Mindfulness og yoga for smerte med interstitiell cystitt evaluering (MYPAICE)
11. februar 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Denne studien undersøker innvirkningen av smerte på dagliglivet, evnen til å fungere og behandlinger som brukes for pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom før og etter et program med oppmerksomhet og yoga, sammenlignet med pasienter som gjennomgår behandling hos sine behandlere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner kvinner diagnostisert med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (ICPBS) som mottar vanlig ICPBS-behandling med de som behandles med vanlig omsorg supplert med meditasjon og yoga.
Begge gruppene fortsatte sine nåværende ICPBS-behandlingsregimer.
Deltakerne i intervensjonsgruppen mottok i tillegg en kommersielt tilgjengelig meditasjonsapplikasjon og en yogaopplæringsvideo.
Kvinner i begge gruppene ble fulgt ukentlig i tre måneder.
Validerte spørreskjemaer ble brukt for å sammenligne behandlingsrespons fra baseline til 12 ukers intervensjon for begge grupper.
Det primære resultatet var pasientrapporten om den globale responsvurderingen (GRA), og vi krevde en prøvestørrelse på 82 pasienter (41 per gruppe) for å oppdage en forskjell på 30 % med en 10 % feilmargin (alfa på 0,05) med 80 % kraft.
Andre spørreskjemaer som ble samlet inn inkluderte PROMIS-smerteinterferensskalaen, interstitiell cystittproblemindeks og symptomindeks (ICPI og ICSI), VAS-smerteskalaen, behandlingsoverholdelse og behandlingsopptrapping.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- >=Alder 18
- IC/BPS diagnose
- Engelsk eller spansk lesing/skriving
- Eier en smarttelefon og kan se online yogaopplæringer
- Evne/vilje til å delta i oppfølgingsskjema
- ICSI/ICPI >6 ved baseline
- Fysisk undersøkelse de siste 2 årene av urogynekologi eller gynekolog
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å snakke/skrive på engelsk/spansk
- Kjent historie med tilbakevendende UVI
- Urinretensjon (PVR>150 ml)
- Historie med forstørrelsescystoplastikk eller urinavledning.
- Historie med kjemoterapi/stråling eller stråleindusert blærebetennelse
- Hunners sår påvist de siste 6 månedene ved cystoskopi
- Parkinsonisme med nevrogen blære
- Multippel sklerose med nevrogen blære
- CVA med gjenværende underskudd
- Pasienter med alvorlig bevegelseshemning og manglende evne til å utføre yogastillinger
- Pasienter som er tunghørte eller synshemmede
- Fengslet pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Dette er et individuelt behandlingsprogram utviklet av en bekkenbunnsfysioterapeut, inkludert en daglig yogaserie og mindfulness via en smarttelefonapp.
|
Dette er behandlingsprogrammet utviklet vinn sammen med en bekkenbunnsfysioterapeut.
Det er en daglig yogaserie og mindfulness med en Smartphone-app.
Andre navn:
Dette er standardbehandling for interstitiell cystitt hos leverandøren din.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dette er deltakere som gjennomgår regelmessig behandling for interstitiell blærebetennelse hos sine leverandører
|
Dette er standardbehandling for interstitiell cystitt hos leverandøren din.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere utpekt som "behandlingsrespondere" basert på global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et validert enkelt spørsmål som bestemmer behandlingsrespons.
Deltakerne ble ansett som "behandlingsrespondere" hvis de svarte "markant forbedret/moderat forbedret" på GRA etter 12 uker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Symptom Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Dette er et validert spørreskjema for å evaluere mellomliggende blærekatarrittsymptomer.
Den mellomliggende cystitt symptomer indeksskala (ICSI) er en skala av punktet fra 0 til 20, med høyere score som indikerer dårligere utfall (flere symptomer)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
O'Leary-Sant: Interstitial Cystitis Problem Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Den mellomliggende cystitt -problemindeksskalaen (ICPI) er en skala av punktet fra 0 til 16, med høyere score som indikerer dårligere utfall (flere problemer)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerte vas score
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Smertens visuell analog skala (VAS) score varierer fra 1 til 10, med pasienter som rangerer smertene fra ingen smerter (score på 0) til mest alvorlig smerte som kan tenkes (score på 10), med høye score som indikerer dårligere utfall (mer smerte)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (hads) angst underskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) angstunderskala har et poengsum fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angstnivåer (dårligere utfall). Hvert element på skalaen blir scoret fra 0 til 3, noe som bidrar til den totale mulige poengsummen på 21 for angstunderskalaen på det meste (høyeste nivå av angst). En score på 0-7 anses generelt som normal, 8-10 som mild angst, 11-14 som moderat angst, og 15 eller høyere som alvorlig angst. |
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) depresjonsunderskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) depresjonsunderskala har en poengsum som varierer 0 til 21, med høyere score som indikerer større nivåer av depresjon (dårligere utfall).
Hvert element på skalaen blir scoret fra 0 til 3, noe som bidrar til den totale mulige poengsummen på 21 for depresjonsunderskalaen på det meste (høyeste nivå av depresjon).
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Promis Pain Interference Score
Tidsramme: Endre Froom Baseline til 3 måneder
|
PROMIS Pain Interference Scale (PIs) har en rå score fra 5 til 30, med høyere score som indikerer et større nivå av smerteinterferens i livet (verre utfall).
|
Endre Froom Baseline til 3 måneder
|
|
Smerte-egeneffektivitet-2-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Smertevirkningsspørreskjemaet (PSEQ) varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer en større tro på ens evne til å håndtere smerter og funksjon (bedre resultater).
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .