Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-994 у взрослых с нарколепсией

22 декабря 2023 г. обновлено: Takeda

Дозовое слепое расширенное исследование с двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным периодом отмены для оценки безопасности и изучения фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у взрослых с нарколепсией с катаплексией (нарколепсия типа 1)

Взрослые с нарколепсией, прошедшие исследование TAK-994-1501, смогут принять участие в этом исследовании.

Основная цель этого исследования — проверить, есть ли у участников побочные эффекты от TAK-994.

Участники будут принимать одну из 3 различных доз TAK-994 в течение 8 недель.

Затем половина участников продолжит прием ТАК-994, а половина — плацебо. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как таблетка TAK-994, но не будет содержать никакого лекарства. Участники будут принимать TAK-994 или плацебо в течение 4 недель.

Участники посетят клинику для окончательного осмотра через 2 недели после последней дозы TAK-994 или плацебо.

Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от TAK-994 и плацебо на протяжении всего исследования.

Участники продолжат записывать любые симптомы нарколепсии, как они это делали в части B исследования TAK 994-1501.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в исследовании, называется TAK-994. TAK-994 тестируется для лечения участников с NT1. Участники, заполнившие часть B TAK-994-1501 (NCT04096560), будут иметь право на участие в этом исследовании.

В этом исследовании примут участие около 112 пациентов, которые получат одну из трех различных доз TAK 994 в течение 8 недель (активный период продления действия препарата). Участникам будет случайным образом назначена одна из этих различных доз TAK 994, которая не будет раскрыта участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость).

После 8-недельного активного периода продления срока действия препарата участники продолжат 4-недельный двойной слепой рандомизированный период отмены и получат TAK-994 или плацебо.

Участники, рандомизированные в TAK-994, продолжат получать ту же дозу, что и раньше.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Продолжительность лечения в этом исследовании составляет 12 недель плюс 2 недели наблюдения за безопасностью. Участники посетят клинику 10 раз после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Италия, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Япония, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Япония, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Япония, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Участник с диагнозом «нарколепсия типа 1» (NT1), который заполнил часть B TAK-994-1501 до регистрации (что произойдет сразу после окончательной оценки TAK-994-1501) и в отношении которого у исследователя нет клинических возражений. они будут зачислены.

Критерий исключения:

1. У участника имеется клинически значимое умеренное или тяжелое продолжающееся НЯ, связанное с исследуемым препаратом из предыдущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период продления активного препарата: ТАК-994 30 мг
TAK-994, таблетки по 30 мг два раза в день (дважды в день), перорально, с 1-го дня (57-й день предыдущего исследования) по 56-й день периода активного продления срока действия препарата.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Период продления активного препарата: ТАК-994 90 мг
ТАК-994 90 мг, два раза в день, таблетки, перорально, с 1-го дня (57-й день предыдущего исследования) по 56-й день периода активного продления срока действия препарата.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Период продления активного препарата: ТАК-994 180 мг
ТАК-994 180 мг, два раза в день, таблетки, перорально, с 1-го дня (57-й день предыдущего исследования) по 56-й день периода активного продления срока действия препарата.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Двойной слепой рандомизированный период отмены: ТАК-994 30 мг
После периода продления активного препарата участники были рандомизированы на активное лечение в дозе 30 мг два раза в день, отвечающее критериям отбора, и продолжали получать ту же дозу (TAK-994, 30 мг, два раза в день, таблетки, перорально) с дня 57 по день 84 в двухдневном периоде. Слепой рандомизированный период отмены.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Двойной слепой рандомизированный период отмены: TAK-994 90 мг
После периода продления активного препарата участники были рандомизированы на активное лечение в дозе 90 мг два раза в день, отвечающее критериям отбора, и продолжали получать ту же дозу (TAK-994, 90 мг, два раза в день, таблетки, перорально) с дня 57 по день 84 в двухдневном периоде. Слепой рандомизированный период отмены.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Экспериментальный: Двойной слепой рандомизированный период отмены: TAK-994 180 мг
После периода продления активного препарата участники были рандомизированы в группу активного лечения в дозе 180 мг два раза в день, отвечающую критериям отбора, и продолжали получать ту же дозу (TAK-994, 180 мг, два раза в день, таблетки, перорально) с дня 57 по день 84 в двухдневном периоде. Слепой рандомизированный период отмены.
Лекарство: ТАК-994
Таблетки ТАК-994.
Плацебо Компаратор: Двойной слепой рандомизированный период отмены: плацебо
После периода продления активного препарата участники соответствовали критериям отбора и получали таблетки, соответствующие плацебо, в течение 4 недель (с дня 57 по день 84) в двойном слепом рандомизированном периоде отмены.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) в течение активного периода продления срока действия препарата
Временное ограничение: До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Количество участников, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением (MAV) после приема дозы в лабораторных тестах в течение периода активного продления срока действия препарата.
Временное ограничение: До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Клинические лабораторные исследования включали гематологические исследования, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи. Критерии MAV: гемоглобин <0,8×нижняя граница нормы (НГН), >1,2×верхняя граница нормы (ВГН); Гематокрит <0,8×ВГН, >1,2×ВГН; Количество эритроцитов (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Количество лейкоцитов (лейкоцитов) <0,5xLLN, >1,5xULN; Количество тромбоцитов <75x10^9/л (л), >600x10^9/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3xULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3xULN; гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >3xULN; Щелочная фосфатаза >3xULN; Общий билирубин >1,5xULN; Альбумин <25 граммов на литр (г/л); Общий белок <0,8xLLN, >1,2xULN; Креатинин >1,5xULN; Азот мочевины крови >40 миллиграммов на децилитр (мг/дл); Натрий <130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), >150 мэкв/л; Калий <3,0 миллимолей на литр (ммоль/л), >5,3 ммоль/л; креатинфосфокиназа (КФК) >3xULN; Глюкоза <50 мг/дл, >300 мг/дл; Кальций <7,7 мг/дл, >11,1 мг/дл. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Количество участников с по крайней мере одним MAV после приема дозы для жизненно важных функций в течение активного периода продления срока действия препарата
Временное ограничение: До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Критериями MAV для жизненно важных показателей были: Пульс <40 ударов в минуту (уд/мин), >115 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление <90 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.), ≥160 мм рт. ст.; Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст., ≥100 мм рт.ст., изменение систолического или диастолического артериального давления >20, >30 мм рт.ст. от исходного уровня, температура тела >38,5 градусов Цельсия, частота дыхания >21 вдох/мин. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии. Базовым показателем для этого показателя результата является 1-й день периода активного продления срока действия препарата.
До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Количество участников с хотя бы одним MAV после приема дозы для параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в течение периода активного продления срока действия препарата.
Временное ограничение: До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).
Критериями MAV для ЭКГ были: частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту, >115 ударов в минуту; Интервал PR ≤80 миллисекунд (мсек), ≥200 мсек; Интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) Интервал ≤300 мс, >500 мс или изменение на ≥30 мс от исходного уровня и >450 мс; Длительность QRS ≤80 мс, ≥180 мс. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До 8 недель в период активного продления приема лекарств (недели с 1 по 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хотя бы одним TEAE в течение периода двойного слепого рандомизированного исключения
Временное ограничение: До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Количество участников с по крайней мере одним MAV после введения дозы в лабораторных исследованиях в течение двойного слепого рандомизированного периода отмены
Временное ограничение: До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Клинические лабораторные исследования включали гематологические исследования, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи. Критерии MAV: гемоглобин <0,8×LLN, >1,2×ULN; Гематокрит <0,8×ВГН, >1,2×ВГН; Количество эритроцитов <0,8×ВГН, >1,2×ВГН; Количество лейкоцитов <0,5xLLN, >1,5xULN; Количество тромбоцитов <75x10^9/л, >600x10^9/л; АЛТ >3xВГН; АСТ >3xВГН; ГГТ >3xВГН; Щелочная фосфатаза >3xULN; Общий билирубин >1,5xULN; Альбумин <25 г/л; Общий белок <0,8x LLN, >1,2xULN; Креатинин >1,5xULN; Азот мочевины крови >40 мг/дл; Натрий <130 мэкв/л, >150 мэкв/л; Калий <3,0 ммоль/л, >5,3 ммоль/л; КФК >3xULN; Глюкоза <50 мг/дл, >300 мг/дл; Кальций <7,7 мг/дл, >11,1 мг/дл.
До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Количество участников с по крайней мере одним MAV после приема дозы для показателей жизнедеятельности во время двойного слепого рандомизированного периода отмены
Временное ограничение: До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Критериями MAV для жизненно важных показателей были: пульс <40 ударов в минуту, >115 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., ≥160 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст., ≥100 мм рт.ст., изменение систолического или диастолического артериального давления >20, >30 мм рт.ст. от исходного уровня, температура тела >38,5 градусов Цельсия, частота дыхания >21 вдох/мин. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии. Исходным показателем для этого показателя результата является 1-й день двойного слепого рандомизированного периода отмены (57-й день настоящего исследования).
До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Количество участников с по крайней мере одним MAV после приема дозы для параметров ЭКГ в течение периода двойного слепого рандомизированного отмены
Временное ограничение: До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)
Критериями MAV для ЭКГ были: частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту, >115 ударов в минуту; интервал PR ≤80 мс, ≥200 мс; Интервал QTcF ≤300 мс, >500 мс или >30 мс отклонение от исходного уровня и >450 мс; Длительность QRS ≤80 мс, ≥180 мс. Сообщается только о категориях, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
До 4 недель в период двойной слепой рандомизированной отмены (с 9 по 12 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https:// Clinictrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/ такеда/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарколепсия типа 1 (NT 1)

Клинические исследования ТАК-994

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться