Mindfulness és jóga fájdalom kezelésére intersticiális cystitis értékelésével (MYPAICE)
2025. február 11. frissítette: University of New Mexico
Ez a tanulmány a fájdalom hatását a mindennapi életre, a funkcionális képességekre és az intersticiális hólyaggyulladásban/fájdalmas hólyag-szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott kezeléseket vizsgálja az éber figyelem és a jóga program előtt és után, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket szolgáltatójukkal kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amelyben az interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindrómával (ICPBS) diagnosztizált nőket hasonlítják össze, akik szokásos ICPBS-kezelésben részesülnek, valamint a meditációval és jógával kiegészített szokásos ellátásban részesülő nőket.
Mindkét csoport folytatta jelenlegi ICPBS kezelési rendjét.
Az intervenciós csoport résztvevői emellett kaptak egy kereskedelmi forgalomban kapható meditációs alkalmazást és egy jóga oktatóvideót.
Mindkét csoportban a nőket három hónapon keresztül hetente követték nyomon.
Validált kérdőívek segítségével hasonlították össze a kezelésre adott választ a kiindulási állapottól a 12 hetes beavatkozásig mindkét csoportban.
Az elsődleges eredmény a betegjelentés volt a globális válaszértékelésről (GRA), és 82 betegből álló mintára volt szükség (csoportonként 41), hogy 30%-os eltérést észleljünk 10%-os hibahatárral (alfa 0,05). 80% teljesítmény.
Az egyéb összegyűjtött kérdőívek közé tartozott a PROMIS fájdalom-interferencia skála, az interstitialis cystitis probléma indexe és tünet indexe (ICPI és ICSI), a VAS fájdalomskála, a kezelési megfelelőség és a kezelés eszkalációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- >=18 éves
- IC/BPS diagnózis
- Angol vagy spanyol olvasás/írás
- Legyen saját okostelefonja, és nézzen online jógaoktatóanyagokat
- Részvételi képesség/hajlandóság az utánkövető kérdőívekben
- ICSI/ICPI >6 az alapvonalon
- Fizikális vizsgálat az elmúlt 2 évben uro-nőgyógyásznál vagy nőgyógyásznál
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség beszélni/írni angolul/spanyolul
- A visszatérő UTI ismert története
- Vizeletvisszatartás (PVR>150 ml)
- Augmentációs cisztoplasztika vagy vizelet eltérítés a kórtörténetben.
- Kemoterápia/sugárkezelés vagy sugárzás által kiváltott cystitis anamnézisében
- Hunner-fekélyeket mutattak ki az elmúlt 6 hónapban cisztoszkópiával
- Parkinsonizmus neurogén hólyaggal
- Sclerosis multiplex neurogén hólyaggal
- CVA maradék hiányokkal
- Súlyos mozgáskorlátozott és jógatartásra képtelen betegek
- Hallássérült vagy látássérült betegek
- Bebörtönzött betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Ez egy medencefenéki fizikoterapeuta által kidolgozott egyéni kezelési program, amely magában foglalja a napi jógasorozatot és az okostelefonos alkalmazáson keresztüli tudatosságot.
|
Ez a kezelési program, amelyet egy medencefenék fizikoterapeutával együtt dolgoztak ki.
Ez egy napi jógasorozat és éberség egy okostelefonos alkalmazással.
Más nevek:
Ez az intersticiális cystitis szokásos kezelése a szolgáltatónál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ezek olyan résztvevők, akik rendszeres kezelésen vesznek részt intersticiális cystitis miatt szolgáltatóikkal
|
Ez az intersticiális cystitis szokásos kezelése a szolgáltatónál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális válaszértékelés (GRA) alapján "kezelési válaszadóknak" nevezett résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy validált egyetlen kérdés, amely meghatározza a kezelési reakciót.
A résztvevőket "kezelési reagálóknak" tekintették, ha 12 héten keresztül "jelentősen javult/mérsékelten javított" válaszoltak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant: Intersticial cystitis tüneti index
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
Ez egy validált kérdőív az intersticiális cystitis tüneteinek értékelésére.
Az intersticiális cystitis tünetek index skála (ICSI) 0 és 20 közötti pont skálája, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik (több tünet)
|
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
|
O'Leary-Sant: Intersticial cystitis problémás index
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
Az intersticiális cystitis problémás index skála (ICPI) 0 -tól 16 -ig terjedő pont skálája, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik (több probléma)
|
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
|
Pain VAS pontszám
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 1 és 10 között mozog, a betegek fájdalomtól (0 pontszámot) rangsorolják a legsúlyosabb fájdalomtól (10 pontszám), a magas pontszámok pedig a rosszabb eredményeket jelzik (több fájdalom)
|
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) szorongás alskála
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
A kórházi szorongás és a depressziós skála (HADS) szorongásos alskálájának pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek (rosszabb eredmények). A skála minden tételét 0 -tól 3 -ig tartják, hozzájárulva a szorongás alskálájának legfeljebb 21 pontszámához (a legmagasabb szintű szorongás). A 0-7-es pontszámot általában normálisnak, 8-10-et enyhe szorongásnak, 11-14-nek mérsékelt szorongásnak, és legalább 15-nél nagyobb szorongásnak tekintik. |
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) depressziós alskála
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
A kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) depressziós alskála 0–21 -es pontszáma, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb szintjét jelzik (rosszabb eredmény).
A skála minden tételét 0 -tól 3 -ig tartják, hozzájárulva a depressziós alskála legfeljebb 21 pontszámához (a legmagasabb szintű depresszió).
|
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
|
Promis fájdalom interferencia pontszáma
Időkeret: Változtassa meg a Froom kiindulási értékét 3 hónapra
|
A PROMIS fájdalom -interferencia skála (PIS) nyers pontszáma 5 és 30 között van, a magasabb pontszámok az életben a fájdalom interferenciájának nagyobb szintjét jelzik (rosszabb eredmények).
|
Változtassa meg a Froom kiindulási értékét 3 hónapra
|
|
Fájdalom önhatékonyság-2 pontszáma
Időkeret: Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőív (PSEQ) pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a hit a fájdalom és a funkció kezelésének képességében (jobb eredmények).
|
Váltás az alapvonalról 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .