正念和瑜伽对间质性膀胱炎疼痛的评估 (MYPAICE)
2025年2月11日 更新者：University of New Mexico
这项研究正在检查疼痛对日常生活的影响，与正在接受治疗的患者相比，间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者在正念和瑜伽计划前后所使用的功能和治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，对被诊断患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (ICPBS) 并接受常规 ICPBS 护理的女性与接受常规护理并辅以冥想和瑜伽的女性进行比较。
两组均继续当前的 ICPBS 治疗方案。
干预组的参与者还收到了商业上可用的冥想应用程序和瑜伽教程视频。
三个月内，每周对两组女性进行随访。
使用经过验证的问卷来比较两组从基线到干预 12 周的治疗反应。
主要结果是患者的总体反应评估 (GRA) 报告，我们需要 82 名患者（每组 41 名）的样本量来检测 30% 的差异，误差范围为 10%（α 为 0.05）。 80% 电量。
收集的其他问卷包括 PROMIS 疼痛干扰量表、间质性膀胱炎问题指数和症状指数（ICPI 和 ICSI）、VAS 疼痛量表、治疗依从性和治疗升级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- >=18岁
- IC/BPS诊断
- 英语或西班牙语阅读/写作
- 拥有一部智能手机并能够观看在线瑜伽教程
- 参与后续问卷调查的能力/意愿
- 基线时 ICSI/ICPI >6
- 过去 2 年由泌尿科或妇科医生进行的体检
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法用英语/西班牙语说/写
- 已知的复发性 UTI 病史
- 尿潴留（PVR>150 毫升）
- 膀胱扩张术或尿流改道术的历史。
- 化学疗法/放射疗法或放射性膀胱炎的病史
- 膀胱镜检查在过去 6 个月内证实有 Hunner 溃疡
- 神经源性膀胱帕金森症
- 多发性硬化症伴神经源性膀胱
- 具有残余缺陷的 CVA
- 严重行动不便且无法进行瑜伽姿势的患者
- 有听力障碍或视力障碍的患者
- 被监禁的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
这是一项由骨盆底物理治疗师设计的个人治疗计划，包括每日瑜伽系列和通过智能手机应用程序进行的正念训练。
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这是与骨盆底物理治疗师共同设计的治疗方案。
这是一个日常瑜伽系列和智能手机应用程序的正念。
其他名称：
这是您的提供者对间质性膀胱炎的标准治疗。
其他名称：
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有源比较器：控制
这些参与者正在与他们的提供者一起接受间质性膀胱炎的定期治疗
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这是您的提供者对间质性膀胱炎的标准治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据全球响应评估（GRA）指定为“治疗响应者”的参与者人数
大体时间：3个月
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这是一个确定治疗反应的经过验证的单一问题。
如果参与者在第12周的GRA上回答了“治疗响应者”，则将其视为“治疗响应者”。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant：间质性膀胱炎症状指数
大体时间：从基线变为3个月
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这是评估间质膀胱炎症状的经过验证的问卷。
间质性膀胱炎症状指数量表（ICSI）的点范围从0到20，得分较高，表明结果较差（更多症状）
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从基线变为3个月
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O'Leary-Sant：间质性膀胱炎问题指数
大体时间：从基线变为3个月
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间质性膀胱炎问题指数量表（ICPI）的点范围为0至16，得分较高，表明结果较差（更多问题）
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从基线变为3个月
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疼痛VAS得分
大体时间：从基线变为3个月
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疼痛视觉模拟量表（VAS）的评分范围为1到10，患者从无疼痛（得分为0）到最严重的疼痛（得分10）的疼痛，高分表明结果较差（更多疼痛）
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从基线变为3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）焦虑量表
大体时间：从基线变为3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）焦虑量表的得分范围从0到21，得分较高，表明焦虑水平更高（结果较差）。 量表上的每个项目的评分从0到3，最多最多的焦虑子量表的总得分为21（最高焦虑水平）。 0-7的得分通常被认为是正常的，8-10是轻度焦虑，11-14是中度焦虑，而15或更高的焦虑为15或更高。 |
从基线变为3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）抑郁量表
大体时间：从基线变为3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）抑郁量表的得分范围为0至21，得分较高，表明抑郁症水平较高（结果较差）。
量表上的每个项目的评分从0到3，最多造成抑郁量表的总得分为21（最高抑郁水平）。
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从基线变为3个月
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Promis疼痛干扰评分
大体时间：将Froom基线更改为3个月
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Promis疼痛干扰量表（PIS）的原始评分范围从5到30，得分较高，表明疼痛干扰的水平更高（结果较差）。
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将Froom基线更改为3个月
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疼痛自我效能感-2得分
大体时间：从基线变为3个月
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疼痛自我效能调查问卷（PSEQ）得分范围从0到60不等，得分较高，表明人们对管理疼痛和功能的能力具有更大的信念（更好的结果）。
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从基线变为3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate Meriwether, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-664
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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