Un estudio de TAK-994 en adultos con narcolepsia
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión de dosis ciega con período de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-994 en adultos con narcolepsia con cataplejía (narcolepsia tipo 1)
Los adultos con narcolepsia que hayan completado el estudio TAK-994-1501 podrán participar en este estudio.
El objetivo principal de este estudio es verificar si los participantes tienen efectos secundarios de TAK-994.
Los participantes tomarán una de las 3 dosis diferentes de TAK-994 durante 8 semanas.
Luego, la mitad de los participantes continuará con su dosis de TAK-994 y la otra mitad tomará un placebo. En este estudio, un placebo se verá como una tableta TAK-994 pero no tendrá ningún medicamento. Los participantes tomarán TAK-994 o placebo durante 4 semanas.
Los participantes visitarán la clínica para un chequeo final 2 semanas después de su última dosis de TAK-994 o placebo.
Los médicos del estudio verificarán los efectos secundarios de TAK-994 y el placebo durante todo el estudio.
Los participantes continuarán registrando cualquier síntoma de narcolepsia como lo hicieron en la Parte B del estudio TAK 994-1501.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en el estudio se llama TAK-994. TAK-994 se está probando para tratar a participantes con NT1. Los participantes que completaron la Parte B de TAK-994-1501 (NCT04096560) serán elegibles para inscribirse en este estudio.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 112 pacientes para recibir una de las tres dosis diferentes de TAK 994 durante 8 semanas (período de extensión del fármaco activo). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de estas dosis diferentes de TAK 994 que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente).
Después del Período de Extensión del Medicamento Activo de 8 semanas, los participantes continuarán en un Período de Retiro Aleatorizado Doble Ciego de 4 semanas y recibirán TAK-994 o Placebo.
Los participantes asignados al azar a TAK-994 seguirán recibiendo la misma dosis que antes.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. La duración del tratamiento en este estudio es de 12 semanas más un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas. Los participantes visitarán la clínica 10 veces después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
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Praha 2, Chequia, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
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Castellon
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Castellon de la Plana, Castellon, España, 12004
- Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona 300151190
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials - Bellflower
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc 150118105
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center 1024762
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc. 300116336
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC Macon
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute 300169881
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center 150711262
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates 300209729
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates,300209729
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation 100428
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center 300151246
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
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Budapest, Hungría, 1012
- SomnoCenter Budapest
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Bologna, Italia, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
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Enna
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Troina, Enna, Italia, 94018
- IRCCS Oasi Maria SS 300206751
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0084
- You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japón, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
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Nagasaki-Ken
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Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japón, 854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
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Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japón, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
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Sakai-shi, Osaka-Fu, Japón, 599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 140-0011
- Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 141-6003
- Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
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Sumida-ku, Tokyo-To, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital Phase I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participante con un diagnóstico de narcolepsia tipo 1 (NT1) que completó TAK-994-1501 Parte B antes de la inscripción (que ocurrirá inmediatamente después de las evaluaciones finales de TAK-994-1501) y para quien el investigador no tiene objeciones clínicas estén matriculados.
Criterio de exclusión:
1. El participante tiene un AA en curso moderado o grave clínicamente significativo relacionado con el fármaco del estudio del estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de extensión del fármaco activo: TAK-994 30 mg
TAK-994 comprimidos de 30 mg, dos veces al día (BID), por vía oral, desde el día 1 (día 57 del estudio anterior) hasta el día 56 en el período de extensión del fármaco activo.
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Tabletas TAK-994.
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Experimental: Período de extensión del medicamento activo: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, dos veces al día, tabletas, por vía oral, desde el día 1 (día 57 del estudio anterior) hasta el día 56 en el período de extensión del fármaco activo.
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Tabletas TAK-994.
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Experimental: Período de extensión del fármaco activo: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, dos veces al día, tabletas, por vía oral, desde el día 1 (día 57 del estudio anterior) hasta el día 56 en el período de extensión del fármaco activo.
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Tabletas TAK-994.
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Experimental: Período de retirada aleatorio, doble ciego: TAK-994 30 mg
Después del Período de extensión del medicamento activo, los participantes fueron asignados al azar al tratamiento activo de 30 mg, dos veces al día, cumpliendo con las especificaciones de elegibilidad y continuaron recibiendo la misma dosis (TAK-994, 30 mg, dos veces al día, tabletas, por vía oral) desde el día 57 al día 84 en el programa doble. Período de retiro aleatorio ciego.
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Tabletas TAK-994.
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Experimental: Período de retirada aleatorio, doble ciego: TAK-994 90 mg
Después del Período de extensión del medicamento activo, los participantes fueron asignados al azar al tratamiento activo de 90 mg, dos veces al día, cumpliendo con las especificaciones de elegibilidad y continuaron recibiendo la misma dosis (TAK-994, 90 mg, dos veces al día, tabletas, por vía oral) desde el día 57 al día 84 en el programa doble. Período de retiro aleatorio ciego.
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Tabletas TAK-994.
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Experimental: Período de retirada aleatorio, doble ciego: TAK-994 180 mg
Después del Período de extensión del medicamento activo, los participantes fueron asignados al azar al tratamiento activo de 180 mg, dos veces al día, cumpliendo con las especificaciones de elegibilidad y continuaron recibiendo la misma dosis (TAK-994, 180 mg, dos veces al día, tabletas, por vía oral) desde el día 57 al día 84 en el programa doble. Período de retiro aleatorio ciego.
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Tabletas TAK-994.
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Comparador de placebos: Período de retirada aleatorio, doble ciego: placebo
Después del Período de extensión del medicamento activo, los participantes cumplieron con las especificaciones de elegibilidad y recibieron tabletas de placebo durante 4 semanas (del día 57 al día 84) en el Período de retiro aleatorio doble ciego.
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Tabletas de combinación de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de extensión del fármaco activo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica a los participantes se les administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se define como un EA que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
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Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Número de participantes con al menos un valor marcadamente anormal (MAV) posterior a la dosis en una prueba de laboratorio durante el período de extensión del fármaco activo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
Criterios MAV: Hemoglobina <0,8 × límite inferior normal (LLN), >1,2 × límite superior normal (LSN); Hematocrito <0,8×LIN, >1,2×LSN; Recuento de glóbulos rojos (RBC) <0,8×LLN, >1,2×LSN; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <0,5 x LLN, >1,5 x LSN; Recuento de plaquetas <75x10^9/litro (L), >600x10^9/L; alanina aminotransferasa (ALT) >3xULN; aspartato aminotransferasa (AST) >3xULN; gamma-glutamil transferasa (GGT) >3xLSN; Fosfatasa alcalina >3xULN; Bilirrubina total >1,5 x LSN; Albúmina <25 gramos por litro (g/L); Proteína total <0,8xLIN, >1,2xLSN; Creatinina >1,5xLSN; Nitrógeno ureico en sangre >40 miligramos por decilitro (mg/dL); Sodio <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), >150 mEq/L; Potasio <3,0 milimoles por litro (mmol/L), >5,3 mmol/L; creatinfosfoquinasa (CPK) >3xULN; Glucosa <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcio <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Solo se reportan categorías con al menos un participante con evento.
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Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Número de participantes con al menos un MAV posterior a la dosis para signos vitales durante el período de extensión del fármaco activo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Los criterios MAV para los signos vitales fueron: pulso <40 latidos por minuto (lpm), >115 lpm; Presión arterial sistólica <90 milímetros de mercurio (mmHg), ≥160 mmHg; Presión arterial diastólica <50 mmHg, ≥100 mmHg, cambio de presión arterial sistólica o diastólica de >20, >30 mmHg desde el valor inicial, temperatura corporal >38,5 grados Celsius, frecuencia respiratoria >21 respiraciones/minuto.
Solo se reportan categorías con al menos un participante con evento.
El punto de referencia para esta medida de resultado es el día 1 del período de extensión del medicamento activo.
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Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Número de participantes con al menos una MAV posterior a la dosis para los parámetros del electrocardiograma (ECG) durante el período de extensión del fármaco activo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Los criterios MAV para ECG fueron: frecuencia cardíaca <40 lpm, >115 lpm; Intervalo PR ≤80 milisegundos (ms), ≥200 ms; Intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) Intervalo ≤300 ms, >500 ms o ≥30 ms de cambio desde el inicio y >450 ms; Duración del QRS ≤80 mseg, ≥180 mseg.
Solo se reportan categorías con al menos un participante con evento.
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Hasta 8 semanas en el Período de Extensión de Medicamentos Activos (Semanas 1 a 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un TEAE durante el período de retiro aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica a los participantes a los que se les administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se define como un EA que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
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Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Número de participantes con al menos un MAV posterior a la dosis en una prueba de laboratorio durante el período de retirada aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
Criterios MAV: Hemoglobina <0,8×LLN, >1,2×LSN; Hematocrito <0,8×LIN, >1,2×LSN; Recuento de glóbulos rojos <0,8×LIN, >1,2×LSN; Recuento de leucocitos <0,5 x LIN, >1,5 x LSN; Recuento de plaquetas <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Fosfatasa alcalina >3xULN; Bilirrubina total >1,5 x LSN; Albúmina <25 g/L; Proteína total <0,8 x LIN, >1,2 x LSN; Creatinina >1,5xLSN; Nitrógeno ureico en sangre >40 mg/dL; Sodio <130 mEq/L, >150 mEq/L; Potasio <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glucosa <50 mg/dL, >300 mg/dL; Calcio <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
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Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Número de participantes con al menos un MAV posterior a la dosis para los signos vitales durante el período de retirada aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Los criterios MAV para los signos vitales fueron: pulso <40 lpm, >115 lpm; Presión arterial sistólica <90 mmHg, ≥160 mmHg; Presión arterial diastólica <50 mmHg, ≥100 mmHg, cambio de presión arterial sistólica o diastólica de >20, >30 mmHg desde el valor inicial, temperatura corporal >38,5 grados Celsius, frecuencia respiratoria >21 respiraciones/minuto.
Solo se reportan categorías con al menos un participante con evento.
El punto de referencia para esta medida de resultado es el día 1 del período de retirada aleatorio doble ciego (día 57 de este estudio).
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Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Número de participantes con al menos un MAV posterior a la dosis para los parámetros del ECG durante el período de retirada aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Los criterios MAV para ECG fueron: frecuencia cardíaca <40 lpm, >115 lpm; Intervalo PR ≤80 ms, ≥200 ms; Intervalo QTcF ≤300 ms, >500 ms o ≥30 ms de cambio desde el inicio y >450 ms; Duración del QRS ≤80 mseg, ≥180 mseg.
Solo se reportan categorías con al menos un participante con evento.
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Hasta 4 semanas en el período de retiro aleatorio, doble ciego (semanas 9 a 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-994-1504
- 2021-000251-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/
Takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .