Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-994 hos voksne med narkolepsi

22. desember 2023 oppdatert av: Takeda

En doseblind utvidelsesstudie med dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekningsperiode for å evaluere sikkerheten og utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-994 hos voksne med narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1)

Voksne med narkolepsi som har fullført TAK-994-1501-studien vil kunne delta i denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å sjekke om deltakerne har bivirkninger av TAK-994.

Deltakerne vil ta en av 3 forskjellige TAK-994 doser i 8 uker.

Deretter vil halvparten av deltakerne fortsette med dosen TAK-994 og halvparten vil ta placebo. I denne studien vil en placebo se ut som en TAK-994 tablett, men vil ikke ha noen medisin i seg. Deltakerne vil ta TAK-994 eller placebo i 4 uker.

Deltakerne vil besøke klinikken for en siste kontroll 2 uker etter siste dose av TAK-994 eller placebo.

Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra TAK-994 og placebo gjennom hele studien.

Deltakerne vil fortsette å registrere eventuelle narkolepsisymptomer slik de gjorde i del B av TAK 994-1501-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i studien heter TAK-994. TAK-994, blir testet for å behandle deltakere med NT1. Deltakere som fullførte del B av TAK-994-1501(NCT04096560) vil være kvalifisert for påmelding i denne studien.

Denne studien vil inkludere ca. 112 pasienter for å motta en av tre forskjellige TAK 994-doser i 8 uker (forlengelsesperioden for aktivt medikament). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av disse forskjellige TAK 994-dosene som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).

Etter den 8-ukers forlengelsesperioden for aktivt medikament, vil deltakerne fortsette inn i en 4-ukers dobbeltblind randomisert uttaksperiode og vil motta TAK-994 eller placebo.

Deltakere randomisert til TAK-994 vil fortsette å få samme dose som før.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Behandlingsvarigheten i denne studien er 12 uker pluss en 2 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Deltakerne vil besøke klinikken 10 ganger etter første dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italia, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • SomnoCenter Budapest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker med en diagnose av narkolepsi type 1 (NT1) som har fullført TAK-994-1501 del B før påmelding (som vil skje umiddelbart etter de endelige TAK-994-1501-vurderingene), og som etterforskeren ikke har noen kliniske innvendinger mot de blir påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en klinisk signifikant moderat eller alvorlig pågående bivirkning relatert til studiemedikamentet fra forrige studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Drug Extension Period: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, to ganger daglig (BID) tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i forrige studie) til dag 56 i den aktive legemiddelforlengelsesperioden.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentell: Active Drug Extension Period: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, to ganger daglig, tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i forrige studie) til dag 56 i den aktive legemiddelforlengelsesperioden.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentell: Active Drug Extension Period: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, to ganger daglig, tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i forrige studie) til dag 56 i den aktive legemiddelforlengelsesperioden.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentell: Dobbeltblind randomisert abstinensperiode: TAK-994 30 mg
Etter forlengelsesperioden for aktivt medikament ble deltakerne randomisert til aktiv behandling 30 mg, to ganger daglig, i samsvar med kvalifikasjonsspesifikasjonen og fortsatte å motta samme dose (TAK-994, 30 mg, to ganger daglig, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbel- blind Randomisert uttaksperiode.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentell: Dobbeltblind randomisert abstinensperiode: TAK-994 90 mg
Etter forlengelsesperioden for aktivt medikament ble deltakerne randomisert til aktiv behandling 90 mg, 2D, i samsvar med kvalifikasjonsspesifikasjonen og fortsatte å motta samme dose (TAK-994, 90 mg, BID, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbel- blind Randomisert uttaksperiode.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentell: Dobbeltblind randomisert abstinensperiode: TAK-994 180 mg
Etter forlengelsesperioden for aktivt medikament ble deltakerne randomisert til aktiv behandling 180 mg, to ganger daglig, i samsvar med kvalifikasjonsspesifikasjonen og fortsatte å motta samme dose (TAK-994, 180 mg, to ganger daglig, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbel- blind Randomisert uttaksperiode.
Legemiddel: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Placebo komparator: Dobbeltblind randomisert tilbaketrekningsperiode: Placebo
Etter Active Drug Extension Perioden møtte deltakerne kvalifikasjonsspesifikasjonen og mottok placebo-matchende tabletter i 4 uker (fra dag 57 til dag 84) i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) i løpet av den aktive legemiddelforlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltakere har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
Antall deltakere med minst én post-dose Markedly Abnormal Value (MAV) i laboratorietest i løpet av den aktive medikamentforlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. MAV-kriterier: Hemoglobin <0,8×nedre normalgrense (LLN), >1,2×øvre normalgrense (ULN); Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antall røde blodlegemer (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antall hvite blodlegemer (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Blodplateantall <75x10^9/liter (L), >600x10^9/L; alaninaminotransferase (ALT) >3xULN; aspartataminotransferase (AST) >3xULN; gamma-glutamyltransferase (GGT) >3xULN; Alkalisk fosfatase >3xULN; Total bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 gram per liter (g/L); Totalt protein <0,8xLLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blod urea nitrogen >40 milligram per desiliter (mg/dL); Natrium <130 milliekvivalenter per liter (mekv./l), >150 mekv./l; Kalium <3,0 millimol per liter (mmol/L), >5,3 mmol/L; kreatinfosfokinase (CPK) >3xULN; Glukose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Kalsium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
Antall deltakere med minst én post-dose MAV for vitale tegn i løpet av den aktive legemiddelforlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
MAV-kriterier for vitale tegn var: Puls <40 slag per minutt (bpm), >115 bpm; Systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolisk blodtrykk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisk eller diastolisk blodtrykksendring på >20, >30 mmHg fra baseline, kroppstemperatur >38,5 grader Celsius, respirasjonsfrekvens >21 pust/minutt. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres. Utgangspunktet for dette utfallsmålet er dag 1 av den aktive medikamentforlengelsesperioden.
Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
Antall deltakere med minst én post-dose MAV for elektrokardiogram (EKG) parametere i løpet av den aktive legemiddelforlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)
MAV-kriterier for EKG var: Hjertefrekvens <40 bpm, >115 bpm; PR-intervall ≤80 millisekunder (ms), ≥200 msek; QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode (QTcF) Intervall ≤300 msek, >500 msek eller ≥30 msek endring fra baseline og >450 msek; QRS-varighet ≤80 ms, ≥180 ms. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
Opptil 8 uker i den aktive medikamentforlengelsesperioden (uke 1 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én TEAE i løpet av den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltakere har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
Antall deltakere med minst én MAV etter dose i laboratorietest i løpet av den dobbeltblinde randomiserte tilbaketrekningsperioden
Tidsramme: Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. MAV-kriterier: Hemoglobin <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; RBC-antall <0,8×LLN, >1,2×ULN; WBC-antall <0,5xLLN, >1,5xULN; Blodplateantall <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Alkalisk fosfatase >3xULN; Total bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 g/L; Totalt protein <0,8x LLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blod urea nitrogen >40 mg/dL; Natrium <130 mekv./l, >150 mekv./l; Kalium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glukose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Kalsium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
Antall deltakere med minst én post-dose MAV for vitale tegn i løpet av den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
MAV-kriterier for vitale tegn var: Puls <40 bpm, >115 bpm; Systolisk blodtrykk <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolisk blodtrykk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisk eller diastolisk blodtrykksendring på >20, >30 mmHg fra baseline, kroppstemperatur >38,5 grader Celsius, respirasjonsfrekvens >21 pust/minutt. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres. Utgangspunktet for dette utfallsmålet er dag 1 av den dobbeltblindede randomiserte uttaksperioden (dag 57 i denne studien).
Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
Antall deltakere med minst én post-dose MAV for EKG-parametre i løpet av den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)
MAV-kriterier for EKG var: Hjertefrekvens <40 bpm, >115 bpm; PR-intervall ≤80 ms, ≥200 ms; QTcF-intervall ≤300 msec, >500 msec eller ≥30 msec endring fra baseline og >450 msec; QRS-varighet ≤80 ms, ≥180 ms. Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
Opptil 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte uttaksperioden (uke 9 til 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https:// clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/ takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkolepsi type 1 (NT 1)

Kliniske studier på TAK-994

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere