Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og yoga mod smerter med interstitiel blærebetændelse (MYPAICE)

11. februar 2025 opdateret af: University of New Mexico
Denne undersøgelse undersøger smertens indvirkning på dagligdagen, evnen til at fungere og behandlinger, der anvendes til patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom før og efter et program med mindfulness og yoga, sammenlignet med patienter, der er i behandling hos deres udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner kvinder diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (ICPBS), der modtager sædvanlig ICPBS-pleje, med dem, der behandles med sædvanlig pleje suppleret med meditation og yoga. Begge grupper fortsatte deres nuværende ICPBS-behandlingsregimer. Deltagerne i interventionsgruppen modtog desuden en kommercielt tilgængelig meditationsansøgning og en yogatutorial-video. Kvinder i begge grupper blev fulgt ugentligt i tre måneder. Validerede spørgeskemaer blev brugt til at sammenligne behandlingsrespons fra baseline til 12 ugers intervention for begge grupper. Det primære resultat var patientrapporten om den globale responsvurdering (GRA), og vi krævede en stikprøvestørrelse på 82 patienter (41 pr. gruppe) for at opdage en forskel på 30 % med en 10 % fejlmargin (alfa på 0,05) med 80% effekt. Andre indsamlede spørgeskemaer omfattede PROMIS-smerteinterferensskalaen, interstitiel cystitisproblemindeks og symptomindeks (ICPI og ICSI), VAS-smerteskalaen, behandlingscompliance og behandlingsoptrapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • >=Alder 18
  • IC/BPS diagnose
  • Engelsk eller spansk læsning/skrivning
  • Eje en smartphone og være i stand til at se online yoga tutorials
  • Evne/vilje til at deltage i opfølgende spørgeskemaer
  • ICSI/ICPI >6 ved baseline
  • Fysisk undersøgelse inden for de seneste 2 år af urogynækologi eller gynækolog

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at tale/skrive på engelsk/spansk
  • Kendt historie med tilbagevendende UVI
  • Urinretention (PVR>150 ml)
  • Anamnese med augmentation cystoplasty eller urinafledning.
  • Anamnese med kemoterapi/stråling eller strålingsinduceret blærebetændelse
  • Hunners sår påvist i de sidste 6 måneder ved cystoskopi
  • Parkinsonisme med neurogen blære
  • Multipel sklerose med neurogen blære
  • CVA med resterende underskud
  • Patienter med svær bevægelseshæmning og manglende evne til at udføre yogastillinger
  • Patienter, der er hørehæmmede eller synshandicappede
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dette er et individuelt behandlingsprogram udarbejdet af en bækkenbundsfysioterapeut, herunder en daglig yogaserie og mindfulness via en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Behandling
Dette er det behandlingsprogram, der er udviklet i samarbejde med en bækkenbundsfysioterapeut. Det er en daglig yogaserie og mindfulness med en Smartphone-app.
Andre navne:
  • Sind/kropsterapi
Andet: Sædvanlige pleje
Dette er standardbehandling for interstitiel blærebetændelse hos din udbyder.
Andre navne:
  • Standardpleje
Aktiv komparator: Styring
Disse er deltagere, der gennemgår regelmæssig behandling for interstitiel blærebetændelse hos deres udbydere
Andet: Sædvanlige pleje
Dette er standardbehandling for interstitiel blærebetændelse hos din udbyder.
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er udpeget til "behandlingsspilere" baseret på global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et valideret enkelt spørgsmål, der bestemmer behandlingsrespons. Deltagerne blev betragtet som "behandlingsresponsere", hvis de svarede "markant forbedret/moderat forbedret" på GRA efter 12 uger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Symptom Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder
Dette er et valideret spørgeskema til evaluering af interstitielle cystitis symptomer. Den interstitielle cystitis Symptoms Index Scale (ICSI) er en skala af punkt, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer værre resultater (flere symptomer)
Ændring fra baseline til 3 måneder
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Problem Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder
Den interstitielle cystitisproblemindeksskala (ICPI) er en skala af punkt, der spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer værre resultater (flere problemer)
Ændring fra baseline til 3 måneder
Smerter vas score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder
Pain Visual Analog Scale (VAS) score varierer fra 1 til 10, hvor patienter rangerer deres smerte fra ingen smerter (score på 0) til mest alvorlige smerter, man kan forestille sig (score på 10), med høje score, der indikerer værre resultater (mere smerte)
Ændring fra baseline til 3 måneder
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) Angst underskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder

Hospital Angst og Depression Scale (HADS) Angst -underskala har et scoreområde fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstniveauer (værre resultater). Hver vare på skalaen scores fra 0 til 3, hvilket bidrager til den samlede mulige score på 21 for angstunderskalaen højst (højeste angstniveau).

En score på 0-7 betragtes generelt som normal, 8-10 som mild angst, 11-14 som moderat angst og 15 eller højere som alvorlig angst.
Ændring fra baseline til 3 måneder
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) Depression Subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) Depression Subscale har en score i området 0 til 21, med højere score, der indikerer større niveauer af depression (værre resultat). Hvert element på skalaen scores fra 0 til 3, hvilket bidrager til den samlede mulige score på 21 for depressionens underskala højst (højeste niveau af depression).
Ændring fra baseline til 3 måneder
Promis Pain Interference Score
Tidsramme: Skift Froom -baseline til 3 måneder
Promis Pain Interference Scale (PIS) har en rå score, der spænder fra 5 til 30, med højere score, der indikerer et større niveau af smerteinterferens i livet (værre resultater).
Skift Froom -baseline til 3 måneder
Smerte selveffektivitet-2-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder
PSEQ-score (Pain Self-Efficacy Spørgeskema (PSEQ) varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større tro på ens evne til at håndtere smerter og funktion (bedre resultater).
Ændring fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner