Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i joga na ból z oceną śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (MYPAICE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu bólu na codzienne życie, zdolność do funkcjonowania i leczenie stosowane u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza przed i po programie uważności i jogi, w porównaniu z pacjentami poddawanymi leczeniu ze swoimi dostawcami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące kobiety, u których zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (ICPBS), otrzymujące standardową opiekę ICPBS z kobietami leczonymi standardową opieką uzupełnioną medytacją i jogą. Obie grupy kontynuowały dotychczasowe schematy leczenia ICPBS. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali dodatkowo dostępną na rynku aplikację do medytacji i film instruktażowy dotyczący jogi. Kobiety w obu grupach obserwowano co tydzień przez trzy miesiące. Do porównania odpowiedzi na leczenie od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji w obu grupach wykorzystano zwalidowane kwestionariusze. Pierwszorzędowym wynikiem był raport pacjentów dotyczący globalnej oceny odpowiedzi (GRA), a do wykrycia różnicy wynoszącej 30% z 10% marginesem błędu (alfa 0,05) potrzebowaliśmy próby liczącej 82 pacjentów (41 w grupie). 80% mocy. Inne zebrane kwestionariusze obejmowały skalę interferencji bólu PROMIS, wskaźnik problemu i wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI i ICSI), skalę bólu VAS, przestrzeganie leczenia i eskalację leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • >= Wiek 18 lat
  • Diagnoza IC/BPS
  • Czytanie/pisanie w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Posiadać smartfon i móc oglądać samouczki jogi online
  • Zdolność/chęć do udziału w kwestionariuszach uzupełniających
  • ICSI/ICPI >6 na początku badania
  • Badanie przedmiotowe przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat przez uroginekologa lub ginekologa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność mówienia/pisania w języku angielskim/hiszpańskim
  • Znana historia nawracających ZUM
  • Zatrzymanie moczu (PVR>150 ml)
  • Historia cystoplastyki augmentacyjnej lub odprowadzenia moczu.
  • Historia chemioterapii / radioterapii lub zapalenia pęcherza wywołanego promieniowaniem
  • Wrzody Hunnera stwierdzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy w cystoskopii
  • Parkinsonizm z pęcherzem neurogennym
  • Stwardnienie rozsiane z pęcherzem neurogennym
  • CVA z deficytami resztkowymi
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ruchowymi i niemożnością wykonywania pozycji jogi
  • Pacjenci niedosłyszący lub niedowidzący
  • Uwięzieni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Jest to indywidualny program leczenia opracowany przez fizjoterapeutę dna miednicy, obejmujący codzienną serię jogi i uważności za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Behawioralne: Leczenie
Jest to program leczenia opracowany wspólnie z fizjoterapeutą dna miednicy. To codzienna seria jogi i uważności z aplikacją na smartfona.
Inne nazwy:
  • Terapia Umysłu/Ciała
Inny: Zwykłe troski
Jest to standardowe leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza u twojego dostawcy.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Aktywny komparator: Kontrola
Są to uczestnicy poddawani regularnemu leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza u swoich świadczeniodawców
Inny: Zwykłe troski
Jest to standardowe leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza u twojego dostawcy.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wyznaczonych jako „reagujący na leczenie” na podstawie globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to zatwierdzone pojedyncze pytanie, które określa odpowiedź leczenia. Uczestnicy uznano za „respondentów leczenia”, jeśli odpowiedzieli „znacznie ulepszone/umiarkowanie ulepszone” na GRA po 12 tygodniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
O'Leary-Sant: Wskaźnik objawów śródmiąższowych zapalenia pęcherza
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny objawów śródmiąższowych zapalenia pęcherza. Skala wskaźnika objawów śródmiąższowych zapalenia pęcherza (ICSI) to skala punktu od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (więcej objawów)
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
O'Leary-Sant: Wskaźnik problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Skala indeksu problemu z zapaleniem pęcherza śródmiąższowego (ICPI) to skala punktu od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (więcej problemów)
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Pain VAS wynik
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Wynik analogowej bólu (VAS) wynosi od 1 do 10, przy czym pacjenci zajmują ból od bólu (wynik 0) do najbardziej silnego bólu, jaki można sobie wyobrazić (wynik 10), przy czym wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki (więcej bólu)
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Podskala lęku i skali lęku szpitalnego (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące

Podskala lęku lękowego i depresji szpitalnej (HADS) ma zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorsze wyniki). Każda pozycja w skali jest oceniana od 0 do 3, przyczyniając się do całkowitego możliwego wyniku 21 dla podskali lękowych najwyżej (najwyższy poziom lęku).

Wynik 0-7 jest ogólnie uważany za normalny, 8-10 jako łagodny lęk, 11-14 jako umiarkowany lęk, a 15 lub wyższy jako silny lęk.
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Podskala depresji i skali lęku szpitalnego (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Podskala depresji w skali lęku szpitalnego i depresji (HADS) ma wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (gorszy wynik). Każda pozycja w skali jest oceniana od 0 do 3, przyczyniając się do całkowitego możliwego wyniku 21 dla podskali depresji (najwyższy poziom depresji).
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
PROMIS PASK BÓLKI
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 3 miesiące
Skala zakłóceń bólu (PI) ma surowy wynik w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zakłóceń bólu w życiu (gorsze wyniki).
Zmień linię bazową na 3 miesiące
Ból własna skuteczność 2
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) wynosi od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w zdolność do radzenia sobie z bólem i funkcją (lepsze wyniki).
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj