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Frühzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach Neurochirurgie bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung

30. März 2025 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, endpunktblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die eine chirurgische Behandlung für SICH erhielten, wurden unter Verwendung der Random-Machine-Methode in Gruppen eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung der spontanen intrazerebralen Blutung erhielten die Patienten in der Gruppe mit frühem Beginn der Thrombozytenaggregationshemmung ab dem 3. Tag nach der Operation eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie in konventioneller Dosis von Aspirin (100 mg, qd). Eine unabhängige Gruppe von Forschern bewertete kardiale, zerebrale und periphere vaskuläre Ereignisse und Blutungsereignisse zu vier verschiedenen Zeitpunkten. Bewertung des Nutzens und der Sicherheit einer frühen postoperativen Einleitung einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt.
  • nichttraumatische spontane intrazerebrale Blutung.
  • Postoperative Patienten mit hohem MACCPE-Risiko: (1) Hirninfarkt oder TIA in der Vorgeschichte. (2)Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts.(3) Verwenden Sie ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/）, um das Risiko ischämischer Ereignisse für Patienten ohne Vorgeschichte eines Hirninfarkts, TIA, einzuschätzen , oder koronare Herzkrankheiten oder Myokardinfarkt, 10-Jahres-Risiko > 10 % ist definiert als hohes Risiko für kardiovaskuläre ischämische Ereignisse(4) Die Caprini-Risikoskala wird verwendet, um das Risiko einer Venenthrombose in den unteren Extremitäten zu bewerten. Punktzahl > 2 ist definiert als hohes Risiko für Venenthrombosen.
  • Patienten, die neurochirurgische Eingriffe zur Entfernung des Hämatoms erhielten, einschließlich Kraniotomie, endoskopische Hämatomentfernung und Hämatomaspiration.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Salicylsäurepräparate.
  • Patienten, die die präinterventionelle Bewertung abschließen und die anderen Kriterien erfüllen: (1) postoperatives Kopf-CT zeigte keinen neuen Infarkt oder Blutungen (2) postoperativer venöser Ultraschall der unteren Extremität zeigte keine tiefe Venenthrombose. (3) postoperatives Elektrokardiogramm und myokardiale Enzymuntersuchung zeigte keine akute myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt.

Ausschlusskriterien:

  • strukturelle zerebrovaskuläre Läsionen (z. B. intrakranielle Aneurysmen, zerebrovaskuläre Fehlbildungen usw.) oder Tumore im Bereich der Blutung vorliegen oder der Verdacht besteht, dass die Blutung mit diesen Läsionen zusammenhängt.
  • ischämischer Schlaganfall mit hämorrhagischer Konversion.
  • Nachblutung aufgrund einer venösen Embolie.
  • der bösartige Tumor wird voraussichtlich nicht länger als 3 Monate überleben.
  • Antithrombotika ((Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) neue Antikoagulanzien (Dabigatun Rivaroxaban))) zusätzlich zu Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen.
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-STAR-Gruppe
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern in 3 Tagen nach der Operation
Kein Eingriff: traditionelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer/zerebrovaskulärer und peripherer Gefäßereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer/zerebrovaskulärer und peripherer Gefäßereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer/zerebrovaskulärer und peripherer Gefäßereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer/zerebrovaskulärer und peripherer Gefäßereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing General Hospital
Binzhou Medical University
The Second Xiangya Hospital of Central South Medical University
Gangzhou Red Cross Hospital ，Jinan University
Shanxi Provincial People Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-007（2021）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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