Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von TAK-994 bei Erwachsenen mit Narkolepsie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine dosisblinde Verlängerungsstudie mit doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Wartezeit zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-994 bei Erwachsenen mit Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)

Erwachsene mit Narkolepsie, die die Studie TAK-994-1501 abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Teilnehmer Nebenwirkungen von TAK-994 haben.

Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang eine von 3 verschiedenen TAK-994-Dosen ein.

Dann wird die Hälfte der Teilnehmer mit ihrer Dosis TAK-994 fortfahren und die andere Hälfte ein Placebo einnehmen. In dieser Studie sieht ein Placebo aus wie eine TAK-994-Tablette, enthält jedoch kein Medikament. Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang TAK-994 oder Placebo ein.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis von TAK-994 oder Placebo für eine abschließende Untersuchung.

Die Studienärzte werden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen von TAK-994 und Placebo prüfen.

Die Teilnehmer werden weiterhin alle Narkolepsie-Symptome aufzeichnen, wie sie es in Teil B der Studie TAK 994-1501 getan haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in der Studie getestete Medikament heißt TAK-994. TAK-994 wird getestet, um Teilnehmer mit NT1 zu behandeln. Teilnehmer, die Teil B von TAK-994-1501 (NCT04096560) abgeschlossen haben, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

In diese Studie werden ungefähr 112 Patienten aufgenommen, die 8 Wochen lang eine von drei verschiedenen TAK 994-Dosen erhalten (Verlängerungszeitraum des aktiven Arzneimittels). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser verschiedenen TAK 994-Dosen zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf).

Nach der 8-wöchigen Verlängerungsphase des aktiven Medikaments werden die Teilnehmer in eine 4-wöchige doppelblinde, randomisierte Entzugsphase versetzt und erhalten TAK-994 oder Placebo.

Teilnehmer, die für TAK-994 randomisiert wurden, erhalten weiterhin die gleiche Dosis wie zuvor.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer in dieser Studie beträgt 12 Wochen plus eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit. Die Teilnehmer besuchen die Klinik 10 Mal nach der ersten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italien, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Diagnose von Narkolepsie Typ 1 (NT1), der TAK-994-1501 Teil B vor der Einschreibung ausgefüllt hat (was unmittelbar nach den abschließenden TAK-994-1501-Bewertungen erfolgt) und für den der Prüfarzt keine klinischen Einwände hat sie werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat ein klinisch signifikantes mäßiges oder schweres anhaltendes AE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aus der vorherigen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arzneimittelverlängerungszeitraum: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, zweimal täglich (BID) Tabletten, oral, vom ersten Tag (Tag 57 der vorherigen Studie) bis zum Tag 56 in der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Experimental: Aktiver Arzneimittelverlängerungszeitraum: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, Tabletten, oral, von Tag 1 (Tag 57 der vorherigen Studie) bis Tag 56 in der aktiven Arzneimittelverlängerungsphase.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Experimental: Aktiver Arzneimittelverlängerungszeitraum: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, Tabletten, oral, von Tag 1 (Tag 57 der vorherigen Studie) bis Tag 56 in der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Experimental: Doppelblinde, randomisierte Entzugsdauer: TAK-994 30 mg
Nach der aktiven Arzneimittelverlängerungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert einer aktiven Behandlung mit 30 mg zweimal täglich zugeteilt, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, und erhielten weiterhin die gleiche Dosis (TAK-994, 30 mg zweimal täglich, Tabletten, oral) von Tag 57 bis Tag 84 in der Doppeltherapie. blinde, randomisierte Entzugsperiode.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Experimental: Doppelblinde, randomisierte Entzugsdauer: TAK-994 90 mg
Nach der aktiven Arzneimittelverlängerungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert einer aktiven Behandlung mit 90 mg zweimal täglich zugeteilt, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, und erhielten weiterhin die gleiche Dosis (TAK-994, 90 mg zweimal täglich, Tabletten, oral) von Tag 57 bis Tag 84 im Doppel- blinde, randomisierte Entzugsperiode.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Experimental: Doppelblinde, randomisierte Entzugsdauer: TAK-994 180 mg
Nach der aktiven Arzneimittelverlängerungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert einer aktiven Behandlung mit 180 mg zweimal täglich zugeteilt, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, und erhielten weiterhin die gleiche Dosis (TAK-994, 180 mg zweimal täglich, Tabletten, oral) von Tag 57 bis Tag 84 im Doppel- blinde, randomisierte Entzugsperiode.
Arzneimittel: TAK-994
TAK-994 Tabletten.
Placebo-Komparator: Doppelblinde, randomisierte Entzugsperiode: Placebo
Im Anschluss an die aktive Arzneimittelverlängerungsphase erfüllten die Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen und erhielten in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase vier Wochen lang (von Tag 57 bis Tag 84) passende Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Medikament verabreicht wird. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich abnormalen Wert (MAV) nach der Einnahme im Labortest während der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. MAV-Kriterien: Hämoglobin <0,8×untere Normgrenze (LLN), >1,2×obere Normgrenze (ULN); Hämatokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Thrombozytenzahl <75x10^9/Liter (L), >600x10^9/L; Alaninaminotransferase (ALT) >3xULN; Aspartataminotransferase (AST) >3xULN; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >3xULN; Alkalische Phosphatase >3xULN; Gesamtbilirubin >1,5xULN; Albumin <25 Gramm pro Liter (g/L); Gesamtprotein <0,8xLLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blutharnstoffstickstoff >40 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Natrium <130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), >150 mEq/L; Kalium <3,0 Millimol pro Liter (mmol/L), >5,3 mmol/L; Kreatinphosphokinase (CPK) >3xULN; Glukose <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalzium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem MAV nach der Einnahme für Vitalfunktionen während der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
MAV-Kriterien für Vitalfunktionen waren: Puls <40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), >115 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolischer Blutdruck <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolische oder diastolische Blutdruckänderung von >20, >30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, Körpertemperatur >38,5 Grad Celsius, Atemfrequenz >21 Atemzüge/Minute. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet. Der Ausgangswert für diese Ergebnismessung ist Tag 1 der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode.
Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem MAV nach der Einnahme für Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) während der aktiven Arzneimittelverlängerungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)
MAV-Kriterien für das EKG waren: Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute, >115 Schläge pro Minute; PR-Intervall ≤80 Millisekunden (ms), ≥200 ms; QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) Intervall ≤300 ms, >500 ms oder ≥30 ms Änderung vom Ausgangswert und >450 ms; QRS-Dauer ≤80 ms, ≥180 ms. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Bis zu 8 Wochen im aktiven Arzneimittelverlängerungszeitraum (Woche 1 bis 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE während der doppelblinden, randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem MAV nach der Dosis im Labortest während der doppelblinden, randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. MAV-Kriterien: Hämoglobin <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hämatokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Erythrozytenzahl <0,8×LLN, >1,2×ULN; Leukozytenzahl <0,5xLLN, >1,5xULN; Thrombozytenzahl <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Alkalische Phosphatase >3xULN; Gesamtbilirubin >1,5xULN; Albumin <25 g/L; Gesamtprotein <0,8x LLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blutharnstoffstickstoff >40 mg/dL; Natrium <130 mEq/L, >150 mEq/L; Kalium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glukose <50 mg/dl, >300 mg/dl; Kalzium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem MAV nach der Dosis für Vitalfunktionen während der doppelblinden, randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
MAV-Kriterien für Vitalfunktionen waren: Puls <40 Schläge pro Minute, >115 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolischer Blutdruck <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolische oder diastolische Blutdruckänderung von >20, >30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, Körpertemperatur >38,5 Grad Celsius, Atemfrequenz >21 Atemzüge/Minute. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet. Der Ausgangswert für diese Ergebnismessung ist Tag 1 der doppelblinden, randomisierten Entzugsperiode (Tag 57 dieser Studie).
Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem MAV nach der Dosis für EKG-Parameter während der doppelblinden, randomisierten Entzugsperiode
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)
MAV-Kriterien für das EKG waren: Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute, >115 Schläge pro Minute; PR-Intervall ≤80 ms, ≥200 ms; QTcF-Intervall ≤300 ms, >500 ms oder ≥30 ms Änderung gegenüber dem Ausgangswert und >450 ms; QRS-Dauer ≤80 ms, ≥180 ms. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Bis zu 4 Wochen in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (Woche 9 bis 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/ beschrieben sind. Takeda/. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1 (NT 1)

Klinische Studien zur TAK-994

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren