Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-994 vizsgálata narkolepsziás felnőtteknél

2023. december 22. frissítette: Takeda

Dózisvak kiterjesztett vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakkal a TAK-994 biztonságosságának értékelésére, valamint farmakokinetikájának és farmakodinámiájának feltárására kataplexiával járó narkolepsziában (1. típusú narkolepsziában) szenvedő felnőtteknél

A TAK-994-1501 vizsgálatot befejező narkolepsziás felnőttek részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a résztvevőknek vannak-e mellékhatásai a TAK-994-től.

A résztvevők 3 különböző TAK-994 adag egyikét szedik 8 héten keresztül.

Ezután a résztvevők fele folytatja a TAK-994 adagját, a fele pedig placebót. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint egy TAK-994 tabletta, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők TAK-994-et vagy placebót szednek 4 hétig.

A résztvevők az utolsó TAK-994 vagy placebo adag beadása után 2 héttel ellátogatnak a klinikára egy végső kivizsgálásra.

A vizsgálatot végző orvosok a vizsgálat során ellenőrizni fogják a TAK-994 és a placebo mellékhatásait.

A résztvevők továbbra is rögzítik a narkolepsziás tüneteket, ahogyan azt a TAK 994-1501 vizsgálat B részében tették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-994. A TAK-994-et tesztelik az NT1-es résztvevők kezelésére. Azok a résztvevők, akik kitöltötték a TAK-994-1501 (NCT04096560) B. részét, részt vehetnek ebben a tanulmányban.

Ez a vizsgálat körülbelül 112 beteget von be, akik három különböző TAK 994 dózis egyikét kapják 8 héten keresztül (aktív gyógyszer-hosszabbítási időszak). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják e különböző TAK 994 dózisok valamelyikébe, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van rá).

A 8 hetes aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakot követően a résztvevők egy 4 hetes kettős-vak véletlenszerű megvonási periódusban folytatódnak, és TAK-994-et vagy placebót kapnak.

A TAK-994-re randomizált résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják, mint korábban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A kezelés időtartama ebben a vizsgálatban 12 hét plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak. A résztvevők az első adagolás után 10 alkalommal látogatják meg a klinikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Japán
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japán, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japán, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japán, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japán, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Olaszország, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanyolország, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az 1-es típusú narkolepsziával (NT1) diagnosztizált résztvevő, aki a beiratkozás előtt (amely közvetlenül a végső TAK-994-1501 értékelést követően történik) kitöltötte a TAK-994-1501 B. részét, és akivel szemben a vizsgálónak nincs klinikai kifogása beiratkoznak.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek klinikailag szignifikáns, közepes vagy súlyos folyamatban lévő mellékhatása van az előző vizsgálatból származó vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer meghosszabbítási időszak: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, naponta kétszer (BID) tabletta, szájon át, az 1. naptól (az előző vizsgálat 57. napja) az 56. napig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási periódusban.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: Aktív gyógyszer meghosszabbítási időszak: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, tabletta, szájon át, az 1. naptól (az előző vizsgálat 57. napja) az 56. napig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási periódusban.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: Aktív gyógyszer meghosszabbítási időszak: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, tabletta, szájon át, az 1. naptól (az előző vizsgálat 57. napja) az 56. napig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási periódusban.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: Kettős vak, randomizált visszavonási időszak: TAK-994 30 mg
Az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen 30 mg-os, kétszeri napi dózisú aktív kezelésre osztották be, amely megfelelt a jogosultsági előírásoknak, és továbbra is ugyanazt az adagot (TAK-994, 30 mg, BID, tabletta, szájon át) kapták az 57. naptól a 84. napig a kettős kezelésben. vak véletlenszerű visszavonási időszak.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: Kettős vak, randomizált visszavonási időszak: TAK-994 90 mg
Az aktív gyógyszer meghosszabbítási időszakot követően a résztvevőket randomizálták az aktív kezelésre 90 mg-os napi kétszeri dózisban, amely megfelelt a jogosultsági előírásoknak, és továbbra is ugyanazt az adagot (TAK-994, 90 mg, BID, tabletták, szájon át) kapták az 57. naptól a 84. napig a kettős kezelésben. vak véletlenszerű visszavonási időszak.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Kísérleti: Kettős vak, randomizált visszavonási időszak: TAK-994 180 mg
Az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen 180 mg-os napi kétszeri aktív kezelésre osztották be, amely megfelelt a jogosultsági előírásoknak, és továbbra is ugyanazt az adagot (TAK-994, 180 mg, BID, tabletták, szájon át) kapták az 57. naptól a 84. napig a kettős kezelésben. vak véletlenszerű visszavonási időszak.
Drog: TAK-994
TAK-994 tabletta.
Placebo Comparator: Kettős vak véletlenszerű visszavonási időszak: Placebo
Az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakot követően a résztvevők megfeleltek a jogosultsági előírásoknak, és 4 hétig (57. naptól 84. napig) placebóval egyező tablettákat kaptak a kettős vak randomizált megvonási időszakban.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő tabletták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelési sürgős mellékesemény (TEAE) volt az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőinél, amikor gyógyszert adtak be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy adagolás utáni markánsan abnormális értéke (MAV) volt a laboratóriumi vizsgálatban az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat. MAV kritériumok: Hemoglobin <0,8 × a normál alsó határa (LLN), > 1,2 × a normál felső határa (ULN); Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Vörösvérsejtek (RBC) száma <0,8×LLN, >1,2×ULN; Fehérvérsejtek (WBC) száma <0,5xLLN, >1,5xULN; Thrombocytaszám <75x10^9/liter (L), >600x10^9/L; alanin-aminotranszferáz (ALT) >3xULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3xULN; gamma-glutamil-transzferáz (GGT) >3xULN; alkalikus foszfatáz >3xULN; Összes bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 gramm/liter (g/l); Összes fehérje <0,8xLLN, >1,2xULN; kreatinin > 1,5xULN; A vér karbamid-nitrogénje >40 milligramm deciliterenként (mg/dl); Nátrium <130 milliekvivalens literenként (mEq/L), >150 mEq/L; Kálium <3,0 mmol/l (mmol/L), >5,3 mmol/l; kreatin-foszfokináz (CPK) >3xULN; Glükóz <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalcium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy adagolás utáni MAV-ja van az életjelekre az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Az életjelekre vonatkozó MAV kritériumok a következők voltak: Pulzus <40 ütés/perc (bpm), >115 bpm; Szisztolés vérnyomás <90 higanymilliméter (Hgmm), ≥160 Hgmm; Diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, ≥100 Hgmm, A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás változása >20, >30 Hgmm az alapértékhez képest, testhőmérséklet >38,5 Celsius-fok, légzésszám >21 légzés/perc. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel. Ennek az eredménymérésnek a kiindulópontja az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszak 1. napja.
Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy adagolás utáni MAV-val rendelkeznek az elektrokardiogram (EKG) paramétereihez az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)
Az EKG MAV kritériumai a következők voltak: pulzusszám <40 bpm, >115 bpm; PR intervallum ≤80 msec (msec), ≥200 msec; QT-intervallum Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) Intervallum ≤300 msec, >500 msec vagy ≥30 msec változás az alapvonalhoz képest és >450 msec; QRS időtartama ≤80 msec, ≥180 msec. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
Akár 8 hétig az aktív gyógyszer-meghosszabbítási időszakban (1-8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszak alatt
Időkeret: Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amikor a résztvevők gyógyszert adtak be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik.
Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy adagolás utáni MAV-ja van a laboratóriumi vizsgálatban a kettős-vak véletlenszerű megvonási időszak alatt
Időkeret: Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat. MAV kritériumok: Hemoglobin <0,8×LLN, >1.2×ULN; Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Vvt-szám <0,8×LLN, >1,2×ULN; WBC-szám <0,5xLLN, >1,5xULN; Thrombocytaszám <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; alkalikus foszfatáz >3xULN; Összes bilirubin >1,5xULN; albumin <25 g/l; Összes fehérje <0,8x LLN, >1,2xULN; kreatinin > 1,5xULN; A vér karbamid-nitrogénje >40 mg/dl; nátrium <130 mekv/l, >150 mekv/l; Kálium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glükóz <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalcium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy adagolás utáni MAV-ja van az életjelekre a kettős-vak véletlenszerű visszavonási időszak alatt
Időkeret: Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
Az életjelek MAV kritériumai a következők voltak: pulzus <40 bpm, >115 bpm; A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, ≥160 Hgmm; Diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, ≥100 Hgmm, A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás változása >20, >30 Hgmm az alapértékhez képest, testhőmérséklet >38,5 Celsius-fok, légzésszám >21 légzés/perc. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel. Ennek az eredménymérésnek a kiindulópontja a kettős vak randomizált visszavonási időszak 1. napja (e tanulmány 57. napja).
Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy adagolás utáni MAV-ja van az EKG-paraméterekre a kettős-vak véletlenszerű visszavonási időszak alatt
Időkeret: Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)
Az EKG MAV kritériumai a következők voltak: pulzusszám <40 bpm, >115 bpm; PR intervallum ≤80 msec, ≥200 msec; QTcF intervallum ≤300 msec, >500 msec vagy ≥30 msec változás az alapvonalhoz képest és >450 msec; QRS időtartama ≤80 msec, ≥180 msec. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
Akár 4 hét a kettős vak véletlenszerű visszavonási időszakban (9-12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint megosztják a képzett kutatókkal. takeda/. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú narkolepszia (NT 1)

Klinikai vizsgálatok a TAK-994

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel