Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-994 u dorosłych z narkolepsją

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie przedłużone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z losowym okresem karencji w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-994 u dorosłych z narkolepsją z katapleksją (narkolepsja typu 1)

Osoby dorosłe z narkolepsją, które ukończyły badanie TAK-994-1501, będą mogły wziąć udział w tym badaniu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy mają skutki uboczne TAK-994.

Uczestnicy będą przyjmować jedną z 3 różnych dawek TAK-994 przez 8 tygodni.

Następnie połowa uczestników będzie kontynuować przyjmowanie dawki TAK-994, a połowa przyjmie placebo. W tym badaniu placebo będzie wyglądać jak tabletka TAK-994, ale nie będzie zawierało żadnego leku. Uczestnicy będą przyjmować TAK-994 lub placebo przez 4 tygodnie.

Uczestnicy odwiedzą klinikę na końcowe badanie kontrolne 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki TAK-994 lub placebo.

Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne TAK-994 i placebo przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy będą nadal rejestrować wszelkie objawy narkolepsji, tak jak to zrobili w części B badania TAK 994-1501.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w badaniu nosi nazwę TAK-994. TAK-994 jest testowany pod kątem leczenia uczestników z NT1. Uczestnicy, którzy ukończyli Część B TAK-994-1501(NCT04096560) będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Do tego badania zostanie włączonych około 112 pacjentów, którzy będą otrzymywać jedną z trzech różnych dawek TAK 994 przez 8 tygodni (okres przedłużenia aktywnego leku). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych różnych dawek TAK 994, która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).

Po 8-tygodniowym okresie przedłużenia aktywnego leku uczestnicy przejdą do 4-tygodniowego randomizowanego okresu karencji z podwójnie ślepą próbą i otrzymają TAK-994 lub placebo.

Uczestnicy losowo przydzieleni do TAK-994 będą nadal otrzymywać tę samą dawkę, co poprzednio.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Czas trwania leczenia w tym badaniu wynosi 12 tygodni plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy odwiedzą klinikę 10 razy po pierwszej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japonia, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japonia, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japonia, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Włochy, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik z rozpoznaniem narkolepsji typu 1 (NT1), który wypełnił TAK-994-1501 Część B przed włączeniem (co nastąpi bezpośrednio po końcowej ocenie TAK-994-1501) i wobec którego badacz nie ma zastrzeżeń klinicznych zostaną wpisane.

Kryteria wyłączenia:

1. U uczestnika występuje klinicznie istotne umiarkowane lub ciężkie utrzymujące się AE związane z badanym lekiem z poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres przedłużenia aktywnego leku: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, tabletki dwa razy na dobę (BID), doustnie, od dnia 1 (dzień 57 poprzedniego badania) do dnia 56 okresu przedłużenia okresu przedłużenia stosowania aktywnego leku.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Okres przedłużenia aktywnego leku: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, tabletki, doustnie, od dnia 1 (dzień 57 poprzedniego badania) do dnia 56 w okresie przedłużenia aktywnego leku.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Okres przedłużenia aktywnego leku: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, tabletki, doustnie, od dnia 1 (dzień 57 poprzedniego badania) do dnia 56 w okresie przedłużenia aktywnego leku.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Randomizowany okres karencji podwójnie ślepej próby: TAK-994 30 mg
Po okresie przedłużenia aktywnego leku uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia w dawce 30 mg dwa razy na dobę, spełniając kryteria kwalifikowalności i w dalszym ciągu otrzymywali tę samą dawkę (TAK-994, 30 mg, dwa razy na dobę, tabletki, doustnie) od 57. do 84. dnia w badaniu podwójnie- Randomizowany okres karencji w ciemno.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Randomizowany okres karencji podwójnie ślepej próby: TAK-994 90 mg
Po okresie przedłużenia aktywnego leku uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia w dawce 90 mg dwa razy na dobę, spełniając kryteria kwalifikowalności i w dalszym ciągu otrzymywali tę samą dawkę (TAK-994, 90 mg dwa razy na dobę, tabletki, doustnie) od 57. do 84. dnia w badaniu podwójnie- Randomizowany okres karencji w ciemno.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Eksperymentalny: Randomizowany okres karencji podwójnie ślepej próby: TAK-994 180 mg
Po okresie przedłużenia aktywnego leku uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia w dawce 180 mg dwa razy na dobę, spełniając kryteria kwalifikowalności i w dalszym ciągu otrzymywali tę samą dawkę (TAK-994, 180 mg dwa razy na dobę, tabletki, doustnie) od 57. do 84. dnia w badaniu podwójnie- Randomizowany okres karencji w ciemno.
Lek: TAK-994
TAK-994 tabletki.
Komparator placebo: Randomizowany okres karencji podwójnie ślepej próby: Placebo
Po okresie przedłużenia aktywnego leku uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne i otrzymywali tabletki odpowiadające placebo przez 4 tygodnie (od dnia 57 do dnia 84) w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie odstawienia.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie przedłużenia aktywnego leczenia lekiem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne występujące u uczestników badania klinicznego, którym podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako AE, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna wartość w badaniu laboratoryjnym była znacząco nieprawidłowa (MAV) po podaniu dawki leku w okresie przedłużenia aktywnego leczenia lekiem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Kryteria MAV: Hemoglobina <0,8×dolna granica normy (LLN), >1,2×górna granica normy (ULN); Hematokryt <0,8×LLN, >1,2×ULN; Liczba czerwonych krwinek (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Liczba białych krwinek (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Liczba płytek krwi <75x10^9/litr (L), >600x10^9/L; aminotransferaza alaninowa (ALT) >3xGGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3xGGN; transferaza gamma-glutamylowa (GGT) >3xULN; Fosfataza alkaliczna >3xULN; Całkowita bilirubina >1,5 x GGN; Albumina <25 gramów na litr (g/l); Białko całkowite <0,8xLLN, >1,2xULN; Kreatynina >1,5 x GGN; Azot mocznikowy we krwi >40 miligramów na decylitry (mg/dL); Sód <130 miliekwiwalentów na litr (mEq/L), >150 mEq/L; Potas <3,0 milimoli na litr (mmol/l), >5,3 mmol/l; fosfokinaza kreatynowa (CPK) >3xULN; Glukoza <50 mg/dL, >300 mg/dL; Wapń <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV po podaniu dawki w celu uzyskania parametrów życiowych w okresie przedłużenia aktywnego leku
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Kryteria MAV dotyczące parametrów życiowych były następujące: tętno <40 uderzeń na minutę (bpm), >115 bpm; Skurczowe ciśnienie krwi <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), ≥160 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg, ≥100 mmHg, zmiana skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o >20, >30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych, temperatura ciała >38,5 stopnia Celsjusza, częstość oddechów >21 oddechów/minutę. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie. Punktem odniesienia dla tej miary wyniku jest dzień 1 okresu przedłużenia aktywnego leku.
Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV po podaniu dawki dla parametrów elektrokardiogramu (EKG) w okresie przedłużenia aktywnego leku
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)
Kryteria MAV dla EKG były następujące: częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę, >115 uderzeń na minutę; Odstęp PR ≤80 milisekund (ms), ≥200 ms; Odstęp QT z metodą korekcji Fridericia (QTcF) Odstęp ≤300 ms, >500 ms lub zmiana ≥30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i >450 ms; Czas trwania QRS ≤80 ms, ≥180 ms. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
Do 8 tygodni w okresie przedłużenia aktywnego leku (tygodnie 1 do 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE podczas podwójnie ślepego, randomizowanego okresu wycofania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którzy podali lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako AE, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV po podaniu dawki w teście laboratoryjnym podczas podwójnie ślepego, randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Kryteria MAV: Hemoglobina <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hematokryt <0,8×LLN, >1,2×ULN; liczba czerwonych krwinek <0,8×LLN, >1,2×ULN; liczba białych krwinek <0,5xLLN, >1,5xULN; Liczba płytek krwi <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT > 3xGGN; AspAT >3xGGN; GGT >3xGGN; Fosfataza alkaliczna >3xULN; Całkowita bilirubina >1,5 x GGN; Albumina <25 g/l; Białko całkowite <0,8x LLN, >1,2xULN; Kreatynina >1,5 x GGN; Azot mocznikowy we krwi >40 mg/dL; Sód <130 mEq/L, >150 mEq/L; Potas <3,0 mmol/l, >5,3 mmol/l; CPK >3xGGN; Glukoza <50 mg/dL, >300 mg/dL; Wapń <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV po podaniu dawki w celu uzyskania parametrów życiowych podczas podwójnie ślepego, randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Kryteria MAV dla parametrów życiowych były następujące: tętno <40 uderzeń na minutę, >115 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, ≥160 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg, ≥100 mmHg, zmiana skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o >20, >30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych, temperatura ciała >38,5 stopnia Celsjusza, częstość oddechów >21 oddechów/minutę. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie. Punktem odniesienia dla tej miary wyniku jest dzień 1 podwójnie zaślepionego, randomizowanego okresu odstawienia (dzień 57 tego badania).
Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV po podaniu dawki dla parametrów EKG w randomizowanym okresie karencji z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)
Kryteria MAV dla EKG były następujące: częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę, >115 uderzeń na minutę; Odstęp PR ≤80 ms, ≥200 ms; Odstęp QTcF ≤300 ms, >500 ms lub zmiana o ≥30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i >450 ms; Czas trwania QRS ≤80 ms, ≥180 ms. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
Do 4 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym okresie karencji (tygodnie 9. do 12.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/ wziąć/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj