Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost a jóga na bolest s intersticiální cystitidou Hodnocení (MYPAICE)

11. února 2025 aktualizováno: University of New Mexico
Tato studie zkoumá dopad bolesti na každodenní život, schopnost fungovat a léčby používané u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře před a po programu všímavosti a jógy ve srovnání s pacienty, kteří podstupují léčbu u svých poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající ženy s diagnózou intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (ICPBS), kterým je podávána obvyklá péče ICPBS, s těmi, kterým byla podávána obvyklá péče doplněná meditací a jógou. Obě skupiny pokračovaly ve svých současných léčebných režimech ICPBS. Účastníci intervenční skupiny navíc obdrželi komerčně dostupnou meditační aplikaci a výukové video jógy. Ženy v obou skupinách byly sledovány týdně po dobu tří měsíců. Validované dotazníky byly použity k porovnání léčebné odpovědi od výchozího stavu do 12 týdnů intervence pro obě skupiny. Primárním výstupem byla zpráva pacienta o hodnocení globální odpovědi (GRA) a požadovali jsme velikost vzorku 82 pacientů (41 na skupinu), abychom detekovali rozdíl 30 % s 10% hranicí chyby (alfa 0,05) s 80% výkonu. Mezi další shromážděné dotazníky patřila škála interference bolesti PROMIS, index problémů a symptomů intersticiální cystitidy (ICPI a ICSI), škála bolesti VAS, compliance léčby a eskalace léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • >=Věk 18
  • Diagnostika IC/BPS
  • Čtení/psaní v angličtině nebo španělštině
  • Vlastní chytrý telefon a možnost sledovat online výukové programy jógy
  • Schopnost/ochota účastnit se navazujících dotazníků
  • ICSI/ICPI >6 na začátku
  • Fyzikální vyšetření v posledních 2 letech urogynekologem nebo gynekologem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost mluvit/psát anglicky/španělsky
  • Známá anamnéza recidivujících UTI
  • Retence moči (PVR>150 ml)
  • Anamnéza augmentační cystoplastiky nebo derivace moči.
  • Anamnéza cystitidy vyvolané chemoterapií/ozařováním nebo zářením
  • Hunnerovy vředy prokázané v posledních 6 měsících cystoskopií
  • Parkinsonismus s neurogenním měchýřem
  • Roztroušená skleróza s neurogenním měchýřem
  • CVA se zbytkovými deficity
  • Pacienti s těžkou poruchou hybnosti a neschopností provádět jógové pozice
  • Pacienti se sluchovým nebo zrakovým postižením
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jedná se o individuální léčebný program navržený fyzioterapeutem pánevního dna včetně denní série jógy a všímavosti prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Léčba
Toto je léčebný program navržený ve spojení s fyzioterapeutem pánevního dna. Je to denní série jógy a všímavosti s aplikací pro chytré telefony.
Ostatní jména:
  • Terapie mysli/těla
Jiný: Obvyklá péče
Toto je standardní léčba intersticiální cystitidy u vašeho poskytovatele.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Aktivní komparátor: Řízení
Jsou to účastníci podstupující pravidelnou léčbu intersticiální cystitidy u svých poskytovatelů
Jiný: Obvyklá péče
Toto je standardní léčba intersticiální cystitidy u vašeho poskytovatele.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků označených jako „respondenti léčby“ na základě globálního posouzení odpovědí (GRA)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je ověřená jediná otázka, která určuje reakci léčby. Účastníci byli považováni za „léčebné respondenty“, pokud odpověděli „výrazně vylepšené/mírně vylepšené“ na GRA po 12 týdnech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O'Leary-SANT: Index příznaků intersticiálního cystitidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Jedná se o validovaný dotazník pro vyhodnocení příznaků intersticiální cystitidy. Indexová stupnice indexu příznaků cystitidy (ICSI) je stupnice bodu v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky (více příznaků)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
O'Leary-SANT: Index problému intersticiálního cystitidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Indexová indexová stupnice pro intersticiální cystitida (ICPI) je stupnice bodu v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky (více problémů)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Bolest VAS skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) se pohybuje od 1 do 10, přičemž pacienti se umísťují na jejich bolest od bolesti (skóre 0) k nejasnější bolesti, kterou si lze představit (skóre 10), přičemž vysoké skóre ukazuje horší výsledky (více bolesti)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS) Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Subcale úzkosti v nemocnici a depresi (HADS) má rozsah skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úrovně úzkosti (horší výsledky). Každá položka na stupnici je hodnocena od 0 do 3, což přispívá k celkovému možnému skóre 21 pro maximum úzkosti (nejvyšší úroveň úzkosti).

Skóre 0-7 je obecně považováno za normální, 8-10 jako mírnou úzkost, 11-14 jako mírná úzkost a 15 nebo vyšší jako těžká úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Subcale deprese v nemocniční úzkosti a depresi (HADS) má skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese (horší výsledek). Každá položka na stupnici je hodnocena od 0 do 3, což přispívá k celkovému možnému skóre 21 pro depresivní podskupinu nejvýše (nejvyšší úroveň deprese).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Skóre rušení bolesti promis
Časové okno: Změňte základní linii na 3 měsíce
Měřítko interferenčního měřítka bolesti (PI) má syrové skóre v rozmezí od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úroveň rušení bolesti v životě (horší výsledky).
Změňte základní linii na 3 měsíce
Skóre sebeúčinnosti 2 bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Skóre dotazníku sebeúčinnosti (PSEQ) se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší víru v schopnost řídit bolest a funkci (lepší výsledky).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit