Исследование ТАК-994 у взрослых с нарколепсией

Слепое расширенное исследование с двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным периодом отмены для оценки безопасности и изучения фармакокинетики и фармакодинамики TAK-994 у взрослых с нарколепсией с катаплексией (нарколепсия типа 1)

Спонсоры

Ведущий спонсор: Takeda

Источник Takeda
Краткое содержание

Взрослые с нарколепсией, завершившие исследование TAK-994-1501, смогут принять участие в эта учеба. Основная цель этого исследования - проверить, есть ли у участников побочные эффекты от TAK-994. Участники будут принимать одну из 3 различных доз TAK-994 в течение 8 недель. Затем половина участников продолжит принимать свою дозу TAK-994, а половина будет принимать плацебо. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как таблетка TAK-994, но не будет иметь никакого лекарство в нем. Участники будут принимать TAK-994 или плацебо в течение 4 недель. Участники посетят клинику для окончательного осмотра через 2 недели после приема последней дозы ТАК-994 или плацебо. Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от TAK-994 и плацебо на протяжении всего исследования. Участники продолжат регистрировать любые симптомы нарколепсии, как они это делали в Части B TAK. 994 1501 этюд.

Подробное описание

Препарат, тестируемый в исследовании, называется ТАК-994. ТАК-994, проходит испытания для лечения участники с NT1. Участники, заполнившие Часть B TAK-994-1501 (NCT04096560), будут имеют право на участие в этом исследовании. В этом исследовании примут участие около 112 пациентов, которым будет назначен один из трех разных TAK 994. доза в течение 8 недель (период активного продления действия препарата). Участники будут случайным образом распределены по одна из этих различных доз TAK 994, которая останется неизвестной участнику и врач-исследователь во время исследования (если нет острой медицинской необходимости). После 8-недельного периода продления приема лекарств участники перейдут на 4-недельный Период двойного слепого рандомизированного исключения и получение TAK-994 или плацебо. Участников рандомизированные в TAK-994 будут продолжать получать ту же дозу, что и раньше. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Продолжительность лечения в этом исследовании составляет 12 недель плюс 2 недели наблюдения за безопасностью. Участники посетят клинику 10 раз после первого дозирования.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2021-04-30
Дата завершения 2022-01-30
Дата первичного завершения 2022-01-30
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Number of Participants with at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) During the Active Drug Extension Period Up to Week 8
Количество участников с хотя бы одним значительным отклонением от нормы после введения дозы (MAV) в лабораторных испытаниях в период активного продления приема лекарств Mediterraans diëet
Количество участников, получивших хотя бы один постдозовый MAV для показателей жизненно важных функций в период активного продления приема лекарств Mediterraans diëet
Количество участников, у которых было хотя бы одно значение MAV после введения дозы для параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в течение периода приема активного препарата Mediterraans diëet
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Number of Participants with at Least One TEAE During the Randomized Withdrawal Period of the Study. Weeks 8 to 14
Количество участников, у которых было хотя бы одно MAV после введения дозы для лабораторных тестов в течение периода рандомизированного исключения Недели 8-14
Количество участников с хотя бы одним постдозовым MAV для показателей жизненно важных функций во время рандомизированного периода отмены Недели 8-14
Количество участников, у которых было хотя бы одно MAV после введения дозы для параметров ЭКГ в течение периода рандомизированного исключения Недели с 8 по 12
Регистрация 112
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: TAK-994

Описание: TAK-994 tablets.

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетки, соответствующие плацебо.

Этикетка Arm Group: Двойной слепой рандомизированный период отмены: плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. Участник с диагнозом нарколепсия типа 1 (NT1), выполнивший тест TAK-994-1501. Часть B перед зачислением (что произойдет сразу после окончательного TAK-994-1501 оценки), и в отношении которых исследователь не имеет клинических возражений, они должны быть зачислены. Критерий исключения: 1. Участник имеет клинически значимое продолжающееся НЯ средней или тяжелой степени, связанное с исследуемый препарат из предыдущего исследования.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Medical Director, Clinical Science Study Director Takeda
Общий контакт

Фамилия: Takeda Study Registration Call Center

Телефон: +1-877-825-3327

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт: Исследователь:
Wright Clinical Research, | Alabaster, Alabama, 35007, United States Not yet recruiting Site Contact 205-419-7738 [email protected] Thomas Alan Principal Investigator
Mayo Clinic Arizona,300151190 | Phoenix, Arizona, 85054, United States Not yet recruiting Site Contact 480-342-1019 4803018000 [email protected] Krahn Lois Principal Investigator
CITrials - Bellflower, | Bellflower, California, 90706, United States Not yet recruiting Site Contact 562-748-4999 [email protected] Highum Diane Principal Investigator
Empire Clinical Research, LLC, | Pomona, California, 91767, United States Not yet recruiting Site Contact 909-981-5321 [email protected] Paliwal Yogesh Principal Investigator
Stanford School of Medicine, | Redwood City, California, 94063, United States Not yet recruiting Site Contact 650-725-6517 [email protected] Mignot Emmanuel Principal Investigator
So Cal Clinical Research, | Riverside, California, 92505, United States Not yet recruiting Site Contact 909-361-5173 [email protected] Ayoub Robby Principal Investigator
Pacific Research Network, Inc,150118105 | San Diego, California, 92103, United States Recruiting Site Contact 619-294-4302 [email protected] Thein Stephen Principal Investigator
SDS Clinical Trials, Inc., | Santa Ana, California, 92705, United States Not yet recruiting Site Contact 714-834-1565 [email protected] Schreiber Andrew Principal Investigator
Santa Monica Clinical Trials, | Santa Monica, California, 90404, United States Not yet recruiting Site Contact 310-586-0843 [email protected] Norman Daniel Principal Investigator
Alpine Clinical Research Center,1024762 | Boulder, Colorado, 80301, United States Not yet recruiting Site Contact 303-443-7229 [email protected] Harsh John Principal Investigator
Delta Waves Sleep Disorders and Research Center,300148510 | Colorado Springs, Colorado, 80918, United States Not yet recruiting Site Contact 719-262-9283 [email protected] Scheuller Henry Principal Investigator
St. Francis Medical Institute, | Clearwater, Florida, 33765, United States Recruiting Site Contact 727-210-4606 [email protected] Averill Francis Principal Investigator
Sleep Medicine Specialists of South Florida, | Miami, Florida, 33176, United States Not yet recruiting Site Contact 305-994-1825 [email protected] Mezerhane Edward Principal Investigator
Clinical Site Partners, LLC, | Miami, Florida, 33186, United States Not yet recruiting Site Contact 305-255-7452 [email protected] Krainson James Principal Investigator
JSV Clinical Research Study, Inc, | Tampa, Florida, 33624, United States Not yet recruiting Site Contact 813-818-8000 [email protected] Linares Reinerio Principal Investigator
Florida Pulmonary Research Institute, LLC,300127039 | Winter Park, Florida, 32789, United States Not yet recruiting Site Contact 407-740-8078 [email protected] Fakih Faisal Principal Investigator
NeuroTrials Research, Inc.,300116336 | Atlanta, Georgia, 30342, United States Not yet recruiting Site Contact 404-851-9934 [email protected] Lacey Dennis Principal Investigator
Sleep Practitioners, LLC,Macon | Macon, Georgia, 31210, United States Not yet recruiting Site Contact 478-745-5779 1007 [email protected] Wells Charles Principal Investigator
Clinical Research Institute,300169881 | Stockbridge, Georgia, 30281, United States Not yet recruiting Site Contact 678-782-5358 [email protected] Nowlin Phillip Principal Investigator
Hawaii Pacific Neuroscience, | Honolulu, Hawaii, 96817, United States Not yet recruiting Site Contact 808-262-4476 [email protected] Liow Kore Principal Investigator
Fort Wayne Neurological Center,150711262 | Fort Wayne, Indiana, 46804, United States Not yet recruiting Site Contact 260-436-2416 [email protected] Haller Andrea Principal Investigator
University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.,University of Kansas Hospital | Kansas City, Kansas, 66160, United States Not yet recruiting Site Contact 913-588-6045 [email protected] Stevens Damien Principal Investigator
Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders",150119420 | Chevy Chase, Maryland, 20815, United States Not yet recruiting Site Contact 301-654-5665 [email protected] Emsellem Helene Principal Investigator
Beth Israel Deaconess Medical Center,CardioVascular Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States Not yet recruiting Site Contact 617-355-6000 [email protected] Makhija Monica Principal Investigator
Research Carolina Elite, | Denver, North Carolina, 28037, United States Not yet recruiting Site Contact 704-817-2200 [email protected] Garber Daniel Principal Investigator
Clinical Research of Gastonia, | Gastonia, North Carolina, 28054, United States Not yet recruiting Site Contact 704-675-7144 [email protected] Banerjee Anup Principal Investigator
Raleigh Neurology Associates,300209729 | Raleigh, North Carolina, 27607-6010, United States Not yet recruiting Site Contact 919-782-3456 8015 [email protected] Perkins Alvin Thomas Principal Investigator
CTI Clinical Research Center, | Cincinnati, Ohio, 45245, United States Not yet recruiting Site Contact 513-533-6325 [email protected] Maynard James Principal Investigator
Intrepid Research, | Cincinnati, Ohio, 45245, United States Recruiting Site Contact 513-266-0670 [email protected] Corser Bruce Principal Investigator
The Cleveland Clinic Foundation,100428 | Cleveland, Ohio, 44195, United States Not yet recruiting Site Contact 216-445-2990 [email protected] Foldvary-Schaefer Nancy Principal Investigator
Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute,186 | Dublin, Ohio, 43017, United States Not yet recruiting Site Contact 614-766-0773 111 [email protected] Roy Asim Principal Investigator
Respiratory Specialists,Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd | Wyomissing, Pennsylvania, 19610, United States Not yet recruiting Site Contact 610-685-5864 [email protected] Kahn Daron Principal Investigator
Medical University of South Carolina (MUSC),PARENT | Charleston, South Carolina, 29425, United States Not yet recruiting Site Contact 843-792-0028 [email protected] Uhde Thomas Principal Investigator
Bogan Sleep Consultants, LLC,150711087 | Columbia, South Carolina, 29201, United States Not yet recruiting Site Contact 803-251-3093 107 [email protected] Bogan Richard Principal Investigator
Lone Start Lung and Sleep Center, | Houston, Texas, 70770, United States Not yet recruiting Site Contact 734-763-1720 [email protected] Patel Paresh Principal Investigator
Sleep Therapy & Research Center,300151246 | San Antonio, Texas, 78229, United States Not yet recruiting Site Contact 726-444-5230 [email protected] Andry James Principal Investigator
Comprehensive Sleep Medicine Associates, | Sugar Land, Texas, 77478, United States Not yet recruiting Site Contact 713-668-4100 [email protected] Simmons Jerald Principal Investigator
Toronto Sleep Institute, | Toronto, Ontario, M4P 1P2, Canada Not yet recruiting Site Contact 4164886980 [email protected] Blackman Adam Principal Investigator
Jodha Tishon Inc., | Toronto, Ontario, M5S 3A3, Canada Not yet recruiting Site Contact 4166168185 [email protected] Shapiro Colin Principal Investigator
Fakultni nemocnice Hradec Kralove,Dept of Neurologicka klinika | Hradec Kralove, 50005, Czechia Not yet recruiting Site Contact +420495835233 [email protected] Valis Martin Principal Investigator
Fakultni nemocnice Ostrava,Dept of Neurology | Ostrava-Poruba, 70852, Czechia Not yet recruiting Site Contact +420597373649 [email protected] Slonkova Jana Principal Investigator
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze,Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze | Praha 2, 128 21, Czechia Not yet recruiting Site Contact +420224965568 000000000 0000 [email protected] Sonka Karel Principal Investigator
VitalMed Oy,300186257 | Helsinki, 00380, Finland Not yet recruiting Site Contact +358505604999 [email protected] Partinen Markku Principal Investigator
Turku University Hospital, | Turku, 20521, Finland Not yet recruiting Site Contact +358451311484 [email protected] Lamusuo Salla Principal Investigator
Hopital Gui de Chauliac,Service de Neurologie | Montpellier, Herault, 34295, France Not yet recruiting Site Contact +33467337478 [email protected] Dauvilliers Yves Principal Investigator
Hopital Roger Salengro - CHU Lille,service de neurologie D | Lille Cedex, Nord, 59037, France Not yet recruiting Site Contact +33320446461 [email protected] Charley Monaca Christelle Principal Investigator
SomnoCenter Budapest, | Budapest, 1012, Hungary Not yet recruiting Site Contact +3614651800 [email protected] Szakacs Zoltan Principal Investigator
IRCCS Oasi Maria SS,300206751 | Troina, Enna, 94018, Italy Not yet recruiting Site Contact +39935936111 [email protected] Ferri Raffaele Principal Investigator
Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche, | Bologna, 40123, Italy Not yet recruiting Site Contact +390512092950 [email protected] Plazzi Giuseppe Principal Investigator
Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro),Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno | Milano, 20127, Italy Not yet recruiting Site Contact +39226433383 [email protected] Ferini-Strambi Luigi Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata,U.O.C. Neurologia | Roma, 00133, Italy Not yet recruiting Site Contact +390620902107 [email protected] Placidi Fabio Principal Investigator
SOUSEIKAI PS Clinic,Dept of Internal Medicine | Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 812-0025, Japan Recruiting Site Contact +81922837777 [email protected] Haranaka Miwa Principal Investigator
You Ariyoshi Sleep Clinic,Dept of Psychiatry | Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 802-0084, Japan Not yet recruiting Site Contact +81939214133 [email protected] Ariyoshi Yu Principal Investigator
Kurume University Hospital,Dept of Neuropsychiatry | Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 830-0011, Japan Not yet recruiting Site Contact +81942353311 [email protected] Ozone Motohiro Principal Investigator
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic,Dept of Internal Medicine | Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 223-0059, Japan Not yet recruiting Site Contact +81455332235 [email protected] Kamiya Uguri Principal Investigator
Howakai Kuwamizu Hospital,Dept of Internal Medicine | Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 862-0954, Japan Not yet recruiting Site Contact +81963812248 [email protected] Ikegami Azusa Principal Investigator
Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital,Dept of Psychiatry | Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, 854-0081, Japan Recruiting Site Contact +81957263374 [email protected] Kotorii Nozomu Principal Investigator
Shunkaikai Inoue Hospital,Dept of Respiratory Medicine | Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, 850-0045, Japan Not yet recruiting Site Contact +81958441281 [email protected] Yoshimine Hiroyuki Principal Investigator
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital,Dept of Sleep Medicine | Osaka-shi, Osaka-Fu, 532-0003, Japan Not yet recruiting Site Contact +81663936234 [email protected] Taniguchi Mitsutaka Principal Investigator
Kyowakai Hannan Hospital,Dept of Psychiatry | Sakai-shi, Osaka-Fu, 599-8263, Japan Not yet recruiting Site Contact +81722780381 [email protected] Kuroda Kenji Principal Investigator
Koishikawa Tokyo Hospital,Dept of Psychiatry | Bunkyo-ku, Tokyo-To, 112-0012, Japan Not yet recruiting Site Contact +81369122039 [email protected] Ito Wakako Principal Investigator
Nihon University Itabashi Hospital,Dept of Neuropsychiatry | Itabashi-ku, Tokyo-To, 173-8610, Japan Not yet recruiting Site Contact +81339728111 [email protected] Suzuki Masahiro Principal Investigator
Yoyogi Sleep Disorder Center,Dept of Psychiatry | Shibuya-ku, Tokyo-To, 151-0053, Japan Not yet recruiting Site Contact +81363005401 [email protected] Nakayama Hideaki Principal Investigator
Sleep Support Clinic,Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry | Shinagawa-ku, Tokyo-To, 140-0011, Japan Not yet recruiting Site Contact +81334713020 [email protected] Hayashida Kenichi Principal Investigator
Sleep & Stress Clinic,Dept of Psychiatry | Shinagawa-ku, Tokyo-To, 141-6003, Japan Not yet recruiting Site Contact +81357453080 [email protected] Harada Daisuke Principal Investigator
Sumida Hospital,Phase I | Sumida-ku, Tokyo-To, 130-0004, Japan Not yet recruiting Site Contact +81356087276 [email protected] Yonemura Takuma Principal Investigator
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital,300187879 | Suwon-si, Gyeonggi-do, 16247, Korea, Republic of Not yet recruiting Site Contact [email protected] Hong SeungChul Principal Investigator
Keimyung University Dongsan Hospital,300144594 | Daegu, 42601, Korea, Republic of Not yet recruiting Site Contact +82532507831 -00-000-0000 [email protected] Cho Yong Won Principal Investigator
Hospital Universitario Araba Sede Santiago,Sleep Unit | Vitoria, Alava, 01004, Spain Not yet recruiting Site Contact +34945007309 [email protected] Alvarez Ruiz de Larrinaga Ainhoa Principal Investigator
Hospital General de Castellon,Servicio de Neurofisiologia | Castellon de la Plana, Castellon, 12004, Spain Not yet recruiting Site Contact +34964725000 [email protected] Ortega Albas Juan Jose Principal Investigator
Hospital Clinic de Barcelona,Servicio de Neurologia | Barcelona, 08036, Spain Not yet recruiting Site Contact +34932275413 [email protected] Iranzo Alejandro Principal Investigator
Hospital Vithas Nuestra Senora de America,Neurofisiologia Clinica | Madrid, 28043, Spain Not yet recruiting Site Contact +34912143375 [email protected] del Rio Villegas Rafael Principal Investigator
Hospital Universitario La Paz,Neurology Department | Madrid, 28046, Spain Not yet recruiting Site Contact +34912071385 [email protected] Merino Andreu Milagros Principal Investigator
Расположение Страны

Canada

Czechia

Finland

France

Hungary

Italy

Japan

Korea, Republic of

Spain

United States

Дата проверки

2021-06-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 7
Группа вооружений

Метка: Active Drug Extension Period: TAK-994 Dose 1

Тип: Experimental

Описание: TAK-994 dose 1, tablets, orally, from Day 1 (Day 57 of previous study) to Day 56.

Метка: Период продления активного лекарства: TAK-994, доза 2

Тип: Экспериментальный

Описание: ТАК-994, доза 2, таблетки, перорально, с 1 дня (57 день предыдущего исследования) до 56 дня.

Метка: Период продления активного лекарства: TAK-994, доза 3

Тип: Экспериментальный

Описание: ТАК-994, доза 3, таблетки, перорально, с 1 дня (57 день предыдущего исследования) по 56 день.

Метка: Двойной слепой рандомизированный период отмены: TAK-994, доза 1

Тип: Экспериментальный

Описание: После периода продления активного лечения участники, рандомизированные для получения активной дозы 1, будут продолжать получать ту же дозу (TAK-994, доза 1, таблетки, перорально) с 57-го по 84-й день.

Метка: Двойной слепой рандомизированный период отмены: TAK-994, доза 2

Тип: Экспериментальный

Описание: После периода продления активного лечения участники, рандомизированные для получения активной дозы 2, будут продолжать получать ту же дозу (TAK-994, доза 2, таблетки, перорально) с 57-го по 84-й день.

Метка: Двойной слепой рандомизированный период отмены: TAK-994, доза 3

Тип: Экспериментальный

Описание: После периода продления активного лекарственного препарата участники, рандомизированные для получения активной дозы 3, будут продолжать получать ту же дозу (TAK-994, доза 3, таблетки, перорально) с 57-го по 84-й день.

Метка: Двойной слепой рандомизированный период отмены: плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: После периода продления активного лечения участники будут получать таблетки плацебо в течение 4 недель (с 57-го по 84-й день).

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News