Une étude du TAK-994 chez les adultes atteints de narcolepsie
22 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension dose-aveugle avec une période de retrait randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-994 chez les adultes atteints de narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)
Les adultes narcoleptiques ayant terminé l'étude TAK-994-1501 pourront participer à cette étude.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier si les participants ont des effets secondaires du TAK-994.
Les participants prendront l'une des 3 doses différentes de TAK-994 pendant 8 semaines.
Ensuite, la moitié des participants continueront avec leur dose de TAK-994 et l'autre moitié prendra un placebo. Dans cette étude, un placebo ressemblera à un comprimé de TAK-994 mais ne contiendra aucun médicament. Les participants prendront du TAK-994 ou un placebo pendant 4 semaines.
Les participants se rendront à la clinique pour un contrôle final 2 semaines après leur dernière dose de TAK-994 ou de placebo.
Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du TAK-994 et du placebo tout au long de l'étude.
Les participants continueront d'enregistrer tout symptôme de narcolepsie comme ils l'ont fait dans la partie B de l'étude TAK 994-1501.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans l'étude s'appelle TAK-994. TAK-994, est testé pour traiter les participants atteints de NT1. Les participants qui ont rempli la partie B du TAK-994-1501 (NCT04096560) seront éligibles pour s'inscrire à cette étude.
Cette étude recrutera environ 112 patients pour recevoir l'une des trois doses différentes de TAK 994 pendant 8 semaines (période d'extension du médicament actif). Les participants seront assignés au hasard à l'une de ces différentes doses de TAK 994 qui ne seront pas divulguées au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).
Après la période de prolongation du médicament actif de 8 semaines, les participants poursuivront une période de retrait randomisé en double aveugle de 4 semaines et recevront du TAK-994 ou un placebo.
Les participants randomisés pour TAK-994 continueront à recevoir la même dose qu'auparavant.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée du traitement dans cette étude est de 12 semaines plus une période de suivi de sécurité de 2 semaines. Les participants visiteront la clinique 10 fois après la première dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
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Castellon
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Castellon de la Plana, Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
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Helsinki, Finlande, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
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Budapest, Hongrie, 1012
- SomnoCenter Budapest
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Bologna, Italie, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
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Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
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Enna
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Troina, Enna, Italie, 94018
- IRCCS Oasi Maria SS 300206751
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0084
- You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japon, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
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Nagasaki-Ken
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Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japon, 854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
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Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japon, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
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Sakai-shi, Osaka-Fu, Japon, 599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 140-0011
- Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 141-6003
- Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
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Sumida-ku, Tokyo-To, Japon, 130-0004
- Sumida Hospital Phase I
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
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Praha 2, Tchéquie, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona 300151190
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc 150118105
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center 1024762
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- NeuroTrials Research, Inc. 300116336
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Sleep Practitioners, LLC Macon
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute 300169881
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological Center 150711262
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
-
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates 300209729
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates,300209729
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation 100428
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy & Research Center 300151246
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Participant avec un diagnostic de narcolepsie de type 1 (NT1) qui a rempli la partie B du TAK-994-1501 avant l'inscription (qui aura lieu immédiatement après les évaluations finales du TAK-994-1501) et pour lequel l'investigateur n'a aucune objection clinique qu'ils soient inscrits.
Critère d'exclusion:
1. Le participant présente un EI continu modéré ou grave cliniquement significatif lié au médicament à l'étude de l'étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de prolongation du médicament actif : TAK-994 30 mg
TAK-994 comprimés à 30 mg deux fois par jour (BID), par voie orale, du jour 1 (jour 57 de l'étude précédente) au jour 56 de la période de prolongation active du médicament.
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Comprimés TAK-994.
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Expérimental: Période de prolongation du médicament actif : TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, deux fois par jour, comprimés, par voie orale, du jour 1 (jour 57 de l'étude précédente) au jour 56 de la période de prolongation active du médicament.
|
Comprimés TAK-994.
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Expérimental: Période de prolongation du médicament actif : TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, deux fois par jour, comprimés, par voie orale, du jour 1 (jour 57 de l'étude précédente) au jour 56 de la période de prolongation active du médicament.
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Comprimés TAK-994.
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Expérimental: Période de retrait randomisée en double aveugle : TAK-994 30 mg
Après la période de prolongation du traitement actif, les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement actif de 30 mg, deux fois par jour, répondant aux spécifications d'éligibilité et ont continué à recevoir la même dose (TAK-994, 30 mg, deux fois par jour, comprimés, par voie orale) du jour 57 au jour 84 dans le cadre de l'étude Double- Période de retrait randomisée à l'aveugle.
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Comprimés TAK-994.
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|
Expérimental: Période de retrait randomisée en double aveugle : TAK-994 90 mg
Après la période de prolongation du traitement actif, les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement actif à 90 mg, deux fois par jour, répondant aux spécifications d'éligibilité et ont continué à recevoir la même dose (TAK-994, 90 mg, deux fois par jour, comprimés, par voie orale) du jour 57 au jour 84 dans le cadre de l'étude Double- Période de retrait randomisée à l'aveugle.
|
Comprimés TAK-994.
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|
Expérimental: Période de retrait randomisée en double aveugle : TAK-994 180 mg
Après la période de prolongation du traitement actif, les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement actif de 180 mg, deux fois par jour, répondant aux spécifications d'éligibilité et ont continué à recevoir la même dose (TAK-994, 180 mg, deux fois par jour, comprimés, par voie orale) du jour 57 au jour 84 dans le cadre de l'étude Double- Période de retrait randomisée à l'aveugle.
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Comprimés TAK-994.
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Comparateur placebo: Période de retrait randomisée en double aveugle : placebo
Après la période de prolongation active du médicament, les participants répondaient aux spécifications d'éligibilité et ont reçu des comprimés correspondant au placebo pendant 4 semaines (du jour 57 au jour 84) au cours de la période de sevrage randomisée en double aveugle.
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Comprimés correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de prolongation active du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu lors d'une enquête clinique à laquelle des participants ont administré un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un EI apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
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Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Nombre de participants présentant au moins une valeur nettement anormale (MAV) post-dose lors d'un test de laboratoire pendant la période de prolongation active du médicament
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine.
Critères MAV : Hémoglobine <0,8 × limite inférieure de la normale (LLN), > 1,2 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Hématocrite <0,8×LLN, >1,2×ULN ; Nombre de globules rouges (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN ; Nombre de globules blancs (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN ; Numération plaquettaire <75x10^9/litre (L), >600x10^9/L ; alanine aminotransférase (ALT) > 3xULN ; aspartate aminotransférase (AST) > 3xULN ; gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3xULN ; Phosphatase alcaline > 3 x LSN ; Bilirubine totale > 1,5 x LSN ; Albumine <25 grammes par litre (g/L) ; Protéine totale <0,8xLLN, >1,2xULN ; Créatinine > 1,5 x LSN ; Azote uréique sanguin > 40 milligrammes par décilitres (mg/dL) ; Sodium <130 milliéquivalents par litre (mEq/L), >150 mEq/L ; Potassium <3,0 millimoles par litre (mmol/L), >5,3 mmol/L ; créatine phosphokinase (CPK) > 3xULN ; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL ; Calcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
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Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Nombre de participants avec au moins un MAV post-dose pour les signes vitaux pendant la période de prolongation active du médicament
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Les critères MAV pour les signes vitaux étaient : pouls <40 battements par minute (bpm), >115 bpm ; Pression artérielle systolique <90 millimètres de mercure (mmHg), ≥160 mmHg ; Pression artérielle diastolique <50 mmHg, ≥100 mmHg, modification de la pression artérielle systolique ou diastolique >20, >30 mmHg par rapport à la ligne de base, température corporelle >38,5 degrés Celsius, fréquence respiratoire >21 respiration/minute.
Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
La référence pour cette mesure des résultats est le jour 1 de la période de prolongation active du traitement.
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Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
|
|
Nombre de participants avec au moins un MAV post-dose pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) pendant la période de prolongation active du médicament
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
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Les critères MAV pour l'ECG étaient : Fréquence cardiaque <40 bpm, >115 bpm ; Intervalle PR ≤80 millisecondes (msec), ≥200 msec ; Intervalle QT avec méthode de correction Fridericia (QTcF) Intervalle ≤300 msec, >500 msec ou changement ≥30 msec par rapport à la ligne de base et >450 msec ; Durée QRS ≤80 ms, ≥180 ms.
Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
|
Jusqu'à 8 semaines pendant la période de prolongation du traitement actif (semaines 1 à 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un TEAE pendant la période de retrait randomisé en double aveugle
Délai: Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu lors d’une enquête clinique à laquelle des participants ont administré un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un EI apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
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Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
|
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Nombre de participants avec au moins un MAV post-dose lors d'un test de laboratoire pendant la période de sevrage randomisée en double aveugle
Délai: Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
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Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine.
Critères MAV : Hémoglobine <0,8×LLN, >1,2×ULN ; Hématocrite <0,8×LLN, >1,2×ULN ; Nombre de globules rouges <0,8 × LSN, > 1,2 × LSN ; Nombre de leucocytes <0,5xLLN, >1,5xULN ; Numération plaquettaire <75x10^9/L, >600x10^9/L ; ALT > 3 x ULN ; AST > 3 x LSN ; GGT > 3 x LSN ; Phosphatase alcaline > 3 x LSN ; Bilirubine totale > 1,5 x LSN ; Albumine <25 g/L ; Protéine totale <0,8x LLN, > 1,2xULN ; Créatinine > 1,5 x LSN ; Azote uréique du sang > 40 mg/dL ; Sodium <130 mEq/L, >150 mEq/L ; Potassium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L ; CPK > 3 x ULN ; Glucose <50 mg/dL, >300 mg/dL ; Calcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
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Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
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Nombre de participants avec au moins un MAV post-dose pour les signes vitaux pendant la période de retrait randomisée en double aveugle
Délai: Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
|
Les critères MAV pour les signes vitaux étaient : pouls <40 bpm, >115 bpm ; Pression artérielle systolique <90 mmHg, ≥160 mmHg ; Pression artérielle diastolique <50 mmHg, ≥100 mmHg, modification de la pression artérielle systolique ou diastolique >20, >30 mmHg par rapport à la ligne de base, température corporelle >38,5 degrés Celsius, fréquence respiratoire >21 respiration/minute.
Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
La référence pour cette mesure de résultat est le jour 1 de la période de retrait randomisée en double aveugle (jour 57 de cette étude).
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Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
|
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Nombre de participants avec au moins une MAV post-dose pour les paramètres ECG pendant la période de retrait randomisée en double aveugle
Délai: Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
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Les critères MAV pour l'ECG étaient : Fréquence cardiaque <40 bpm, >115 bpm ; Intervalle PR ≤80 msec, ≥200 msec ; Intervalle QTcF ≤300 msec, >500 msec ou changement ≥30 msec par rapport à la ligne de base et >450 msec ; Durée QRS ≤80 ms, ≥180 ms.
Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
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Jusqu'à 4 semaines pendant la période de retrait randomisée en double aveugle (semaines 9 à 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-994-1504
- 2021-000251-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/
Takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .