間質性膀胱炎の評価を伴う痛みに対するマインドフルネスとヨガ (MYPAICE)
2025年2月11日 更新者：University of New Mexico
この研究は、マインドフルネスとヨガのプログラムの前後で、間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群の患者に使用される日常生活、機能能力、および治療に対する痛みの影響を、プロバイダーによる治療を受けている患者と比較して調べています.
調査の概要
詳細な説明
これは、間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群（ICPBS）と診断され、通常のICPBSケアを受けている女性と、瞑想とヨガを追加した通常のケアを受けている女性を比較するランダム化対照試験です。
両グループとも現在の ICPBS 治療計画を継続しました。
介入グループの参加者はさらに、市販の瞑想アプリケーションとヨガのチュートリアルビデオを受け取りました。
どちらのグループの女性も、3 か月間毎週追跡調査されました。
検証済みのアンケートを使用して、両グループのベースラインから 12 週間の介入までの治療反応を比較しました。
主要評価項目は全体反応評価（GRA）に関する患者報告であり、10%の誤差範囲（アルファ0.05）で30%の差異を検出するには、82人の患者（各グループ41人）のサンプルサイズが必要でした。 80％の力。
収集されたその他のアンケートには、PROMIS 疼痛干渉スケール、間質性膀胱炎の問題指数および症状指数 (ICPI および ICSI)、VAS 疼痛スケール、治療コンプライアンス、治療エスカレーションが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- >=18歳
- IC/BPS診断
- 英語またはスペイン語の読み書き
- スマートフォンを所有し、オンラインのヨガ チュートリアルを視聴できる
- フォローアップアンケートに参加する能力/意欲
- ベースラインで ICSI/ICPI >6
- 泌尿器科または婦人科医による過去2年間の身体検査
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 英語/スペイン語で話す/書くことができない
- -再発UTIの既知の病歴
- 尿閉（PVR>150ml）
- -増強膀胱形成術または尿路変更の病歴。
- -化学療法/放射線または放射線誘発性膀胱炎の病歴
- -膀胱鏡検査によって過去6か月に示されたHunnerの潰瘍
- 神経因性膀胱を伴うパーキンソニズム
- 神経因性膀胱を伴う多発性硬化症
- 残存赤字を伴う CVA
- 重度の運動障害があり、ヨガのポーズを行うことができない患者
- 難聴または視覚障害のある患者
- 投獄された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
骨盤底理学療法士が考案した、毎日のヨガシリーズとスマートフォンアプリによるマインドフルネスを組み合わせた個別治療プログラムです。
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骨盤底理学療法士と共同で考案した治療プログラムです。
スマホアプリで毎日できるヨガシリーズとマインドフルネスです。
他の名前：
これは、プロバイダーによる間質性膀胱炎の標準治療です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
これらは、プロバイダーとの間質性膀胱炎の定期的な治療を受けている参加者です
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これは、プロバイダーによる間質性膀胱炎の標準治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル応答評価（GRA）に基づいて「治療対応者」として指定された参加者の数
時間枠：3ヶ月
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これは、治療反応を決定する検証済みの単一の質問です。
参加者は、12週間でGRAで「著しく改善/中程度に改善された」と答えた場合、「治療対応者」と見なされました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant：間質性膀胱炎症状指数
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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これは、間質性膀胱炎症状を評価するための検証済みのアンケートです。
間質性膀胱炎症状指数スケール（ICSI）は0〜20の範囲のポイントのスケールであり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します（症状の増加）
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ベースラインから3か月に変更します
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O'Leary-Sant：間質性膀胱炎問題指数
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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間質性膀胱炎の問題指数スケール（ICPI）は、0から16の範囲のポイントのスケールであり、スコアが高いほど、結果が悪いことを示しています（より多くの問題）
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ベースラインから3か月に変更します
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痛みVASスコア
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコアは1〜10の範囲で、患者は痛みなし（0のスコア）から想像上の最も激しい痛み（10のスコア）まで痛みをランク付けし、高いスコアが結果を示します（痛みの増加）
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ベースラインから3か月に変更します
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）不安サブスケール
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）不安サブスケールのスコアは0〜21であり、スコアが高いほど不安レベルが大きくなることを示しています（結果の悪化）。 スケール上の各アイテムは0から3で採点され、せいぜい不安サブスケール（最高レベルの不安）で21の合計スコア21に寄与します。 0-7のスコアは一般に正常、8-10は軽度の不安、11-14は中程度の不安と、重度の不安として15以上と見なされます。 |
ベースラインから3か月に変更します
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）うつ病サブスケール
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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病院の不安とうつ病のスケール（HADS）うつ病のサブスケールは、0〜21の範囲のスコアを持っており、スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています（結果が悪い）。
スケールの各項目は0から3で採点され、うつ病サブスケールで最大21の合計スコア21（最高レベルのうつ病）に貢献します。
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ベースラインから3か月に変更します
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Promis Pain干渉スコア
時間枠：フルームのベースラインを3か月に変更します
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Promis Pain干渉スケール（PIS）は、5〜30の範囲の生のスコアを持ち、スコアが高いほど、人生の痛みの干渉のレベルが高いことを示しています（結果の悪い結果）。
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フルームのベースラインを3か月に変更します
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痛み自己効力感2スコア
時間枠：ベースラインから3か月に変更します
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痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど、痛みと機能を管理する能力（より良い結果）に対するより大きな信念を示しています。
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ベースラインから3か月に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate Meriwether, MD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。