Mindfulness och yoga för smärta med utvärdering av interstitiell cystit (MYPAICE)
11 februari 2025 uppdaterad av: University of New Mexico
Denna studie undersöker inverkan av smärta på det dagliga livet, förmågan att fungera och behandlingar som används för patienter med interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa före och efter ett program med mindfulness och yoga, i jämförelse med patienter som genomgår behandling hos sina vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför kvinnor som diagnostiserats med interstitiell cystit/smärtande urinblåsasyndrom (ICPBS) som får vanlig ICPBS-vård med de som behandlas med vanlig vård kompletterat med meditation och yoga.
Båda grupperna fortsatte sina nuvarande ICPBS-behandlingsregimer.
Deltagarna i interventionsgruppen fick dessutom en kommersiellt tillgänglig meditationsapplikation och en yogahandledningsvideo.
Kvinnor i båda grupperna följdes varje vecka under tre månader.
Validerade frågeformulär användes för att jämföra behandlingssvar från baslinjen till 12 veckors intervention för båda grupperna.
Det primära resultatet var patientrapporten om den globala responsbedömningen (GRA), och vi krävde en urvalsstorlek på 82 patienter (41 per grupp) för att upptäcka en skillnad på 30 % med en felmarginal på 10 % (alfa på 0,05) med 80% effekt.
Andra insamlade frågeformulär inkluderade PROMIS smärtinterferensskalan, interstitiell cystitproblemindex och symptomindex (ICPI och ICSI), VAS-smärtskalan, behandlingsföljsamhet och behandlingsupptrappning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- >=18 år
- IC/BPS diagnos
- Engelsk eller spansk läsning/skrivning
- Äg en smartphone och kan titta på yogahandledningar online
- Förmåga/vilja att delta i uppföljande frågeformulär
- ICSI/ICPI >6 vid baslinjen
- Fysisk undersökning under de senaste 2 åren av urogynekologi eller gynekolog
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att tala/skriva på engelska/spanska
- Känd historia av återkommande UTI
- Urinretention (PVR>150 ml)
- Historik av augmentation cystoplasty eller urinavledning.
- Historik av kemoterapi/strålning eller strålningsinducerad cystit
- Hunners sår påvisade under de senaste 6 månaderna genom cystoskopi
- Parkinsonism med neurogen urinblåsa
- Multipel skleros med neurogen urinblåsa
- CVA med kvarvarande underskott
- Patienter med gravt rörelsehinder och oförmåga att utföra yogaställningar
- Patienter som är hörselskadade eller synskadade
- Fängslade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Detta är ett individuellt behandlingsprogram utarbetat av en bäckenbottenfysioterapeut inklusive en daglig yogaserie och mindfulness via en smartphone-app.
|
Detta är behandlingsprogrammet som utvecklats i samarbete med en bäckenbottenfysioterapeut.
Det är en daglig yogaserie och mindfulness med en Smartphone-app.
Andra namn:
Detta är standardbehandling för interstitiell cystit hos din läkare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Dessa är deltagare som genomgår regelbunden behandling för interstitiell cystit hos sina leverantörer
|
Detta är standardbehandling för interstitiell cystit hos din läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utsetts till "behandlingssvar" baserat på Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en validerad enda fråga som bestämmer behandlingssvar.
Deltagarna betraktades som "behandlingssvarare" om de svarade "markant förbättrade/måttligt förbättrade" på GRA efter 12 veckor.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Symptom Index
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Detta är ett validerat frågeformulär för att utvärdera interstitiella cystitsymtom.
Indexskalan mellan cystitialsymtom (ICSI) är en skala av punkt som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar sämre resultat (fler symtom)
|
förändring från baslinjen till 3 månader
|
|
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Problem Index
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Interstitial Cystitis Problem Index Scale (ICPI) är en skala av punkt som sträcker sig från 0 till 16, med högre poäng som indikerar sämre resultat (fler problem)
|
förändring från baslinjen till 3 månader
|
|
Smärta vas poäng
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poäng sträcker sig från 1 till 10, med patienter som rankade sin smärta från ingen smärta (poäng på 0) till mest allvarlig smärta som kan tänkas (poäng på 10), med höga poäng som indikerar sämre resultat (mer smärta)
|
förändring från baslinjen till 3 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) ångest underskala
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) ångestunderskala har ett poängintervall från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångestnivåer (sämre resultat). Varje artikel på skalan görs från 0 till 3, vilket bidrar till den totala möjliga poängen på 21 för ångestunderskalan högst (högsta ångestnivå). En poäng på 0-7 anses vanligtvis vara normal, 8-10 som mild ångest, 11-14 som måttlig ångest och 15 eller högre som allvarlig ångest. |
förändring från baslinjen till 3 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) depression underskala
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) depression underskala har en poäng mellan 0 till 21, med högre poäng som indikerar större nivåer av depression (sämre resultat).
Varje artikel på skalan görs från 0 till 3, vilket bidrar till den totala möjliga poängen på 21 för depression underskalan högst (högsta depressionnivå).
|
förändring från baslinjen till 3 månader
|
|
Promis smärtstörningsscore
Tidsram: Ändra Froom -baslinjen till 3 månader
|
Promis Pain Interference Scale (PI) har en rå poäng som sträcker sig från 5 till 30, med högre poäng som indikerar en större nivå av smärtstörningar i livet (sämre resultat).
|
Ändra Froom -baslinjen till 3 månader
|
|
Själveffektivitet-2-poäng
Tidsram: förändring från baslinjen till 3 månader
|
Poängen på smärteffektivitetsfrågeformuläret (PSEQ) varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större tro på ens förmåga att hantera smärta och funktion (bättre resultat).
|
förändring från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .