Mindfulness e Yoga para dor com avaliação de cistite intersticial (MYPAICE)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of New Mexico
Este estudo está examinando o impacto da dor na vida diária, a capacidade de funcionamento e os tratamentos usados para pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa antes e depois de um programa de mindfulness e ioga, em comparação com pacientes que estão em tratamento com seus provedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado que compara mulheres com diagnóstico de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (ICPBS) recebendo cuidados habituais de ICPBS com aquelas tratadas com cuidados habituais complementados com meditação e ioga.
Ambos os grupos continuaram os seus regimes de tratamento atuais com ICPBS.
Os participantes do grupo de intervenção receberam adicionalmente um aplicativo de meditação disponível comercialmente e um vídeo tutorial de ioga.
As mulheres de ambos os grupos foram acompanhadas semanalmente durante três meses.
Questionários validados foram utilizados para comparar a resposta ao tratamento desde o início até 12 semanas de intervenção para ambos os grupos.
O desfecho primário foi o relato do paciente na avaliação da resposta global (GRA), e foi necessário um tamanho de amostra de 82 pacientes (41 por grupo) para detectar uma diferença de 30% com uma margem de erro de 10% (alfa de 0,05) com 80% de potência.
Outros questionários coletados incluíram a escala de interferência da dor PROMIS, o índice de problemas e sintomas de cistite intersticial (ICPI e ICSI), a escala de dor VAS, adesão ao tratamento e escalonamento do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- >=18 anos
- Diagnóstico IC/BPS
- Leitura/escrita em inglês ou espanhol
- Possuir um smartphone e poder assistir a tutoriais de ioga on-line
- Capacidade/vontade de participar de questionários de acompanhamento
- ICSI/ICPI >6 na linha de base
- Exame físico nos últimos 2 anos por uroginecologista ou ginecologista
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de falar/escrever em inglês/espanhol
- História conhecida de ITU recorrente
- Retenção urinária ( RVP>150 ml)
- História de cistoplastia de aumento ou derivação urinária.
- História de quimioterapia/radiação ou cistite induzida por radiação
- Úlcera de Hunner demonstrada nos últimos 6 meses por cistoscopia
- Parkinsonismo com bexiga neurogênica
- Esclerose múltipla com bexiga neurogênica
- AVC com déficits residuais
- Pacientes com deficiência grave de mobilidade e incapacidade de realizar posturas de ioga
- Pacientes com deficiência auditiva ou deficiência visual
- pacientes presos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Este é um programa de tratamento individual desenvolvido por um fisioterapeuta do assoalho pélvico, incluindo uma série diária de ioga e atenção plena por meio de um aplicativo para smartphone.
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Este é o programa de tratamento elaborado em conjunto com um fisioterapeuta do assoalho pélvico.
É uma série diária de yoga e mindfulness com um aplicativo para smartphone.
Outros nomes:
Este é o tratamento padrão para cistite intersticial com seu provedor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Estes são participantes em tratamento regular para cistite intersticial com seus provedores
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Este é o tratamento padrão para cistite intersticial com seu provedor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes designados como "Respondadores de Tratamento" com base na Avaliação Global de Resposta (GRA)
Prazo: 3 meses
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Esta é uma pergunta única validada que determina a resposta do tratamento.
Os participantes foram considerados "respondedores de tratamento" se respondessem "marcadamente melhoraram/melhoraram moderadamente" no GRA em 12 semanas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O'Leary-Sant: Índice de Sintomas Intersticiais
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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Este é um questionário validado para avaliar os sintomas de cistite intersticial.
A escala intersticial do índice de sintomas de cistite (ICSI) é uma escala de ponto que varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando piores resultados (mais sintomas)
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mudança de linha de base para 3 meses
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O'Leary-Sant: Índice de Problemas de Cistite Intersticial
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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A escala intersticial do índice de problemas de cistite (ICPI) é uma escala de ponto que varia de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando piores resultados (mais problemas)
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mudança de linha de base para 3 meses
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Pontuação da dor vas
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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A pontuação da Escala Visual Analog (VAS) da dor varia de 1 a 10, com os pacientes classificando sua dor desde a dor (pontuação de 0) até a dor mais grave imaginável (pontuação de 10), com pontuações altas indicando piores resultados (mais dor)
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mudança de linha de base para 3 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) subescala de ansiedade
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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A subescala de ansiedade de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) tem uma pontuação de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade (piores resultados). Cada item na escala é pontuado de 0 a 3, contribuindo para a pontuação total possível de 21 para a subescala de ansiedade no máximo (nível mais alto de ansiedade). Uma pontuação de 0-7 é geralmente considerada normal, 8-10 como ansiedade leve, 11-14 como ansiedade moderada e 15 ou superior como ansiedade grave. |
mudança de linha de base para 3 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) subescala de depressão
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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A subescala de depressão de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) tem uma pontuação variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão (pior resultado).
Cada item na escala é pontuado de 0 a 3, contribuindo para a pontuação total possível de 21 para a subescala de depressão no máximo (nível mais alto de depressão).
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mudança de linha de base para 3 meses
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Promish Dor Interference Score
Prazo: mudar de linha de base para 3 meses
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A Escala de Interferência da Dor Promis (PIs) tem uma pontuação bruta variando de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando um nível maior de interferência da dor na vida (piores resultados).
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mudar de linha de base para 3 meses
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Auto-eficácia da dor 2 pontuação
Prazo: mudança de linha de base para 3 meses
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A pontuação do questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ) varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando uma crença maior na capacidade de gerenciar a dor e a função (melhores resultados).
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mudança de linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .