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TAK-994 在成年发作性睡病患者中的研究

2023年12月22日 更新者:Takeda

一项采用双盲、安慰剂对照、随机停药期的剂量盲扩展研究,以评估 TAK-994 在发作性睡病伴猝倒(发作性睡病 1 型)成人中的安全性并探索其药代动力学和药效学

已完成 TAK-994-1501 研究的成年发作性睡病患者将能够参加这项研究。

这项研究的主要目的是检查参与者是否有 TAK-994 的副作用。

参与者将服用 3 种不同的 TAK-994 剂量中的一种,持续 8 周。

然后,一半的参与者将继续服用他们的 TAK-994 剂量,另一半将服用安慰剂。 在这项研究中,安慰剂看起来像 TAK-994 药片,但里面不含任何药物。 参与者将服用 TAK-994 或安慰剂 4 周。

参与者将在最后一次服用 TAK-994 或安慰剂后 2 周到诊所进行最后一次检查。

研究医生将在整个研究过程中检查 TAK-994 和安慰剂的副作用。

参与者将继续记录任何发作性睡病症状,就像他们在 TAK 994-1501 研究的 B 部分中所做的那样。

研究概览

详细说明

该研究中正在测试的药物称为 TAK-994。 TAK-994,正在接受测试以治疗患有 NT1 的参与者。 完成 TAK-994-1501 (NCT04096560) B 部分的参与者将有资格参加本研究。

该研究将招募大约 112 名患者接受三种不同 TAK 994 剂量中的一种,持续 8 周(活性药物延长期)。 参与者将被随机分配到这些不同的 TAK 994 剂量之一,在研究期间将不向参与者和研究医生透露这些剂量(除非有紧急医疗需要)。

在为期 8 周的活性药物延长期之后,参与者将继续进入为期 4 周的双盲随机停药期,并将接受 TAK-994 或安慰剂。

随机分配至 TAK-994 的参与者将继续接受与之前相同的剂量。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 本研究中的治疗持续时间为 12 周加上 2 周的安全随访期。 参与者将在第一次给药后访问诊所 10 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
      • Budapest、匈牙利、1012
        • SomnoCenter Budapest
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
      • Bologna、意大利、40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina、Enna、意大利、94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2、捷克语、128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi、Nagasaki-Ken、日本、854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi、Nagasaki-Ken、日本、850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、法国、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Helsinki、芬兰、00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid、西班牙、28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana、Castellon、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1. 诊断为嗜睡症 1 型 (NT1) 的参与者,在入组前已完成 TAK-994-1501 B 部分(将在最终 TAK-994-1501 评估后立即进行),并且研究者对其没有临床异议他们被录取了。

排除标准:

1. 参与者有与先前研究中的研究药物相关的具有临床意义的中度或重度持续 AE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性药物延长期:TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg,每日两次 (BID) 片剂,口服,从活性药物延长期的第 1 天(之前研究的第 57 天)到第 56 天。
TAK-994 片剂。
实验性的:活性药物延长期:TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg,BID,片剂,口服,从活性药物延长期的第 1 天(先前研究的第 57 天)到第 56 天。
TAK-994 片剂。
实验性的:活性药物延长期:TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg,BID,片剂,口服,从活性药物延长期的第 1 天(之前研究的第 57 天)到第 56 天。
TAK-994 片剂。
实验性的:双盲随机停药期:TAK-994 30 mg
活性药物延长期结束后,参与者随机接受活性治疗 30 毫克,BID,符合资格规范,并在双倍试验的第 57 天至第 84 天继续接受相同剂量(TAK-994,30 毫克,BID,片剂,口服)。盲法随机停药期。
TAK-994 片剂。
实验性的:双盲随机停药期:TAK-994 90 mg
活性药物延长期结束后,参与者随机接受活性治疗 90 毫克,BID,符合资格规范,并在双倍试验的第 57 天至第 84 天继续接受相同剂量(TAK-994,90 毫克,BID,片剂,口服)。盲法随机停药期。
TAK-994 片剂。
实验性的:双盲随机停药期:TAK-994 180 mg
活性药物延长期结束后,参与者随机接受活性治疗 180 毫克,BID,符合资格规范,并从第 57 天到第 84 天继续接受相同剂量(TAK-994,180 毫克,BID,片剂,口服)。盲法随机停药期。
TAK-994 片剂。
安慰剂比较:双盲随机戒断期:安慰剂
在活性药物延长期之后,参与者符合资格规范,并在双盲随机停药期接受为期 4 周(从第 57 天到第 84 天)的安慰剂匹配药片。
安慰剂匹配药片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在有效药物延长期内发生至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征(例如,临床上显着的异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
活性药物延长期内实验室检测中至少有一项服药后显着异常值(MAV)的参与者人数
大体时间:活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
临床实验室测试包括血液学、血清化学和尿液分析。 MAV标准:血红蛋白<0.8×正常下限(LLN),>1.2×正常上限(ULN);血细胞比容<0.8×LLN,>1.2×ULN;红细胞(RBC)计数<0.8×LLN,>1.2×ULN;白细胞 (WBC) 计数 <0.5xLLN,>1.5xULN;血小板计数<75x10^9/升(L),>600x10^9/L;丙氨酸转氨酶 (ALT) >3xULN;天冬氨酸转氨酶 (AST) >3xULN; γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >3xULN;碱性磷酸酶 >3xULN;总胆红素>1.5xULN;白蛋白<25克每升(g/L);总蛋白<0.8xLLN,>1.2xULN;肌酐 >1.5xULN;血尿素氮>40毫克每分升(mg/dL);钠含量 <130 毫当量/升 (mEq/L),>150 mEq/L;钾<3.0毫摩尔每升(mmol/L),>5.3 mmol/L;肌酸磷酸激酶 (CPK) >3xULN;葡萄糖 <50 mg/dL,>300 mg/dL;钙<7.7 mg/dL,>11.1 mg/dL。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。
活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
在活性药物延长期内至少有一次给药后生命体征 MAV 的参与者人数
大体时间:活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
生命体征的 MAV 标准为: 脉搏 <40 次/分钟 (bpm),>115 bpm;收缩压<90毫米汞柱(mmHg),≥160毫米汞柱;舒张压 <50 mmHg、≥100 mmHg、收缩压或舒张压相对基线变化 >20、>30 mmHg、体温 >38.5 摄氏度、呼吸频率 >21 次呼吸/分钟。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。 该结果测量的基线是活性药物延长期的第一天。
活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
在活性药物延长期内至少具有一次心电图 (ECG) 参数服药后 MAV 的参与者人数
大体时间:活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)
ECG 的 MAV 标准为:心率<40 bpm,>115 bpm; PR间期≤80毫秒(msec),≥200毫秒; Fridericia 校正方法的 QT 间期 (QTcF) 间隔 ≤300 毫秒、>500 毫秒或与基线相比变化≥30 毫秒且 >450 毫秒; QRS 时限 ≤80 毫秒,≥180 毫秒。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。
活性药物延长期长达 8 周(第 1 周至第 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲随机退出期间至少有 1 次 TEAE 的参与者数量
大体时间:双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征(例如,临床上显着的异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
双盲随机退出期间实验室测试中至少有一次服药后 MAV 的参与者人数
大体时间:双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
临床实验室测试包括血液学、血清化学和尿液分析。 MAV标准:血红蛋白<0.8×LLN,>1.2×ULN;血细胞比容<0.8×LLN,>1.2×ULN;红细胞计数<0.8×LLN,>1.2×ULN;白细胞计数<0.5xLLN,>1.5xULN;血小板计数<75x10^9/L,>600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN;碱性磷酸酶 >3xULN;总胆红素>1.5xULN;白蛋白<25克/升;总蛋白<0.8x LLN,>1.2xULN;肌酐 >1.5xULN;血尿素氮>40 mg/dL;钠<130 mEq/L,>150 mEq/L;钾<3.0 mmol/L,>5.3 mmol/L; CPK >3xULN;葡萄糖 <50 mg/dL,>300 mg/dL;钙<7.7 mg/dL,>11.1 mg/dL。
双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
双盲随机退出期间至少有一次生命体征给药后 MAV 的参与者数量
大体时间:双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
生命体征的 MAV 标准为:脉搏 <40 bpm,>115 bpm;收缩压<90mmHg,≥160mmHg;舒张压 <50 mmHg、≥100 mmHg、收缩压或舒张压相对基线变化 >20、>30 mmHg、体温 >38.5 摄氏度、呼吸频率 >21 次呼吸/分钟。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。 该结果测量的基线是双盲随机退出期的第一天(本研究的第 57 天)。
双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
双盲随机停药期间心电图参数至少具有一次服药后 MAV 的参与者数量
大体时间:双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)
ECG 的 MAV 标准为:心率<40 bpm,>115 bpm; PR间期≤80毫秒,≥200毫秒; QTcF 间隔 ≤300 毫秒、>500 毫秒或与基线相比变化≥30 毫秒且>450 毫秒; QRS 时限 ≤80 毫秒,≥180 毫秒。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。
双盲随机退出期长达 4 周(第 9 周至第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月3日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺见 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 武田/。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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发作性睡病 1 型 (NT 1)的临床试验

TAK-994的临床试验

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