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Um estudo de TAK-994 em adultos com narcolepsia

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão dose-cega com período de abstinência randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança e explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica do TAK-994 em adultos com narcolepsia com cataplexia (narcolepsia tipo 1)

Adultos com narcolepsia que concluíram o estudo TAK-994-1501 poderão participar deste estudo.

O principal objetivo deste estudo é verificar se os participantes apresentam efeitos colaterais do TAK-994.

Os participantes tomarão uma das 3 doses diferentes de TAK-994 por 8 semanas.

Em seguida, metade dos participantes continuará com a dose de TAK-994 e metade tomará um placebo. Neste estudo, um placebo se parecerá com um comprimido TAK-994, mas não conterá nenhum medicamento. Os participantes tomarão TAK-994 ou placebo por 4 semanas.

Os participantes visitarão a clínica para um check-up final 2 semanas após a última dose de TAK-994 ou placebo.

Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do TAK-994 e do placebo durante o estudo.

Os participantes continuarão a registrar quaisquer sintomas de narcolepsia como fizeram na Parte B do estudo TAK 994-1501.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada no estudo é chamada TAK-994. TAK-994, está sendo testado para tratar participantes com NT1. Os participantes que concluíram a Parte B do TAK-994-1501 (NCT04096560) serão elegíveis para inscrição neste estudo.

Este estudo incluirá aproximadamente 112 pacientes para receber uma das três doses diferentes de TAK 994 por 8 semanas (período de extensão do medicamento ativo). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma dessas diferentes doses de TAK 994, que permanecerão não reveladas ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).

Após o Período de Extensão de Medicamento Ativo de 8 semanas, os participantes continuarão em um Período de Abstinência Randomizado Duplo-cego de 4 semanas e receberão TAK-994 ou Placebo.

Os participantes randomizados para o TAK-994 continuarão a receber a mesma dose de antes.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. A duração do tratamento neste estudo é de 12 semanas mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas. Os participantes visitarão a clínica 10 vezes após a primeira dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
  • França
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Itália, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japão, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japão, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japão, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japão, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japão, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tcheca, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participante com diagnóstico de Narcolepsia Tipo 1 (NT1) que completou o TAK-994-1501 Parte B antes da inscrição (que ocorrerá imediatamente após as avaliações finais do TAK-994-1501) e para quem o investigador não tem nenhuma objeção clínica eles sejam matriculados.

Critério de exclusão:

1. O participante tem um EA contínuo clinicamente significativo, moderado ou grave, relacionado ao medicamento do estudo do estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de extensão do medicamento ativo: TAK-994 30 mg
TAK-994 comprimidos de 30 mg, duas vezes ao dia (BID), por via oral, do Dia 1 (Dia 57 do estudo anterior) ao Dia 56 no Período de Extensão do Medicamento Ativo.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Experimental: Período de extensão do medicamento ativo: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, comprimidos, por via oral, do Dia 1 (Dia 57 do estudo anterior) ao Dia 56 no Período de Extensão do Medicamento Ativo.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Experimental: Período de extensão do medicamento ativo: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, comprimidos, por via oral, do Dia 1 (Dia 57 do estudo anterior) ao Dia 56 no Período de Extensão do Medicamento Ativo.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Experimental: Período de abstinência randomizado duplo-cego: TAK-994 30 mg
Após o Período de Extensão do Medicamento Ativo, os participantes randomizados para tratamento ativo 30 mg, BID, atendendo às especificações de elegibilidade e continuaram a receber a mesma dose (TAK-994, 30 mg, BID, comprimidos, por via oral) do Dia 57 ao Dia 84 no Duplo- Período de retirada randomizado cego.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Experimental: Período de abstinência randomizado duplo-cego: TAK-994 90 mg
Após o Período de Extensão do Medicamento Ativo, os participantes randomizados para tratamento ativo 90 mg, BID, atendendo às especificações de elegibilidade e continuaram a receber a mesma dose (TAK-994, 90 mg, BID, comprimidos, por via oral) do Dia 57 ao Dia 84 no Duplo- Período de retirada randomizado cego.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Experimental: Período de abstinência randomizado duplo-cego: TAK-994 180 mg
Após o Período de Extensão do Medicamento Ativo, os participantes randomizados para tratamento ativo 180 mg, BID, atendendo às especificações de elegibilidade e continuaram a receber a mesma dose (TAK-994, 180 mg, BID, comprimidos, por via oral) do Dia 57 ao Dia 84 no Duplo- Período de retirada randomizado cego.
Medicamento: TAK-994
TAK-994 comprimidos.
Comparador de Placebo: Período de retirada randomizado duplo-cego: Placebo
Após o período de extensão do medicamento ativo, os participantes atenderam às especificações de elegibilidade e receberam comprimidos correspondentes ao placebo por 4 semanas (do dia 57 ao dia 84) no período de abstinência randomizado duplo-cego.
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) durante o período de extensão do medicamento ativo
Prazo: Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos participantes que administraram um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Número de participantes com pelo menos um valor marcadamente anormal (MAV) pós-dose em teste de laboratório durante o período de extensão do medicamento ativo
Prazo: Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Os exames laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química sérica e urinálise. Critérios MAV: Hemoglobina <0,8×limite inferior do normal (LIN), >1,2×limite superior do normal (LSN); Hematócrito <0,8×LIN, >1,2×ULN; Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Contagem de leucócitos (leucócitos) <0,5xLLN, >1,5xULN; Contagem de plaquetas <75x10^9/litro (L), >600x10^9/L; alanina aminotransferase (ALT) >3xULN; aspartato aminotransferase (AST) >3xULN; gama-glutamil transferase (GGT) >3xULN; Fosfatase alcalina >3xULN; Bilirrubina total >1,5xULN; Albumina <25 gramas por litro (g/L); Proteína total <0,8xLIN, >1,2xULN; Creatinina >1,5xULN; Nitrogênio ureico no sangue >40 miligramas por decilitro (mg/dL); Sódio <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), >150 mEq/L; Potássio <3,0 milimoles por litro (mmol/L), >5,3 mmol/L; creatina fosfoquinase (CPK) >3xULN; Glicose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Cálcio <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL. Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas.
Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Número de participantes com pelo menos um MAV pós-dose para sinais vitais durante o período de extensão do medicamento ativo
Prazo: Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Os critérios da VAM para sinais vitais foram: Pulso <40 batimentos por minuto (bpm), >115 bpm; Pressão arterial sistólica <90 milímetros de mercúrio (mmHg), ≥160 mmHg; Pressão arterial diastólica <50 mmHg, ≥100 mmHg, alteração da pressão arterial sistólica ou diastólica de> 20,> 30 mmHg da linha de base, temperatura corporal> 38,5 graus Celsius, frequência respiratória> 21 respirações / minuto. Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas. A linha de base para esta medida de resultado é o Dia 1 do Período de Extensão do Medicamento Ativo.
Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Número de participantes com pelo menos um MAV pós-dose para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) durante o período de extensão do medicamento ativo
Prazo: Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)
Os critérios VAM para ECG foram: frequência cardíaca <40 bpm, >115 bpm; Intervalo PR ≤80 milissegundos (ms), ≥200 ms; Intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) Intervalo ≤300 mseg, >500 mseg ou ≥30 mseg de alteração da linha de base e >450 mseg; Duração do QRS ≤80 mseg, ≥180 mseg. Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas.
Até 8 semanas no período de extensão do medicamento ativo (semanas 1 a 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um TEAE durante o período de retirada randomizado duplo-cego
Prazo: Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos quais foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Número de participantes com pelo menos um MAV pós-dose em teste de laboratório durante o período de abstinência randomizado duplo-cego
Prazo: Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Os exames laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química sérica e urinálise. Critérios VAM: Hemoglobina <0,8×LIN, >1,2×ULN; Hematócrito <0,8×LIN, >1,2×ULN; Contagem de hemácias <0,8×LIN, >1,2×ULN; Contagem de leucócitos <0,5xLLN, >1,5xULN; Contagem de plaquetas <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Fosfatase alcalina >3xULN; Bilirrubina total >1,5xULN; Albumina <25 g/L; Proteína total <0,8x LIN, >1,2xULN; Creatinina >1,5xULN; Nitrogênio ureico no sangue >40 mg/dL; Sódio <130 mEq/L, >150 mEq/L; Potássio <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glicose <50 mg/dL, >300 mg/dL; Cálcio <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Número de participantes com pelo menos um MAV pós-dose para sinais vitais durante o período de abstinência randomizado duplo-cego
Prazo: Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Os critérios da VAM para sinais vitais foram: Pulso <40 bpm, >115 bpm; Pressão arterial sistólica <90 mmHg, ≥160 mmHg; Pressão arterial diastólica <50 mmHg, ≥100 mmHg, alteração da pressão arterial sistólica ou diastólica de> 20,> 30 mmHg da linha de base, temperatura corporal> 38,5 graus Celsius, frequência respiratória> 21 respirações / minuto. Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas. A linha de base para esta medida de resultado é o Dia 1 do Período de Retirada Randomizado Duplo-cego (Dia 57 deste estudo).
Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Número de participantes com pelo menos um MAV pós-dose para parâmetros de ECG durante o período de abstinência randomizado duplo-cego
Prazo: Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)
Os critérios VAM para ECG foram: frequência cardíaca <40 bpm, >115 bpm; Intervalo PR ≤80 mseg, ≥200 mseg; Intervalo QTcF ≤300 mseg, >500 mseg ou ≥30 mseg de alteração da linha de base e >450 mseg; Duração do QRS ≤80 mseg, ≥180 mseg. Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas.
Até 4 semanas no período de retirada randomizado duplo-cego (semanas 9 a 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/ takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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