Mindfulness y yoga para el dolor con evaluación de cistitis intersticial (MYPAICE)
11 de febrero de 2025 actualizado por: University of New Mexico
Este estudio examina el impacto del dolor en la vida diaria, la capacidad de funcionar y los tratamientos utilizados para pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa antes y después de un programa de atención plena y yoga, en comparación con pacientes que están recibiendo tratamiento con sus proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio que compara a mujeres diagnosticadas con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (ICPBS) que reciben atención habitual de ICPBS con aquellas tratadas con atención habitual complementada con meditación y yoga.
Ambos grupos continuaron con sus regímenes de tratamiento ICPBS actuales.
Los participantes del grupo de intervención recibieron además una aplicación de meditación disponible comercialmente y un vídeo tutorial de yoga.
Las mujeres de ambos grupos fueron seguidas semanalmente durante tres meses.
Se utilizaron cuestionarios validados para comparar la respuesta al tratamiento desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención para ambos grupos.
El resultado primario fue el informe del paciente sobre la evaluación de respuesta global (GRA), y requerimos un tamaño de muestra de 82 pacientes (41 por grupo) para detectar una diferencia del 30% con un margen de error del 10% (alfa de 0,05) con 80% de potencia.
Otros cuestionarios recopilados incluyeron la escala de interferencia del dolor PROMIS, el índice de problemas de cistitis intersticial y el índice de síntomas (ICPI e ICSI), la escala de dolor VAS, el cumplimiento del tratamiento y el escalamiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- >=Edad 18
- Diagnóstico IC/BPS
- Lectura/escritura en inglés o español
- Poseer un teléfono inteligente y poder ver tutoriales de yoga en línea
- Capacidad/voluntad de participar en cuestionarios de seguimiento
- ICSI/ICPI >6 al inicio
- Examen físico en los últimos 2 años por uroginecología o ginecólogo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para hablar/escribir en inglés/español
- Historia conocida de ITU recurrente
- Retención urinaria (RPV>150 ml)
- Antecedentes de cistoplastia de aumento o derivación urinaria.
- Antecedentes de quimioterapia/radiación o cistitis inducida por radiación
- Úlceras de Hunner demostradas en los últimos 6 meses por cistoscopia
- Parkinsonismo con vejiga neurogénica
- Esclerosis múltiple con vejiga neurogénica
- CVA con déficits residuales
- Pacientes con deterioro severo de la movilidad e incapacidad para realizar posturas de yoga.
- Pacientes con dificultades auditivas o visuales
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Este es un programa de tratamiento individual diseñado por un fisioterapeuta del suelo pélvico que incluye una serie diaria de yoga y atención plena a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
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Este es el programa de tratamiento diseñado en conjunto con un fisioterapeuta de suelo pélvico.
Es una serie diaria de yoga y mindfulness con una aplicación para Smartphone.
Otros nombres:
Este es el tratamiento estándar para la cistitis intersticial con su proveedor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Estos son participantes que reciben tratamiento regular para la cistitis intersticial con sus proveedores
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Este es el tratamiento estándar para la cistitis intersticial con su proveedor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes designados como "respondedores de tratamiento" basado en la evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una pregunta única validada que determina la respuesta al tratamiento.
Los participantes fueron considerados "respondedores de tratamiento" si respondieron "mejoró notablemente/mejoraron moderadamente" en el GRA a las 12 semanas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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O'Leary-sant: índice de síntomas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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Este es un cuestionario validado para evaluar los síntomas de cistitis intersticial.
La Escala del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) es una escala de punto que varía de 0 a 20, con puntajes más altos que indican peores resultados (más síntomas)
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Cambiar de base a 3 meses
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O'Leary-sant: índice de problemas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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La Escala del índice de problemas de cistitis intersticial (ICIPI) es una escala de punto que varía de 0 a 16, con puntajes más altos que indican peores resultados (más problemas)
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Cambiar de base a 3 meses
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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La puntuación de la escala analógica visual de dolor (VAS) varía de 1 a 10, con pacientes que clasifican su dolor de no dolor (puntaje de 0) a la más severa dolor imaginable (puntaje de 10), con puntajes altos que indican peores resultados (más dolor)
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Cambiar de base a 3 meses
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Subescala de ansiedad de la escala del hospital y la escala de depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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La subescala de ansiedad de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) tiene un rango de puntaje de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayores niveles de ansiedad (peores resultados). Cada elemento en la escala se califica de 0 a 3, lo que contribuye a la puntuación total posible de 21 para la subescala de ansiedad como máximo (más alto nivel de ansiedad). Una puntuación de 0-7 generalmente se considera normal, 8-10 como ansiedad leve, 11-14 como ansiedad moderada y 15 o más como ansiedad severa. |
Cambiar de base a 3 meses
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Subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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La subescala de depresión de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) tiene una puntuación que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayores niveles de depresión (peor resultado).
Cada elemento en la escala se califica de 0 a 3, lo que contribuye a la puntuación total posible de 21 para la subescala de depresión como máximo (más alto nivel de depresión).
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Cambiar de base a 3 meses
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Puntuación de interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Cambiar la línea de base de Froom a 3 meses
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La Escala de interferencia de dolor de Promis (PIS) tiene una puntuación en bruto que varía de 5 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de interferencia del dolor en la vida (peores resultados).
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Cambiar la línea de base de Froom a 3 meses
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Puntaje de autoeficacia-2 del dolor
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3 meses
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El puntaje del cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor creencia en la capacidad de uno para manejar el dolor y la función (mejores resultados).
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Cambiar de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .