Внимательность и йога при боли при оценке интерстициального цистита (MYPAICE)
11 февраля 2025 г. обновлено: University of New Mexico
В этом исследовании изучается влияние боли на повседневную жизнь, способность функционировать и методы лечения, используемые для пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря до и после программы осознанности и йоги, по сравнению с пациентами, которые проходят лечение у своих поставщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются женщины с диагнозом интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (ICPBS), получающие обычную помощь ICPBS, с женщинами, получавшими обычный уход, дополненный медитацией и йогой.
Обе группы продолжили текущие схемы лечения ICPBS.
Участники интервенционной группы дополнительно получили коммерчески доступное приложение для медитации и обучающее видео по йоге.
За женщинами в обеих группах наблюдали еженедельно в течение трех месяцев.
Валидированные анкеты использовались для сравнения ответа на лечение от исходного уровня до 12 недель вмешательства в обеих группах.
Первичным результатом был отчет пациента по общей оценке ответа (GRA), и нам потребовалась выборка из 82 пациентов (41 на группу), чтобы обнаружить разницу в 30% с погрешностью 10% (альфа 0,05) с 80% мощности.
Другие собранные анкеты включали шкалу интерференции боли PROMIS, индекс проблем и симптомов интерстициального цистита (ICPI и ICSI), шкалу боли VAS, соблюдение режима лечения и эскалацию лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- >=Возраст 18
- IC/BPS диагностика
- Английский или испанский чтение/письмо
- Наличие смартфона и возможность смотреть онлайн-уроки по йоге
- Возможность/желание участвовать в последующих анкетах
- ИКСИ/ИКПИ >6 на исходном уровне
- Физикальный осмотр за последние 2 года у урогинеколога или гинеколога
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Неумение говорить/писать на английском/испанском
- Известный анамнез рецидивирующих ИМП
- Задержка мочи (PVR>150 мл)
- История аугментационной цистопластики или отведения мочи.
- Химиотерапия/лучевая терапия или лучевой цистит в анамнезе
- Язвы Гуннера, обнаруженные за последние 6 месяцев при цистоскопии
- Паркинсонизм с нейрогенным мочевым пузырем
- Рассеянный склероз с нейрогенным мочевым пузырем
- CVA с остаточным дефицитом
- Пациенты с серьезным нарушением подвижности и неспособностью выполнять позы йоги
- Пациенты с нарушениями слуха или зрения
- Заключенные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Это индивидуальная программа лечения, разработанная физиотерапевтом тазового дна, включающая ежедневные серии йоги и осознанность через приложение для смартфона.
|
Это программа лечения, разработанная совместно с физиотерапевтом тазового дна.
Это ежедневная серия йоги и внимательности с приложением для смартфона.
Другие имена:
Это стандартное лечение интерстициального цистита у вашего врача.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Это участники, проходящие регулярное лечение интерстициального цистита у своих поставщиков.
|
Это стандартное лечение интерстициального цистита у вашего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, обозначенных как «реагирование на лечение» на основе глобальной оценки ответа (GRA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это проверенный единственный вопрос, который определяет реакцию лечения.
Участники считались «реагированием на лечение», если они отвечали «заметно улучшены/умеренно улучшены» на GRA через 12 недель.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О'Лири-сант: индекс симптомов интерстициального цистита
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Это подтвержденная вопросника для оценки симптомов интерстициального цистита.
Шкала индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) представляет собой шкалу точки в диапазоне от 0 до 20, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше симптомов)
|
смена с базового уровня на 3 месяца
|
|
О'Лири-сант: индекс проблем с промежуточным циститом
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Шкала индекса задач с интерстициальным циститом (ICPI) представляет собой шкалу точки в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие оценки указывают на худшие результаты (больше проблем)
|
смена с базового уровня на 3 месяца
|
|
Боль VAS
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS) варьируется от 1 до 10, причем пациенты ранжируют свою боль от отсутствия боли (оценка 0) до наиболее тяжелой боли, которую можно вообразить (балл 10), с высокими показателями, указывающими на худшие результаты (больше боли)
|
смена с базового уровня на 3 месяца
|
|
Подшкала тревоги и депрессия больницы (HADS)
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Подшкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) имеет диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги (худшие результаты). Каждый элемент по шкале оценивается от 0 до 3, что приводит к общему количеству возможных баллов 21 для подшкалы тревоги максимум (самый высокий уровень беспокойства). Оценка 0-7, как правило, считается нормальной, 8-10 как легкая тревога, 11-14 как умеренная тревога и 15 или выше, как тяжелая тревога. |
смена с базового уровня на 3 месяца
|
|
Подшкала депрессии в больнице и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Подшкала депрессии в больнице тревожности и депрессии (HADS) имеет оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии (худший результат).
Каждый элемент по шкале оценивается от 0 до 3, что приводит к общему количеству возможных баллов 21 для подшкалы депрессии (самый высокий уровень депрессии).
|
смена с базового уровня на 3 месяца
|
|
Оценка вмешательства боли в проме
Временное ограничение: Измените базовую линию FROUM на 3 месяца
|
Шкала боли в промежутке (PIS) имеет необработанную оценку в диапазоне от 5 до 30, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень боли в жизни (худшие результаты).
|
Измените базовую линию FROUM на 3 месяца
|
|
Боль в самоэффективности 2
Временное ограничение: смена с базового уровня на 3 месяца
|
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ) колеблется от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую веру в способность управлять болью и функциями (лучшие результаты).
|
смена с базового уровня на 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .