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Bewertung von Achtsamkeit und Yoga bei Schmerzen mit interstitieller Zystitis (MYPAICE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University of New Mexico
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben, die Funktionsfähigkeit und Behandlungen bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom vor und nach einem Achtsamkeits- und Yogaprogramm im Vergleich zu Patienten, die sich einer Behandlung bei ihren Anbietern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der Frauen mit der Diagnose interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (ICPBS), die die übliche ICPBS-Behandlung erhalten, mit denen verglichen werden, die mit der üblichen Behandlung, ergänzt durch Meditation und Yoga, behandelt werden. Beide Gruppen setzten ihre aktuellen ICPBS-Behandlungsschemata fort. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich eine kommerziell erhältliche Meditationsanwendung und ein Yoga-Tutorial-Video. Frauen in beiden Gruppen wurden drei Monate lang wöchentlich beobachtet. Validierte Fragebögen wurden verwendet, um das Behandlungsansprechen beider Gruppen vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Interventionszeitraum zu vergleichen. Das primäre Ergebnis war der Patientenbericht zum Global Response Assessment (GRA), und wir benötigten eine Stichprobengröße von 82 Patienten (41 pro Gruppe), um einen Unterschied von 30 % mit einer Fehlermarge von 10 % (Alpha von 0,05) festzustellen 80 % Leistung. Weitere erfasste Fragebögen umfassten die PROMIS-Schmerzinterferenzskala, den interstitiellen Zystitis-Problemindex und Symptomindex (ICPI und ICSI), die VAS-Schmerzskala, die Behandlungscompliance und die Behandlungseskalation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • >=Alter 18
  • IC/BPS-Diagnose
  • Englisch oder Spanisch Lesen/Schreiben
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie Online-Yoga-Tutorials ansehen
  • Fähigkeit/Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-up-Fragebögen
  • ICSI/ICPI >6 zu Studienbeginn
  • Körperliche Untersuchung in den letzten 2 Jahren durch einen Urogynäkologen oder Gynäkologen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Englisch/Spanisch zu sprechen/schreiben
  • Bekannte Geschichte von wiederkehrenden HWI
  • Harnverhalt (PVR>150 ml)
  • Anamnese einer Augmentationszystoplastik oder Harnableitung.
  • Geschichte der Chemotherapie / Bestrahlung oder strahleninduzierte Zystitis
  • Hunner-Geschwüre, die in den letzten 6 Monaten durch Zystoskopie nachgewiesen wurden
  • Parkinsonismus mit neurogener Blase
  • Multiple Sklerose mit neurogener Blase
  • CVA mit Restdefiziten
  • Patienten mit schwerer Mobilitätseinschränkung und Unfähigkeit, Yoga-Haltungen auszuführen
  • Schwerhörige oder sehbehinderte Patienten
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dies ist ein individuelles Behandlungsprogramm, das von einem Beckenboden-Physiotherapeuten entwickelt wurde, einschließlich einer täglichen Yoga-Serie und Achtsamkeit über eine Smartphone-App.
Verhalten: Behandlung
Dies ist das Behandlungsprogramm, das in Zusammenarbeit mit einem Beckenboden-Physiotherapeuten entwickelt wurde. Es ist eine tägliche Yoga-Serie und Achtsamkeit mit einer Smartphone-App.
Andere Namen:
  • Geist/Körper-Therapie
Sonstiges: Übliche Pflege
Dies ist die Standardbehandlung für interstitielle Zystitis bei Ihrem Anbieter.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies sind Teilnehmer, die sich bei ihren Anbietern einer regelmäßigen Behandlung wegen interstitieller Zystitis unterziehen
Sonstiges: Übliche Pflege
Dies ist die Standardbehandlung für interstitielle Zystitis bei Ihrem Anbieter.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als "Behandlungsbesprecher" bezeichnet werden, basierend auf der globalen Reaktionsbewertung (GRA)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine validierte einzelne Frage, die die Behandlungsreaktion bestimmt. Die Teilnehmer galten als "Behandlungsbesprecher", wenn sie nach 12 Wochen auf das GRA eine deutlich verbesserte/mäßig verbesserte ".
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Symptom Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Dies ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der interstitiellen Zystitis. Die Interstitial Cystitis Symptom Indexskala (ICSI) ist eine Punktkalkulation von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (mehr Symptome)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Problem Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Die interstitielle Zystitis -Problemindexskala (ICPI) ist eine Punktkalkulation von 0 bis 16, wobei höhere Ergebnisse auf schlechteren Ergebnissen hinweisen (mehr Probleme)
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Schmerz VAS Score
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Score Score für Schmerz -Visual Analog Scale (VAS) reicht von 1 bis 10, wobei die Patienten ihre Schmerzen von No Pain (Score von 0) bis zu den meisten starken Schmerzen (Score von 10) bezeichnen, wobei hohe Punktzahlen schlechtere Ergebnisse (mehr Schmerzen) anzeigen
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Angst- und Depressionskala (HADS) Angst -Subskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate

Angst- und Depressionsskala (HADS) -Scharnahme -Subskala hat einen Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände (schlechtere Ergebnisse) hinweisen. Jeder Artikel auf der Skala wird von 0 auf 3 bewertet und trägt höchstens zur Gesamtpunktzahl von 21 für die Subskala für Angst bei.

Eine Punktzahl von 0-7 wird im Allgemeinen als normal angesehen, 8-10 als milde Angst, 11-14 als mäßige Angst und 15 oder höher als schwere Angst.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) Depression Subskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Depressions -Subskala für Angst- und Depressionsskala (HADS) im Krankenhaus hat eine Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen (schlechteres Ergebnis). Jeder Artikel auf der Skala wird von 0 auf 3 bewertet und trägt höchstens zur Gesamtpunktzahl von 21 für die Depressionsunterskala bei (höchster Depressionsniveau).
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Promis Pain Interference Score
Zeitfenster: Ändern Sie die Freom -Grundlinie auf 3 Monate
Die Promis Pain Interference Scale (PIS) hat einen Rohwert von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzmischung in das Leben hinweisen (schlechtere Ergebnisse).
Ändern Sie die Freom -Grundlinie auf 3 Monate
Schmerz Selbstwirksamkeit 2 Punktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate
Der Score-Score der Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen (PSQ) liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Glauben an die Fähigkeit, Schmerzen und Funktionen zu bewältigen (bessere Ergebnisse), hinweisen.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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