tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE) během období aktivního prodloužení léku
Časové okno: Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při klinickém zkoušení, které bylo účastníkům podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad, klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už se má za to, že souvisí s lékem, či nikoli. TEAE je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po dávce (MAV) v laboratorním testu během období aktivního prodloužení léku
Časové okno: Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Kritéria MAV: Hemoglobin <0,8×spodní mez normy (LLN), >1,2×horní mez normy (ULN); Hematokrit <0,8xLLN, >1,2xULN; Počet červených krvinek (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; počet bílých krvinek (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; počet krevních destiček <75x10^9/litr (L), >600x10^9/l; alaninaminotransferáza (ALT) >3xULN; aspartátaminotransferáza (AST) >3xULN; gama-glutamyltransferáza (GGT) >3xULN; alkalická fosfatáza >3xULN; Celkový bilirubin >1,5xULN; albumin <25 gramů na litr (g/l); Celkový protein <0,8xLLN, >1,2xULN; kreatinin >1,5xULN; dusík močoviny v krvi >40 miligramů na decilitry (mg/dl); sodík <130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), >150 mEq/l; Draslík <3,0 milimolů na litr (mmol/l), >5,3 mmol/l; kreatinfosfokináza (CPK) >3xULN; Glukóza <50 mg/dl, >300 mg/dl; Vápník <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Počet účastníků s alespoň jedním MAV po dávce pro vitální známky během období aktivního prodloužení léku
Časové okno: Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Kritéria MAV pro vitální funkce byla: Puls < 40 tepů za minutu (bpm), >115 tepů za minutu; Systolický krevní tlak <90 milimetrů rtuti (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolický krevní tlak <50 mmHg, ≥100 mmHg, změna systolického nebo diastolického krevního tlaku o >20, >30 mmHg od výchozí hodnoty, tělesná teplota >38,5 stupně Celsia, dechová frekvence >21 dechů/minutu. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce. Výchozí hodnota pro toto měření výsledku je 1. den období aktivního podávání léků.
Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Počet účastníků s alespoň jedním MAV po dávce pro parametry elektrokardiogramu (EKG) během období aktivního prodloužení léku
Časové okno: Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)
Kritéria MAV pro EKG byla: srdeční frekvence <40 bpm, >115 bpm; PR interval ≤80 milisekund (ms), ≥200 ms; QT interval s metodou korekce Fridericia (QTcF) Interval ≤ 300 ms, > 500 ms nebo změna ≥ 30 ms od výchozí hodnoty a > 450 ms; Trvání QRS ≤ 80 ms, ≥ 180 ms. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
Až 8 týdnů v období prodloužení aktivního léku (1. až 8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE během dvojitě zaslepeného náhodného výběrového období
Časové okno: Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání účastníkům, kterým byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad, klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už se má za to, že souvisí s lékem, či nikoli. TEAE je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Počet účastníků s alespoň jedním MAV po dávce v laboratorním testu během dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období
Časové okno: Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Kritéria MAV: Hemoglobin <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hematokrit <0,8xLLN, >1,2xULN; počet červených krvinek <0,8×LLN, >1,2×ULN; počet bílých krvinek <0,5xLLN, >1,5xULN; počet krevních destiček <75x10^9/l, >600x10^9/l; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; alkalická fosfatáza >3xULN; Celkový bilirubin >1,5xULN; albumin <25 g/l; Celkový protein <0,8x LLN, >1,2xULN; kreatinin >1,5xULN; Dusík močoviny v krvi >40 mg/dl; sodík <130 mEq/l, >150 mEq/l; Draslík <3,0 mmol/l, >5,3 mmol/l; CPK >3xULN; Glukóza <50 mg/dl, >300 mg/dl; Vápník <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Počet účastníků s alespoň jedním MAV po dávce pro vitální známky během dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období
Časové okno: Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Kritéria MAV pro vitální funkce byla: Puls <40 bpm, >115 bpm; Systolický krevní tlak <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolický krevní tlak <50 mmHg, ≥100 mmHg, změna systolického nebo diastolického krevního tlaku o >20, >30 mmHg od výchozí hodnoty, tělesná teplota >38,5 stupně Celsia, dechová frekvence >21 dechů/minutu. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce. Výchozím bodem pro toto výsledné měření je den 1 dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období (den 57 této studie).
Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Počet účastníků s alespoň jedním MAV po dávce pro parametry EKG během dvojitě zaslepeného randomizovaného ochranného období
Časové okno: Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)
Kritéria MAV pro EKG byla: srdeční frekvence <40 bpm, >115 bpm; PR interval ≤ 80 ms, ≥ 200 ms; QTcF interval ≤300 msec, >500 msec nebo ≥30 msec změna od výchozí hodnoty a >450 msec; Trvání QRS ≤ 80 ms, ≥ 180 ms. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem akce.
Až 4 týdny ve dvojitě zaslepené randomizované ochranné lhůtě (9. až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k neidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/ takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1 (NT 1)

Klinické studie na TAK-994

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit