Mindfulness en yoga voor pijn met evaluatie van interstitiële cystitis (MYPAICE)
11 februari 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico
Deze studie onderzoekt de impact van pijn op het dagelijks leven, het vermogen om te functioneren en behandelingen die worden gebruikt voor patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom voor en na een programma van mindfulness en yoga, in vergelijking met patiënten die een behandeling ondergaan bij hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin vrouwen met de diagnose interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (ICPBS) die de gebruikelijke ICPBS-zorg krijgen, worden vergeleken met vrouwen die worden behandeld met de gebruikelijke zorg aangevuld met meditatie en yoga.
Beide groepen zetten hun huidige ICPBS-behandelingsregimes voort.
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen daarnaast een in de handel verkrijgbare meditatieapplicatie en een yoga-instructievideo.
Vrouwen in beide groepen werden gedurende drie maanden wekelijks gevolgd.
Er werden gevalideerde vragenlijsten gebruikt om de behandelingsrespons vanaf de basislijn tot twaalf weken interventie voor beide groepen te vergelijken.
Het primaire resultaat was het patiëntrapport over de Global Response Assessment (GRA), en we hadden een steekproefomvang van 82 patiënten (41 per groep) nodig om een verschil van 30% te detecteren met een foutmarge van 10% (alfa van 0,05) met 80% vermogen.
Andere verzamelde vragenlijsten waren onder meer de PROMIS-pijninterferentieschaal, de interstitiële cystitisprobleemindex en symptoomindex (ICPI en ICSI), de VAS-pijnschaal, therapietrouw en behandelingsescalatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- >=Leeftijd 18
- IC/BPS-diagnose
- Engels of Spaans lezen/schrijven
- Bezit een smartphone en kan online yogalessen bekijken
- Mogelijkheid/bereidheid om deel te nemen aan vervolgvragenlijsten
- ICSI/ICPI >6 bij baseline
- Lichamelijk onderzoek in de afgelopen 2 jaar door urogynaecoloog of gynaecoloog
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om Engels/Spaans te spreken/schrijven
- Bekende geschiedenis van recidiverende UTI
- Urineretentie (PVR>150 ml)
- Geschiedenis van augmentatiecystoplastiek of urinedeviatie.
- Geschiedenis van chemotherapie / bestraling of door bestraling geïnduceerde cystitis
- Hunner's zweren aangetoond in de afgelopen 6 maanden door cystoscopie
- Parkinsonisme met neurogene blaas
- Multiple sclerose met neurogene blaas
- CVA met resttekorten
- Patiënten met ernstige mobiliteitsproblemen en onvermogen om yogahoudingen uit te voeren
- Patiënten die slechthorend of slechtziend zijn
- Gevangen patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Dit is een individueel behandelprogramma samengesteld door een bekkenbodemfysiotherapeut inclusief dagelijkse yogaserie en mindfulness via een Smartphone app.
|
Dit is het behandelprogramma dat is opgesteld in samenwerking met een bekkenbodemfysiotherapeut.
Het is een dagelijkse yogaserie en mindfulness met een Smartphone app.
Andere namen:
Dit is de standaardbehandeling voor interstitiële cystitis bij uw leverancier.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dit zijn deelnemers die regelmatig bij hun zorgverleners worden behandeld voor interstitiële cystitis
|
Dit is de standaardbehandeling voor interstitiële cystitis bij uw leverancier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aangeduid als "behandelingsresponders" op basis van Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde enkele vraag die het antwoord van de behandeling bepaalt.
Deelnemers werden beschouwd als "behandelingsresponders" als ze antwoordden "aanzienlijk verbeterde/matig verbeterde" op de GRA na 12 weken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Symptom Index
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst om interstitiële cystitis -symptomen te evalueren.
De Interstitial Cystitis Symptoms Index Scale (ICSI) is een schaal van punt variërend van 0 tot 20, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven (meer symptomen)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
O'Leary-Sant: Interstitial cystitis probleemindex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De interstitiële cystitis probleemindexschaal (ICPI) is een schaal van punt variërend van 0 tot 16, met hogere scores die een slechtere resultaten aangeven (meer problemen)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Pijn VAS -score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Pain Visual Analog Scale (VAS) -score varieert van 1 tot 10, waarbij patiënten hun pijn rangschikken van geen pijn (score van 0) tot de meest ernstige pijn (score van 10), waarbij hoge scores duiden op slechtere resultaten (meer pijn)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) angstsubschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) angstsubschaal heeft een scorebereik van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere angstniveaus aangeven (slechtere resultaten). Elk item op de schaal wordt gescoord van 0 tot 3, wat bijdraagt aan de totale mogelijke score van 21 voor de angstsubschaal (hoogste niveau van angst). Een score van 0-7 wordt over het algemeen als normaal beschouwd, 8-10 als milde angst, 11-14 als matige angst en 15 of hoger als ernstige angst. |
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS) depressie subschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) Depressiesubschaal heeft een score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van depressie (slechtere uitkomst).
Elk item op de schaal wordt gescoord van 0 tot 3, wat bijdraagt aan de totale mogelijke score van 21 voor de depressiesubschaal (hoogst (hoogste niveau van depressie).
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Promis Pain Interference Score
Tijdsspanne: Verander Froom basislijn in 3 maanden
|
De Promis Pain Interference Scale (PIS) heeft een ruwe score variërend van 5 tot 30, waarbij hogere scores een groter niveau van pijninterferentie in het leven aangeven (slechtere resultaten).
|
Verander Froom basislijn in 3 maanden
|
|
Pijn zelfeffectiviteit-2 score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score varieert van 0 tot 60, met hogere scores die een groter geloof aangeven in iemands vermogen om pijn en functie te beheren (betere resultaten).
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .