En studie av TAK-994 hos vuxna med narkolepsi
22 december 2023 uppdaterad av: Takeda
En dosblind förlängningsstudie med dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad karenstid för att utvärdera säkerheten och utforska farmakokinetiken och farmakodynamiken för TAK-994 hos vuxna med narkolepsi med kataplexi (narkolepsi typ 1)
Vuxna med narkolepsi som har genomfört TAK-994-1501-studien kommer att kunna delta i denna studie.
Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera om deltagarna har biverkningar av TAK-994.
Deltagarna kommer att ta en av 3 olika TAK-994-doser under 8 veckor.
Sedan kommer hälften av deltagarna att fortsätta med sin dos av TAK-994 och hälften kommer att ta placebo. I denna studie kommer en placebo att se ut som en TAK-994 tablett men kommer inte att ha någon medicin i sig. Deltagarna kommer att ta TAK-994 eller placebo i 4 veckor.
Deltagarna kommer att besöka kliniken för en sista kontroll 2 veckor efter sin sista dos av TAK-994 eller placebo.
Studieläkarna kommer att undersöka biverkningar från TAK-994 och placebo under hela studien.
Deltagarna kommer att fortsätta att registrera eventuella narkolepsisymtom som de gjorde i del B av TAK 994-1501-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i studien heter TAK-994. TAK-994, testas för att behandla deltagare med NT1. Deltagare som slutfört del B av TAK-994-1501(NCT04096560) kommer att vara berättigade till registrering i denna studie.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 112 patienter för att få en av tre olika TAK 994-doser under 8 veckor (förlängningsperioden för aktivt läkemedel). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa olika TAK 994-doser som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov).
Efter den 8 veckor långa aktiva drogförlängningsperioden fortsätter deltagarna in i en 4-veckors dubbelblind randomiserad uttagsperiod och kommer att få TAK-994 eller placebo.
Deltagare som randomiserats till TAK-994 kommer att fortsätta att få samma dos som tidigare.
Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Behandlingstiden i denna studie är 12 veckor plus en 2 veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Deltagarna kommer att besöka kliniken 10 gånger efter den första dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
- Wright Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona 300151190
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc 150118105
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Clinical Research Center 1024762
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- NeuroTrials Research, Inc. 300116336
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Sleep Practitioners, LLC Macon
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute 300169881
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Neurological Center 150711262
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates 300209729
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates,300209729
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation 100428
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sleep Therapy & Research Center 300151246
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
-
-
Enna
-
Troina, Enna, Italien, 94018
- IRCCS Oasi Maria SS 300206751
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0084
- You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
-
-
Nagasaki-Ken
-
Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
-
Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
-
Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 140-0011
- Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-6003
- Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
-
Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital Phase I
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- West Ottawa Sleep Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
-
-
Castellon
-
Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1012
- SomnoCenter Budapest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare med diagnosen narkolepsi typ 1 (NT1) som har slutfört TAK-994-1501 del B före registreringen (vilket kommer att ske omedelbart efter de slutliga TAK-994-1501-bedömningarna), och som utredaren inte har några kliniska invändningar mot de blir inskrivna.
Exklusions kriterier:
1. Deltagaren har en kliniskt signifikant måttlig eller svår pågående biverkning relaterad till studieläkemedlet från den tidigare studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt läkemedelsförlängningsperiod: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, två gånger dagligen (BID) tabletter, oralt, från dag 1 (dag 57 i tidigare studie) till dag 56 i den aktiva drogförlängningsperioden.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Experimentell: Aktivt läkemedelsförlängningsperiod: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, två gånger dagligen, tabletter, oralt, från dag 1 (dag 57 i tidigare studie) till dag 56 i den aktiva drogförlängningsperioden.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Experimentell: Aktivt läkemedelsförlängningsperiod: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, två gånger dagligen, tabletter, oralt, från dag 1 (dag 57 i tidigare studie) till dag 56 i den aktiva drogförlängningsperioden.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Experimentell: Dubbelblind randomiserad utsättningstid: TAK-994 30 mg
Efter förlängningsperioden för aktiva läkemedel randomiserades deltagarna till aktiv behandling 30 mg, två gånger dagligen, uppfyllde kravspecifikationen och fortsatte att få samma dos (TAK-994, 30 mg, två gånger dagligen, tabletter, oralt) från dag 57 till dag 84 i dubbel- blind Randomiserad uttagsperiod.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Experimentell: Dubbelblind randomiserad utsättningstid: TAK-994 90 mg
Efter den aktiva förlängningsperioden randomiserades deltagarna till aktiv behandling 90 mg, två gånger dagligen, uppfyllde kravspecifikationen och fortsatte att få samma dos (TAK-994, 90 mg, två gånger dagligen, tabletter, oralt) från dag 57 till dag 84 i dubbel- blind Randomiserad uttagsperiod.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Experimentell: Dubbelblind randomiserad utsättningstid: TAK-994 180 mg
Efter förlängningsperioden för aktiva läkemedel randomiserades deltagarna till aktiv behandling 180 mg, två gånger dagligen, uppfyllde kravspecifikationen och fortsatte att få samma dos (TAK-994, 180 mg, två gånger dagligen, tabletter, oralt) från dag 57 till dag 84 i dubbel- blind Randomiserad uttagsperiod.
|
TAK-994 tabletter.
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind randomiserad uttagsperiod: Placebo
Efter förlängningsperioden för aktiva läkemedel uppfyllde deltagarna kravspecifikationen och fick placebo-matchande tabletter under 4 veckor (från dag 57 till dag 84) under den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden.
|
Placebo-matchande tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under den aktiva drogförlängningsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definieras som en AE med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
|
Antal deltagare med minst en efter dos markant onormalt värde (MAV) i laboratorietest under den aktiva drogförlängningsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys.
MAV-kriterier: Hemoglobin <0,8×undre normalgräns (LLN), >1,2×övre normalgräns (ULN); Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antal röda blodkroppar (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antal vita blodkroppar (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Trombocytantal <75x10^9/liter (L), >600x10^9/L; alaninaminotransferas (ALT) >3xULN; aspartataminotransferas (ASAT) >3xULN; gamma-glutamyltransferas (GGT) >3xULN; Alkaliskt fosfatas >3xULN; Totalt bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 gram per liter (g/L); Totalt protein <0,8xLLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blodureakväve >40 milligram per deciliter (mg/dL); Natrium <130 milliekvivalenter per liter (mEq/L), >150 mEq/L; Kalium <3,0 millimol per liter (mmol/L), >5,3 mmol/L; kreatinfosfokinas (CPK) >3xULN; Glukos <50 mg/dL, >300 mg/dL; Kalcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
Endast kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
|
Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
|
Antal deltagare med minst en MAV efter dos för vitala tecken under den aktiva drogförlängningsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
MAV-kriterier för vitala tecken var: Puls <40 slag per minut (bpm), >115 slag per minut; Systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mmHg), ≥160 mmHg; Diastoliskt blodtryck <50 mmHg, ≥100 mmHg, systoliskt eller diastoliskt blodtrycksförändring på >20, >30 mmHg från baslinjen, kroppstemperatur >38,5 grader Celsius, Andningsfrekvens >21 andetag/minut.
Endast kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
Baslinje för detta resultatmått är dag 1 av den aktiva drogförlängningsperioden.
|
Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
|
Antal deltagare med minst en MAV efter dos för elektrokardiogram (EKG) parametrar under den aktiva drogförlängningsperioden
Tidsram: Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
MAV-kriterier för EKG var: Hjärtfrekvens <40 slag per minut, >115 slag per minut; PR-intervall ≤80 millisekunder (ms), ≥200 ms; QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetod (QTcF) Intervall ≤300 ms, >500 ms eller ≥30 ms ändring från baslinjen och >450 ms; QRS-varaktighet ≤80 ms, ≥180 ms.
Endast kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
|
Upp till 8 veckor i den aktiva drogförlängningsperioden (vecka 1 till 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en TEAE under den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning som deltagare administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definieras som en AE med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
|
Antal deltagare med minst en MAV efter dos i laboratorietest under den dubbelblinda randomiserade abstinensperioden
Tidsram: Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys.
MAV-kriterier: Hemoglobin <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hematokrit <0,8×LLN, >1,2×ULN; RBC-antal <0,8×LLN, >1,2×ULN; Antal vita blodkroppar <0,5xLLN, >1,5xULN; Trombocytantal <75x10^9/L, >600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Alkaliskt fosfatas >3xULN; Totalt bilirubin >1,5xULN; Albumin <25 g/L; Totalt protein <0,8x LLN, >1,2xULN; Kreatinin >1,5xULN; Blodureakväve >40 mg/dL; Natrium <130 mekv/l, >150 mekv/l; Kalium <3,0 mmol/L, >5,3 mmol/L; CPK >3xULN; Glukos <50 mg/dL, >300 mg/dL; Kalcium <7,7 mg/dL, >11,1 mg/dL.
|
Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
|
Antal deltagare med minst en MAV efter dos för vitala tecken under den dubbelblinda randomiserade abstinensperioden
Tidsram: Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
MAV-kriterier för vitala tecken var: Puls <40 bpm, >115 bpm; Systoliskt blodtryck <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastoliskt blodtryck <50 mmHg, ≥100 mmHg, systoliskt eller diastoliskt blodtrycksförändring på >20, >30 mmHg från baslinjen, kroppstemperatur >38,5 grader Celsius, Andningsfrekvens >21 andetag/minut.
Endast kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
Baslinje för detta utfallsmått är dag 1 av den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (dag 57 i denna studie).
|
Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
|
Antal deltagare med minst en MAV efter dos för EKG-parametrar under den dubbelblinda randomiserade abstinensperioden
Tidsram: Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
MAV-kriterier för EKG var: Hjärtfrekvens <40 slag per minut, >115 slag per minut; PR-intervall ≤80 ms, ≥200 ms; QTcF-intervall ≤300 msek, >500 msek eller ≥30 msek förändring från baslinjen och >450 msek; QRS-varaktighet ≤80 ms, ≥180 ms.
Endast kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
|
Upp till 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade uttagsperioden (vecka 9 till 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-994-1504
- 2021-000251-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https:// clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/
takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .