Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-994 hos voksne med narkolepsi

22. december 2023 opdateret af: Takeda

Et dosisblindt forlængelsesstudie med dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere sikkerheden og udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-994 hos voksne med narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1)

Voksne med narkolepsi, som har gennemført TAK-994-1501-undersøgelsen, vil kunne deltage i denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om deltagerne har bivirkninger fra TAK-994.

Deltagerne vil tage en af ​​3 forskellige TAK-994-dosis i 8 uger.

Derefter vil halvdelen af ​​deltagerne fortsætte med deres dosis af TAK-994, og halvdelen vil tage en placebo. I denne undersøgelse vil en placebo ligne en TAK-994 tablet, men vil ikke have nogen medicin i sig. Deltagerne vil tage TAK-994 eller placebo i 4 uger.

Deltagerne vil besøge klinikken til en sidste kontrol 2 uger efter deres sidste dosis af TAK-994 eller placebo.

Undersøgelseslægerne vil tjekke for bivirkninger fra TAK-994 og placebo under hele undersøgelsen.

Deltagerne vil fortsætte med at registrere eventuelle narkolepsisymptomer, som de gjorde i del B af TAK 994-1501-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i undersøgelsen, hedder TAK-994. TAK-994, bliver testet til at behandle deltagere med NT1. Deltagere, der gennemførte del B af TAK-994-1501(NCT04096560), vil være berettiget til tilmelding til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 112 patienter til at modtage en af ​​tre forskellige TAK 994-dosis i 8 uger (forlængelse af aktivt lægemiddel). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse forskellige TAK 994-doser, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov).

Efter den 8-ugers Active Drug Extension Period vil deltagerne fortsætte ind i en 4-ugers dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode og vil modtage TAK-994 eller placebo.

Deltagere randomiseret til TAK-994 vil fortsat modtage den samme dosis som før.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Behandlingsvarigheden i denne undersøgelse er 12 uger plus en sikkerhedsopfølgningsperiode på 2 uger. Deltagerne vil besøge klinikken 10 gange efter den første dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italien, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • SomnoCenter Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltager med en diagnose af narkolepsi type 1 (NT1), som har gennemført TAK-994-1501 del B før tilmelding (som vil ske umiddelbart efter de endelige TAK-994-1501-vurderinger), og som investigator ikke har nogen klinisk indvending imod de bliver tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en klinisk signifikant moderat eller svær igangværende AE ​​relateret til studielægemidlet fra det tidligere studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel forlængelsesperiode: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, to gange dagligt (BID) tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i tidligere undersøgelse) til dag 56 i den aktive lægemiddelforlængelseperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel forlængelsesperiode: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, to gange dagligt, tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i tidligere undersøgelse) til dag 56 i den aktive lægemiddelforlængelseperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel forlængelsesperiode: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, to gange dagligt, tabletter, oralt, fra dag 1 (dag 57 i tidligere undersøgelse) til dag 56 i den aktive lægemiddelforlængelseperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentel: Dobbeltblind randomiseret abstinensperiode: TAK-994 30 mg
Efter Active Drug Extension Perioden blev deltagerne randomiseret til aktiv behandling 30 mg, to gange dagligt, i overensstemmelse med berettigelsesspecifikationen og fortsatte med at modtage samme dosis (TAK-994, 30 mg, to gange dagligt, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbelt- blind Randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentel: Dobbeltblind randomiseret abstinensperiode: TAK-994 90 mg
Efter forlængelsesperioden for aktivt lægemiddel randomiserede deltagerne sig til aktiv behandling 90 mg, to gange dagligt, opfyldte berettigelsesspecifikationen og fortsatte med at modtage samme dosis (TAK-994, 90 mg, to gange dagligt, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbelt- blind Randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Eksperimentel: Dobbeltblind randomiseret abstinensperiode: TAK-994 180 mg
Efter Active Drug Extension Perioden blev deltagerne randomiseret til aktiv behandling 180 mg, to gange dagligt, i overensstemmelse med berettigelsesspecifikationen og fortsatte med at modtage samme dosis (TAK-994, 180 mg, to gange dagligt, tabletter, oralt) fra dag 57 til dag 84 i dobbelt- blind Randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Medicin: TAK-994
TAK-994 tabletter.
Placebo komparator: Dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsperiode: Placebo
Efter Active Drug Extension Perioden opfyldte deltagerne berettigelsesspecifikationen og modtog placebo-matchende tabletter i 4 uger (fra dag 57 til dag 84) i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af den aktive lægemiddelforlængelseperiode
Tidsramme: Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere har givet et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
Antal deltagere med mindst én post-dosis Markedly Abnormal Value (MAV) i laboratorietest i løbet af den aktive lægemiddelforlængelseperiode
Tidsramme: Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. MAV-kriterier: Hæmoglobin <0,8×nedre grænse for normal (LLN), >1,2×øvre grænse for normal (ULN); Hæmatokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antal røde blodlegemer (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antal hvide blodlegemer (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Blodpladeantal <75x10^9/liter (L), >600x10^9/L; alaninaminotransferase (ALT) >3xULN; aspartataminotransferase (AST) >3xULN; gamma-glutamyltransferase (GGT) >3xULN; Alkalisk fosfatase >3xULN; Total bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 gram pr. liter (g/L); Total protein <0,8xLLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Urinstofnitrogen i blodet >40 milligram pr. deciliter (mg/dL); Natrium <130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), >150 mEq/L; Kalium <3,0 millimol pr. liter (mmol/L), >5,3 mmol/L; kreatin phosphokinase (CPK) >3xULN; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
Antal deltagere med mindst én post-dosis MAV for vitale tegn i løbet af den aktive lægemiddelforlængelseperiode
Tidsramme: Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
MAV-kriterier for vitale tegn var: Puls <40 slag pr. minut (bpm), >115 bpm; Systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolisk blodtryk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisk eller diastolisk blodtryksændring på >20, >30 mmHg fra baseline, kropstemperatur >38,5 grader Celsius, respirationsfrekvens >21 åndedræt/minut. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres. Baseline for dette resultatmål er dag 1 i den aktive lægemiddelforlængelseperiode.
Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
Antal deltagere med mindst én post-dosis MAV for elektrokardiogram (EKG) parametre i løbet af den aktive lægemiddel forlængelsesperiode
Tidsramme: Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)
MAV-kriterier for EKG var: Hjertefrekvens <40 bpm, >115 bpm; PR-interval ≤80 millisekunder (ms), ≥200 msek; QT-interval med Fridericia-korrektionsmetode (QTcF) Interval ≤300 msec, >500 msec eller ≥30 msec ændring fra baseline og >450 msec; QRS-varighed ≤80 msek., ≥180 msek. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Op til 8 uger i den aktive lægemiddelforlængelseperiode (uge 1 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én TEAE i løbet af den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
Antal deltagere med mindst én post-dosis MAV i laboratorietest i løbet af den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. MAV-kriterier: Hæmoglobin <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hæmatokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; RBC-tal <0,8×LLN, >1,2×ULN; WBC-tal <0,5xLLN, >1,5xULN; Blodpladeantal <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Alkalisk fosfatase >3xULN; Total bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 g/l; Total protein <0,8x LLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Urinstof-nitrogen i blodet >40 mg/dL; Natrium <130 mækv./l, >150 mækv./l; Kalium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
Antal deltagere med mindst én post-dosis MAV for vitale tegn i løbet af den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
MAV-kriterier for vitale tegn var: Puls <40 bpm, >115 bpm; Systolisk blodtryk <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolisk blodtryk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolisk eller diastolisk blodtryksændring på >20, >30 mmHg fra baseline, kropstemperatur >38,5 grader Celsius, respirationsfrekvens >21 åndedræt/minut. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres. Baseline for dette resultatmål er dag 1 i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (dag 57 i denne undersøgelse).
Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
Antal deltagere med mindst én post-dosis MAV for EKG-parametre i løbet af den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)
MAV-kriterier for EKG var: Hjertefrekvens <40 bpm, >115 bpm; PR-interval ≤80 msek, ≥200 msek; QTcF-interval ≤300 msec, >500 msec eller ≥30 msec ændring fra baseline og >450 msec; QRS-varighed ≤80 msek., ≥180 msek. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Op til 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsperiode (uge 9 til 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https:// clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/ takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi Type 1 (NT 1)

Kliniske forsøg med TAK-994

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner