自然発生脳内出血患者における脳神経外科手術後の早期開始抗血小板治療
2025年3月30日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
この研究は、多施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検、無作為対照研究です。SICH の外科的治療を受けている患者は、ランダム マシン法を使用してグループに分けられました。
特発性脳内出血に対する従来の治療に加えて、早期に抗血小板療法を開始したグループの患者には、手術後 3 日目から従来の用量のアスピリン (100mg、qd) 抗血小板療法が行われました。自然発生脳内出血患者における抗血小板療法の術後早期開始の利点と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- 非外傷性の自発的な脳内出血。
- MACCPEのリスクが高い術後患者：（1）脳梗塞またはTIAの既往歴。 (2)冠状動脈性心疾患または心筋梗塞の既往歴。(3) ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/）を使用して、脳梗塞、TIAの既往歴のない患者の虚血性イベントのリスクを評価します、または冠状動脈性心疾患または心筋梗塞、10年リスク> 10％は、心血管虚血性イベントのリスクが高いと定義されています（4）カプリーニリスクスケールは、下肢の静脈血栓症のリスクを評価するために使用されます.スコア> 2は静脈血栓症のリスクが高いと定義されています。
- 開頭術、内視鏡的血腫除去および血腫吸引を含む、血腫を除去するための脳神経外科的処置を受けた患者。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
- サリチル酸製剤に対するアレルギー歴はありません。
- 介入前の評価を完了し、仲間の基準を満たす患者:(1)術後の頭部 CT で新たな梗塞や出血が認められなかった(2)術後の下肢の静脈超音波検査で深部静脈血栓症が明らかにならなかった。(3)術後の心電図および心筋酵素検査急性心筋虚血または心筋梗塞を示さなかった。
除外基準:
- 構造的な脳血管病変（頭蓋内動脈瘤、脳血管奇形など）または出血領域に腫瘍がある、または出血がこれらの病変に関連している疑いがある。
- 出血性転換を伴う虚血性脳卒中。
- 静脈塞栓症による二次出血。
- 悪性腫瘍の生存期間は 3 か月以内と予想されます。
- 抗血小板薬に加えて、抗血栓薬（（ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）新しい抗凝固薬（ダビガトゥン リバロキサバン）））を服用してください。
- 血小板減少症または凝固障害の既往歴。
- 心房細動の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イースターグループ
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手術後3日で抗血小板薬を使用
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介入なし：伝統的なグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内出血率
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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頭蓋内出血率
時間枠：術後14日
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術後14日
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頭蓋内出血率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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頭蓋内出血率
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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重大な心臓/脳血管および末梢血管イベントの発生率
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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重大な心臓/脳血管および末梢血管イベントの発生率
時間枠：術後14日
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術後14日
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重大な心臓/脳血管および末梢血管イベントの発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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重大な心臓/脳血管および末梢血管イベントの発生率
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shuo Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。