Traitement antiplaquettaire précoce après neurochirurgie chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée
30 mars 2025 mis à jour par: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Cette étude est une étude contrôlée randomisée multicentrique, prospective, ouverte, à l'insu des critères d'évaluation. Les patients recevant un traitement chirurgical pour SICH ont été divisés en groupes à l'aide de la méthode de la machine aléatoire.
En plus du traitement conventionnel de l'hémorragie intracérébrale spontanée, les patients du groupe d'initiation précoce du traitement antiplaquettaire ont reçu une dose conventionnelle d'aspirine (100 mg, qd) de traitement antiplaquettaire à partir du 3ème jour après la chirurgie. Un groupe indépendant d'investigateurs a évalué les troubles cardiaques, cérébraux et événements vasculaires périphériques et événements hémorragiques à quatre moments différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans.
- hémorragie intracérébrale spontanée non traumatique.
- patients postopératoires à haut risque de MACCPE :(1) antécédents d'infarctus cérébral ou d'AIT. (2) antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde.(3) utiliser ASCVD Risk Estimator Plus (http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) pour évaluer le risque d'événements ischémiques chez les patients sans antécédents d'infarctus cérébral, AIT , ou de maladies coronariennes ou d'infarctus du myocarde, un risque à 10 ans> 10 % est défini comme un risque élevé d'événements ischémiques cardiovasculaires (4) L'échelle de risque de Caprini est utilisée pour évaluer le risque de thrombose veineuse des membres inférieurs. Un score> 2 est défini comme un risque élevé de thrombose veineuse.
- les patients qui ont reçu des procédures neurochirurgicales pour enlever l'hématome, y compris la craniotomie, l'ablation endoscopique de l'hématome et l'aspiration de l'hématome.
- patients ayant signé un consentement éclairé.
- aucun antécédent d'allergie à la préparation d'acide salicylique.
- les patients qui terminent l'évaluation pré-intervention et répondent aux autres critères :(1) la tomodensitométrie postopératoire de la tête n'a montré aucun nouvel infarctus ou hémorragie (2) l'échographie veineuse postopératoire du membre inférieur n'a pas révélé de thrombose veineuse profonde. (3) électrocardiogramme postopératoire et examen des enzymes myocardiques n'ont pas montré d'ischémie myocardique aiguë ni d'infarctus du myocarde.
Critère d'exclusion:
- il existe des lésions cérébrovasculaires structurelles (telles que des anévrismes intracrâniens, des malformations cérébrovasculaires, etc.) ou des tumeurs dans la zone de saignement ou le saignement est suspecté d'être lié à ces lésions.
- AVC ischémique avec conversion hémorragique.
- saignement secondaire dû à une embolie veineuse.
- on s'attend à ce que la tumeur maligne ait une survie de pas plus de 3 mois.
- prendre des agents antithrombotiques ((antagonistes de la vitamine K (warfarine) nouveaux anticoagulants (Dabigatun Rivaroxaban))) en plus des agents antiplaquettaires.
- antécédents de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation.
- antécédent de fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E-STAR
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en utilisant des agents antiplaquettaires dans les 3 jours après la chirurgie
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Aucune intervention: groupe traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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taux d'hémorragie intracrânienne
Délai: 90 jours après la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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taux d'événements indésirables cardiaques/cérébrovasculaires et vasculaires périphériques majeurs
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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taux d'événements indésirables cardiaques/cérébrovasculaires et vasculaires périphériques majeurs
Délai: 14 jours après la chirurgie
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14 jours après la chirurgie
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taux d'événements indésirables cardiaques/cérébrovasculaires et vasculaires périphériques majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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taux d'événements indésirables cardiaques/cérébrovasculaires et vasculaires périphériques majeurs
Délai: 90 jours après la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-007（2021）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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