Mindfulness ja jooga kivun hoitoon interstitiaalisen kystiitin arvioinnissa (MYPAICE)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of New Mexico
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään, toimintakykyyn ja interstitiaalista kystiittiä/kivuliasta virtsarakon oireyhtymää sairastaville potilaille käytettyjä hoitoja ennen mindfulness- ja jooga-ohjelmaa ja sen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka ovat hoidossa palveluntarjoajiensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan naisia, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (ICPBS), jotka saavat tavanomaista ICPBS-hoitoa, ja naisia, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, jota on täydennetty meditaatiolla ja joogalla.
Molemmat ryhmät jatkoivat nykyisiä ICPBS-hoito-ohjelmiaan.
Interventioryhmän osallistujat saivat lisäksi kaupallisesti saatavan meditaatiosovelluksen ja jooga-opetusvideon.
Kummankin ryhmän naisia seurattiin viikoittain kolmen kuukauden ajan.
Validoituja kyselylomakkeita käytettiin vertaamaan hoitovastetta lähtötasosta 12 viikon interventioon molemmissa ryhmissä.
Ensisijainen tulos oli potilaan raportti globaalista vasteen arvioinnista (GRA), ja tarvitsimme 82 potilaan otoskoon (41 ryhmää kohti) havaitaksemme 30 %:n eron 10 %:n virhemarginaalilla (alfa 0,05) 80% tehoa.
Muita kerättyjä kyselylomakkeita olivat PROMIS-kipuhäiriöasteikko, interstitiaalinen kystiitin ongelmaindeksi ja oireindeksi (ICPI ja ICSI), VAS-kipuasteikko, hoitomyöntyvyys ja hoidon eskalaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- >=Ikä 18
- IC/BPS diagnoosi
- Englannin tai espanjan lukeminen/kirjoittaminen
- Omista älypuhelin ja pysty katsomaan jooga-opetusohjelmia verkossa
- Kyky/halukkuus osallistua seurantakyselyihin
- ICSI/ICPI >6 lähtötilanteessa
- Fyysinen tarkastus viimeisten 2 vuoden aikana urogynekologin tai gynekologin toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys puhua/kirjoittaa englanniksi/espanjaksi
- Toistuvan virtsatieinfektion tunnettu historia
- Virtsaretentio (PVR>150 ml)
- Anamneesi augmentaatiokystoplastia tai virtsankierto.
- Aiempi kemoterapia/säteily tai säteilyn aiheuttama kystiitti
- Hunnerin haavaumat osoitettu viimeisen 6 kuukauden aikana kystoskopialla
- Parkinsonismi ja neurogeeninen virtsarakko
- Multippeliskleroosi ja neurogeeninen rakko
- CVA jäännösvajeilla
- Potilaat, joilla on vaikea liikkumisvamma ja kyvyttömyys suorittaa jooga-asentoja
- Potilaat, jotka ovat huonokuuloisia tai näkövammaisia
- Vangittuja potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tämä on lantionpohjan fysioterapeutin suunnittelema yksilöllinen hoito-ohjelma, joka sisältää päivittäisen joogasarjan ja mindfulnessin älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Tämä on hoito-ohjelma, joka on suunniteltu yhdessä lantionpohjan fysioterapeutin kanssa.
Se on päivittäinen joogasarja ja mindfulness älypuhelinsovelluksella.
Muut nimet:
Tämä on interstitiaalisen kystiitin standardihoito palveluntarjoajaltasi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Nämä ovat osallistujia, jotka saavat säännöllistä interstitiaalisen kystiitin hoitoa tarjoajiensa kanssa
|
Tämä on interstitiaalisen kystiitin standardihoito palveluntarjoajaltasi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Hoitovastaajiksi" nimettyjen osallistujien lukumäärä, joka perustuu globaaliin reaktioarviointiin (GRA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on validoitu yksi kysymys, joka määrittää hoidon vastauksen.
Osallistujia pidettiin "hoitovastaajina", jos he vastasivat "huomattavasti parannettuina/kohtalaisten parannettuina" GRA: lla 12 viikossa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant: Interstitiaalinen kystiitti-oireindeksi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tämä on validoitu kyselylomake interstitiaalisten kystiitin oireiden arvioimiseksi.
Interstitiaalinen kystiitti -oireiden indeksiasteikko (ICSI) on pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (enemmän oireita)
|
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
O'Leary-Sant: Interstitiaalinen kystiitti-ongelma-indeksi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Interstitiaalinen kystiitti -ongelma -indeksin asteikko (ICPI) on pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 16, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (enemmän ongelmia)
|
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kipu Vas -pisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä vaihtelee välillä 1-10, ja potilaat sijoittuivat kipuun kipusta (pistemäärä 0) vakavimpaan kipuun (pistemäärä 10), ja korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (enemmän kipua)
|
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) Ahdistuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) ahdistuksen ala -asteikolla on pistemäärä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistustasoja (huonommat tulokset). Jokainen asteikon kohde pisteytetään 0: sta 3: een, mikä edistää enintään Ahdistuksen ala -asteikon mahdollisen pistemäärän 21 (korkein ahdistuksen taso). Pistemäärää 0-7 pidetään yleensä normaalina, 8-10 lievänä ahdistuksena, 11-14 kohtalaisena ahdistuksena ja 15 tai korkeammana vakavana ahdistuksena. |
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) masennuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS) masennuksen ala -asteikolla on pisteet 0–11, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (huonompi tulos).
Jokainen asteikon kohde pisteytetään 0: sta 3: een, mikä edistää enintään masennuksen ala -asteikon mahdollisen pistemäärän (korkein masennus).
|
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Promis -kivun häiriöpiste
Aikaikkuna: Vaihda Froomin lähtökohta 3 kuukauteen
|
Promis -kivun häiriöasteikolla (PIS) on RAW -pisteet 5: stä 30: een, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivunhäiriöiden tason elämää (huonommat tulokset).
|
Vaihda Froomin lähtökohta 3 kuukauteen
|
|
Kivun itsetehokkuus-2 pisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ) -pistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman uskomuksen kyvyn hallita kipua ja toimintaa (parempia tuloksia).
|
Vaihda lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .