Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-994:stä aikuisilla, joilla on narkolepsia

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Annossokkoutettu jatkotutkimus kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, satunnaistetulla vieroitusjaksolla TAK-994:n turvallisuuden arvioimiseksi ja farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan tutkimiseksi aikuisilla, joilla on katapleksiaan liittyvä narkolepsia (narkolepsiatyyppi 1)

Narkolepsiaa sairastavat aikuiset, jotka ovat suorittaneet TAK-994-1501-tutkimuksen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko osallistujilla sivuvaikutuksia TAK-994:stä.

Osallistujat ottavat yhden kolmesta eri TAK-994-annoksesta 8 viikon ajan.

Sitten puolet osallistujista jatkaa TAK-994-annoksellaan ja puolet lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-994-tabletilta, mutta siinä ei ole lääkettä. Osallistujat saavat TAK-994:ää tai lumelääkettä 4 viikon ajan.

Osallistujat vierailevat klinikalla lopputarkastuksessa 2 viikkoa viimeisen TAK-994- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.

Tutkimuslääkärit tarkistavat TAK-994:n ja lumelääkkeen sivuvaikutukset koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat jatkavat kaikkien narkolepsiaoireiden kirjaamista, kuten he tekivät TAK 994-1501 -tutkimuksen osassa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-994. TAK-994:ää testataan NT1-potilaiden hoitamiseksi. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet TAK-994-1501(NCT04096560) osan B, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 112 potilasta, jotka saavat yhden kolmesta eri TAK 994 -annoksesta 8 viikon ajan (aktiivisen lääkkeen jatkoaika). Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä erilaisista TAK 994 -annoksista, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).

8 viikon aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson jälkeen osallistujat jatkavat 4 viikon kaksoissokkoutettuun satunnaisvieroitusjaksoon ja saavat TAK-994:ää tai plaseboa.

TAK-994:ään satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin saman annoksen kuin ennen.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Hoidon kesto tässä tutkimuksessa on 12 viikkoa plus 2 viikon turvallisuusseurantajakso. Osallistujat vierailevat klinikalla 10 kertaa ensimmäisen annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italia, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japani, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japani, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japani, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tšekki, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja, jolla on diagnosoitu tyypin 1 narkolepsia (NT1), joka on suorittanut TAK-994-1501 osan B ennen ilmoittautumista (mikä tapahtuu välittömästi lopullisten TAK-994-1501-arviointien jälkeen) ja jota tutkijalla ei ole kliinistä vastalausetta heidät otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea meneillään oleva haittavaikutus, joka liittyy aiemman tutkimuksen tutkimuslääkkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivisen lääkkeen pidennysjakso: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, kahdesti vuorokaudessa (BID) tabletit, suun kautta, päivästä 1 (päivä 57 edellisessä tutkimuksessa) päivään 56 aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Kokeellinen: Aktiivisen lääkkeen pidennysjakso: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta, päivästä 1 (edellisen tutkimuksen päivä 57) päivään 56 aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Kokeellinen: Aktiivisen lääkkeen pidennysjakso: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta, päivästä 1 (edellisen tutkimuksen päivä 57) päivään 56 aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Kokeellinen: Kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso: TAK-994 30 mg
Aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan aktiivista hoitoa 30 mg, kahdesti vuorokaudessa, mikä täytti kelpoisuusvaatimukset ja jatkoi saman annoksen (TAK-994, 30 mg, kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta) saamista päivästä 57 päivään 84 kaksoistutkimuksessa. sokea satunnaistettu nostoaika.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Kokeellinen: Kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso: TAK-994 90 mg
Aktiivisen lääkkeen jatkojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan aktiivista hoitoa 90 mg, kahdesti vuorokaudessa, mikä täytti kelpoisuusvaatimukset ja jatkoivat saman annoksen (TAK-994, 90 mg, kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta) saamista päivästä 57 päivään 84 kaksoistutkimuksessa. sokea satunnaistettu nostoaika.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Kokeellinen: Kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso: TAK-994 180 mg
Aktiivilääkkeen jatkojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan aktiivista hoitoa 180 mg, kahdesti vuorokaudessa, mikä täytti kelpoisuusvaatimukset ja jatkoi saman annoksen (TAK-994, 180 mg, kahdesti vuorokaudessa, tabletit, suun kautta) saamista päivästä 57 päivään 84 kaksoishoidossa. sokea satunnaistettu nostoaika.
Lääke: TAK-994
TAK-994 tabletit.
Placebo Comparator: Kaksoissokko satunnaistettu vetäytymisjakso: lumelääke
Active Drug Extension Period -jakson jälkeen osallistujat täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja saivat lumelääkettä vastaavia tabletteja 4 viikon ajan (päivästä 57 päivään 84) kaksoissokkoutettuna satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen selvästi epänormaali arvo (MAV) laboratoriotestissä aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin. MAV-kriteerit: Hemoglobiini <0,8 × normaalin alaraja (LLN), > 1,2 × normaalin yläraja (ULN); Hematokriitti <0,8 × LLN, > 1,2 × ULN; Punasolujen (RBC) määrä <0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; Valkosolujen (WBC) määrä <0,5xLLN, >1,5xULN; Verihiutalemäärä <75x10^9/litra (L), >600x10^9/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN; gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3 x ULN; Alkalinen fosfataasi > 3 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; Albumiini <25 grammaa litrassa (g/l); Kokonaisproteiini <0,8xLLN, >1,2xULN; kreatiniini > 1,5 x ULN; Veren ureatyppi > 40 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl); Natrium < 130 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l), > 150 mekvivalentti/l; kalium <3,0 millimoolia litrassa (mmol/l), >5,3 mmol/l; kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3 x ULN; glukoosi <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalsium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen elintoimintojen MAV aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Elintoimintojen MAV-kriteerit olivat: Pulssi <40 lyöntiä minuutissa (bpm), >115 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine <90 elohopeamillimetriä (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolinen verenpaine <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisen tai diastolisen verenpaineen muutos >20, >30 mmHg lähtötasosta, ruumiinlämpö >38,5 celsiusastetta, hengitystiheys >21 hengitystä/minuutti. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan. Tämän tulosmittauksen lähtötaso on aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson päivä 1.
Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen MAV EKG-parametrille aktiivisen lääkkeen jatkamisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)
EKG:n MAV-kriteerit olivat: Syke <40 bpm, >115 bpm; PR-väli ≤80 millisekuntia (msek), ≥200 ms; QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) Intervalli ≤300 ms, > 500 ms tai ≥ 30 ms muutos lähtötasosta ja > 450 ms; QRS-kesto ≤80 ms, ≥180 ms. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Jopa 8 viikkoa aktiivisen lääkkeen pidennysjakson aikana (viikot 1-8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE kaksoissokkoutetun satunnaispoistojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen MAV laboratoriotestissä kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin. MAV-kriteerit: Hemoglobiini <0,8 × LLN, > 1,2 × ULN; Hematokriitti <0,8 × LLN, > 1,2 × ULN; Punasolujen määrä <0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; valkosolujen määrä <0,5xLLN, >1,5xULN; Verihiutaleiden määrä <75x10^9/l, >600x10^9/l; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN; GGT > 3 x ULN; Alkalinen fosfataasi > 3 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; albumiini <25 g/l; Kokonaisproteiini <0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; kreatiniini > 1,5 x ULN; Veren ureatyppi > 40 mg/dl; Natrium <130 mekv/l, >150 mekv/l; kalium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/l; CPK > 3 x ULN; glukoosi <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalsium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen elintoimintojen MAV kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
MAV-kriteerit elintoimintoille olivat: Pulssi <40 bpm, >115 bpm; Systolinen verenpaine <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolinen verenpaine <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisen tai diastolisen verenpaineen muutos >20, >30 mmHg lähtötasosta, ruumiinlämpö >38,5 celsiusastetta, hengitystiheys >21 hengitystä/minuutti. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan. Tämän tulosmitan lähtötaso on kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson päivä 1 (tämän tutkimuksen päivä 57).
Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen MAV EKG-parametreille kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)
EKG:n MAV-kriteerit olivat: Syke <40 bpm, >115 bpm; PR-väli ≤80 ms, ≥200 ms; QTcF-väli ≤ 300 ms, > 500 ms tai ≥ 30 ms muutos lähtötasosta ja > 450 ms; QRS-kesto ≤80 ms, ≥180 ms. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Jopa 4 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun nostojakson aikana (viikot 9-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. takeda/. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Narkolepsia tyyppi 1 (NT 1)

Kliiniset tutkimukset TAK-994

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa