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Uno studio di TAK-994 negli adulti con narcolessia

22 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in cieco sulla dose con periodo di sospensione randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza ed esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-994 negli adulti con narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1)

Gli adulti con narcolessia che hanno completato lo studio TAK-994-1501 potranno prendere parte a questo studio.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se i partecipanti hanno effetti collaterali da TAK-994.

I partecipanti prenderanno una delle 3 diverse dosi di TAK-994 per 8 settimane.

Quindi, metà dei partecipanti continuerà con la dose di TAK-994 e metà prenderà un placebo. In questo studio, un placebo avrà l'aspetto di una compressa di TAK-994 ma non conterrà alcuna medicina. I partecipanti assumeranno TAK-994 o placebo per 4 settimane.

I partecipanti visiteranno la clinica per un controllo finale 2 settimane dopo l'ultima dose di TAK-994 o placebo.

I medici dello studio verificheranno gli effetti collaterali di TAK-994 e placebo durante lo studio.

I partecipanti continueranno a registrare qualsiasi sintomo di narcolessia come hanno fatto nella Parte B dello studio TAK 994-1501.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test nello studio si chiama TAK-994. TAK-994, è in fase di test per trattare i partecipanti con NT1. I partecipanti che hanno completato la Parte B di TAK-994-1501 (NCT04096560) saranno idonei per l'arruolamento in questo studio.

Questo studio arruolerà circa 112 pazienti per ricevere una delle tre diverse dosi di TAK 994 per 8 settimane (periodo di estensione del farmaco attivo). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una di queste diverse dosi di TAK 994 che rimarranno segrete al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica).

Dopo il periodo di estensione del farmaco attivo di 8 settimane, i partecipanti continueranno in un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco di 4 settimane e riceveranno TAK-994 o placebo.

I partecipanti randomizzati a TAK-994 continueranno a ricevere la stessa dose di prima.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. La durata del trattamento in questo studio è di 12 settimane più un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane. I partecipanti visiteranno la clinica 10 volte dopo la prima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Giappone, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Giappone, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Giappone, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Giappone, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italia, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1012
        • SomnoCenter Budapest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipante con una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1) che ha completato TAK-994-1501 Parte B prima dell'arruolamento (che avverrà immediatamente dopo le valutazioni finali TAK-994-1501) e per il quale lo sperimentatore non ha obiezioni cliniche sono iscritti.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha un evento avverso in corso moderato o grave clinicamente significativo correlato al farmaco in studio dallo studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di estensione del farmaco attivo: TAK-994 30 mg
TAK-994 compresse da 30 mg, due volte al giorno (BID), per via orale, dal giorno 1 (giorno 57 dello studio precedente) al giorno 56 nel periodo di estensione del farmaco attivo.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Sperimentale: Periodo di estensione del farmaco attivo: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, compresse, per via orale, dal Giorno 1 (Giorno 57 dello studio precedente) al Giorno 56 nel periodo di estensione del farmaco attivo.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Sperimentale: Periodo di estensione del farmaco attivo: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, compresse, per via orale, dal Giorno 1 (Giorno 57 dello studio precedente) al Giorno 56 nel periodo di estensione del farmaco attivo.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Sperimentale: Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: TAK-994 30 mg
Dopo il periodo di estensione del farmaco attivo, i partecipanti sono stati randomizzati al trattamento attivo da 30 mg, BID, rispettando le specifiche di idoneità e hanno continuato a ricevere la stessa dose (TAK-994, 30 mg, BID, compresse, per via orale) dal giorno 57 al giorno 84 nel doppio- Periodo di sospensione randomizzato in cieco.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Sperimentale: Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: TAK-994 90 mg
Dopo il periodo di estensione del farmaco attivo, i partecipanti sono stati randomizzati al trattamento attivo da 90 mg, BID, rispettando le specifiche di idoneità e hanno continuato a ricevere la stessa dose (TAK-994, 90 mg, BID, compresse, per via orale) dal giorno 57 al giorno 84 nel doppio- Periodo di sospensione randomizzato in cieco.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Sperimentale: Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: TAK-994 180 mg
Dopo il periodo di estensione del farmaco attivo, i partecipanti sono stati randomizzati al trattamento attivo 180 mg, BID, rispettando le specifiche di idoneità e hanno continuato a ricevere la stessa dose (TAK-994, 180 mg, BID, compresse, per via orale) dal giorno 57 al giorno 84 nel doppio- Periodo di sospensione randomizzato in cieco.
Droga: TAK-994
Compresse TAK-994.
Comparatore placebo: Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: placebo
Dopo il periodo di estensione del farmaco attivo, i partecipanti hanno soddisfatto le specifiche di idoneità e hanno ricevuto compresse corrispondenti al placebo per 4 settimane (dal giorno 57 al giorno 84) nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente al trattamento (TEAE) durante il periodo di estensione del farmaco attivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole durante un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco ai partecipanti; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
Numero di partecipanti con almeno un valore marcatamente anormale (MAV) post-dose nei test di laboratorio durante il periodo di estensione del farmaco attivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
I test clinici di laboratorio includevano ematologia, analisi del siero e analisi delle urine. Criteri MAV: emoglobina <0,8×limite inferiore della norma (LLN), >1,2×limite superiore della norma (ULN); Ematocrito <0,8×LLN, >1,2×ULN; Conta dei globuli rossi (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Conta dei globuli bianchi (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Conta piastrinica <75x10^9/litro (L), >600x10^9/L; alanina aminotransferasi (ALT) >3xULN; aspartato aminotransferasi (AST) >3xULN; gamma-glutamil transferasi (GGT) >3xULN; Fosfatasi alcalina >3xULN; Bilirubina totale >1,5xULN; Albumina <25 grammi per litro (g/L); Proteine ​​totali <0,8xLLN, >1,2xULN; Creatinina >1,5xULN; Azoto ureico nel sangue >40 milligrammi per decilitro (mg/dL); Sodio <130 milliequivalenti per litro (mEq/L), >150 mEq/L; Potassio <3,0 millimoli per litro (mmol/L), >5,3 mmol/L; creatinfosfochinasi (CPK) >3xULN; Glucosio <50 mg/dl, >300 mg/dl; Calcio <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
Numero di partecipanti con almeno un MAV post-dose per i segni vitali durante il periodo di estensione del farmaco attivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
I criteri MAV per i segni vitali erano: polso <40 battiti al minuto (bpm), >115 bpm; Pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg), ≥160 mmHg; Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg, ≥100 mmHg, variazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica >20, >30 mmHg rispetto al basale, temperatura corporea >38,5 gradi Celsius, frequenza respiratoria >21 respiri/minuto. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento. Il valore di riferimento per questa misura di esito è il Giorno 1 del periodo di estensione del farmaco attivo.
Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
Numero di partecipanti con almeno un MAV post-dose per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di estensione del farmaco attivo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)
I criteri MAV per l'ECG erano: frequenza cardiaca <40 bpm, >115 bpm; Intervallo PR ≤80 millisecondi (msec), ≥200 msec; Intervallo QT con metodo di correzione di Fridericia (QTcF) Intervallo ≤300 msec, >500 msec o variazione ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; Durata QRS ≤80 msec, ≥180 msec. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Fino a 8 settimane nel periodo di estensione del farmaco attivo (settimane da 1 a 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un TEAE durante il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel corso di un'indagine clinica ai partecipanti a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
Numero di partecipanti con almeno un MAV post-dose nel test di laboratorio durante il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
I test clinici di laboratorio includevano ematologia, analisi del siero e analisi delle urine. Criteri MAV: emoglobina <0,8×LLN, >1,2×ULN; Ematocrito <0,8×LLN, >1,2×ULN; conta dei globuli rossi <0,8×LLN, >1,2×ULN; conta leucocitaria <0,5xLLN, >1,5xULN; Conta piastrinica <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Fosfatasi alcalina >3xULN; Bilirubina totale >1,5xULN; Albumina <25 g/L; Proteine ​​totali <0,8x LLN, >1,2xULN; Creatinina >1,5xULN; Azoto ureico nel sangue >40 mg/dl; Sodio <130 mEq/L, >150 mEq/L; Potassio <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glucosio <50 mg/dl, >300 mg/dl; Calcio <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
Numero di partecipanti con almeno un MAV post-dose per i segni vitali durante il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
I criteri MAV per i segni vitali erano: polso <40 bpm, >115 bpm; Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, ≥160 mmHg; Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg, ≥100 mmHg, variazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica >20, >30 mmHg rispetto al basale, temperatura corporea >38,5 gradi Celsius, frequenza respiratoria >21 respiri/minuto. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento. Il basale per questa misura di risultato è il Giorno 1 del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco (giorno 57 di questo studio).
Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
Numero di partecipanti con almeno un MAV post-dose per i parametri ECG durante il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)
I criteri MAV per l'ECG erano: frequenza cardiaca <40 bpm, >115 bpm; Intervallo PR ≤80 msec, ≥200 msec; Intervallo QTcF ≤300 msec, >500 msec o variazione ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; Durata QRS ≤80 msec, ≥180 msec. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Fino a 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzata in doppio cieco (settimane da 9 a 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/ takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1 (NT 1)

Prove cliniche su TAK-994

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