Pleine conscience et yoga pour la douleur avec évaluation de la cystite interstitielle (MYPAICE)
11 février 2025 mis à jour par: University of New Mexico
Cette étude examine l'impact de la douleur sur la vie quotidienne, la capacité de fonctionner et les traitements utilisés pour les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse avant et après un programme de pleine conscience et de yoga, par rapport aux patients qui suivent un traitement avec leurs prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant les femmes diagnostiquées avec une cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (ICPBS) recevant les soins ICPBS habituels à celles traitées avec les soins habituels complétés par la méditation et le yoga.
Les deux groupes ont poursuivi leurs schémas thérapeutiques ICPBS actuels.
Les participants au groupe d'intervention ont en outre reçu une application de méditation disponible dans le commerce et une vidéo de didacticiel de yoga.
Les femmes des deux groupes ont été suivies chaque semaine pendant trois mois.
Des questionnaires validés ont été utilisés pour comparer la réponse au traitement entre le départ et 12 semaines d'intervention pour les deux groupes.
Le critère de jugement principal était le rapport des patients sur l'évaluation de la réponse globale (GRA), et nous avions besoin d'un échantillon de 82 patients (41 par groupe) pour détecter une différence de 30 % avec une marge d'erreur de 10 % (alpha de 0,05) avec 80% de puissance.
Les autres questionnaires collectés comprenaient l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS, l'indice des problèmes de cystite interstitielle et l'indice des symptômes (ICPI et ICSI), l'échelle de douleur VAS, l'observance du traitement et l'escalade du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- >= 18 ans
- Diagnostic IC/BPS
- Anglais ou espagnol lu/écrit
- Posséder un smartphone et pouvoir regarder des tutoriels de yoga en ligne
- Capacité/volonté de participer aux questionnaires de suivi
- ICSI/ICPI > 6 au départ
- Examen physique au cours des 2 dernières années par un urogynécologue ou un gynécologue
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à parler/écrire en anglais/espagnol
- Antécédents connus d'infections urinaires récurrentes
- Rétention urinaire ( RVP>150 ml)
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de dérivation urinaire.
- Antécédents de chimiothérapie/radiation ou de cystite radio-induite
- Ulcères de Hunner démontrés au cours des 6 derniers mois par cystoscopie
- Parkinsonisme avec vessie neurogène
- Sclérose en plaques avec vessie neurogène
- CVA avec déficits résiduels
- Patients ayant une mobilité réduite grave et une incapacité à effectuer des postures de yoga
- Patients malentendants ou malvoyants
- Patients emprisonnés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Il s'agit d'un programme de traitement individuel conçu par un kinésithérapeute du plancher pelvien comprenant une série quotidienne de yoga et de pleine conscience via une application pour smartphone.
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C'est le programme de traitement conçu en collaboration avec un kinésithérapeute du plancher pelvien.
Il s'agit d'une série quotidienne de yoga et de pleine conscience avec une application Smartphone.
Autres noms:
Il s'agit d'un traitement standard pour la cystite interstitielle avec votre fournisseur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Il s'agit de participants suivant un traitement régulier pour la cystite interstitielle avec leurs prestataires
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Il s'agit d'un traitement standard pour la cystite interstitielle avec votre fournisseur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants désignés comme «répondants au traitement» sur la base de l'évaluation mondiale de la réponse (GRA)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'une question unique validée qui détermine la réponse au traitement.
Les participants ont été considérés comme des «répondants au traitement» s'ils répondaient à «nettement amélioré / modérément amélioré» sur le GRA à 12 semaines.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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O'Leary-Sant: Indice de symptômes de cystite interstitielle
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire validé pour évaluer les symptômes de la cystite interstitielle.
L'échelle d'indice des symptômes de cystite interstitielle (ICSI) est une échelle de points allant de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus de symptômes)
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passer de la ligne de base à 3 mois
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O'Leary-Sant: Indice de problèmes de cystite interstitielle
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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L'échelle d'indice de problème de cystite interstitielle (ICPI) est une échelle de points allant de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus de problèmes)
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Score de douleur VAS
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le score de l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA) varie de 1 à 10, les patients classant leur douleur sans douleur (score de 0) à la douleur la plus sévère imaginable (score de 10), avec des scores élevés indiquant de moins bons résultats (plus de douleur)
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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La sous-échelle de l'anxiété de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS) a une variation de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés (pires résultats). Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3, contribuant au score possible total de 21 pour la sous-échelle d'anxiété au maximum (plus haut niveau d'anxiété). Un score de 0-7 est généralement considéré comme normal, 8-10 comme une anxiété légère, 11-14 comme une anxiété modérée et 15 ou plus comme une anxiété sévère. |
passer de la ligne de base à 3 mois
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Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) a un score de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés (pire résultat).
Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3, contribuant au score possible total de 21 pour la sous-échelle de dépression au plus (niveau de dépression le plus élevé).
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Score d'interférence de la douleur promis
Délai: Changer la ligne de base de Froom à 3 mois
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L'échelle d'interférence de la douleur promis (IP) a un score brut allant de 5 à 30, avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'interférence de la douleur dans la vie (pires résultats).
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Changer la ligne de base de Froom à 3 mois
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Score d'auto-efficacité de la douleur-2
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois
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Le score du questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) varie de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande croyance en sa capacité à gérer la douleur et la fonction (de meilleurs résultats).
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passer de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .