Korai megkezdett trombocita-ellenes kezelés idegsebészeti beavatkozás után spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
2025. március 30. frissítette: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nyílt, végpont-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A SICH miatt sebészeti kezelésben részesülő betegeket random gépi módszerrel csoportokba osztották.
A spontán intracerebrális vérzés hagyományos kezelésén túl a korai thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben részesülő betegek a műtétet követő 3. naptól hagyományos dózisú aszpirin (100 mg, qd) vérlemezke-ellenes terápiát kaptak. valamint perifériás vaszkuláris események és vérzéses események négy különböző időpontban.A thrombocyta-aggregáció gátló kezelés korai posztoperatív megkezdésének előnyeinek és biztonságosságának értékelése spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 évesek.
- nem traumás spontán intracerebrális vérzés.
- posztoperatív betegek, akiknél magas a MACCPE kockázata: (1) korábbi agyi infarktus vagy TIA. (2) korábbi szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus.(3) használja az ASCVD Risk Estimator Plus-t (http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) az ischaemiás események kockázatának felmérésére olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt agyi infarktusa (TIA) , vagy szívkoszorúér-betegségek vagy szívinfarktus, a 10 év feletti kockázat>10% a kardiovaszkuláris ischaemiás események magas kockázataként definiált a vénás trombózis magas kockázataként határozták meg.
- olyan betegek, akiknél idegsebészeti beavatkozást végeztek a hematóma eltávolítására, beleértve a koponyavágást, az endoszkópos haematoma eltávolítását és a haematoma aspirációját.
- a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
- nincs allergiája a szalicilsav-készítményre.
- Azoknál a betegeknél, akik elvégzik a preintervenciós értékelést és megfelelnek a következő kritériumoknak:(1)a posztoperatív fej CT nem mutatott új infarktust vagy vérzést(2)az alsó végtag posztoperatív vénás ultrahangja nem mutatott mélyvénás trombózist.(3)műtét utáni elektrokardiogram és szívizomenzim vizsgálat nem mutatott akut myocardialis ischaemiát vagy miokardiális infarktust.
Kizárási kritériumok:
- strukturális cerebrovaszkuláris elváltozások (például intracranialis aneurizmák, cerebrovaszkuláris malformációk stb.) vagy daganatok vannak a vérzés területén, vagy a vérzés feltehetően ezekkel az elváltozásokkal kapcsolatos.
- ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulással.
- vénás embólia miatti másodlagos vérzés.
- a rosszindulatú daganat várhatóan nem haladja meg a 3 hónapot.
- antitrombotikus szerek szedése ((K-vitamin antagonisták (warfarin) új véralvadásgátlók (Dabigatun Rivaroxaban))) a thrombocyta-aggregáció gátló szerek mellett.
- korábbi thrombocytopenia vagy véralvadási zavarok anamnézisében.
- pitvarfibrilláció korábbi története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-STAR csoport
|
thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása a műtét után 3 napon belül
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intracranialis vérzés mértéke
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
az intracranialis vérzés mértéke
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
az intracranialis vérzés mértéke
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
az intracranialis vérzés mértéke
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
|
jelentős nemkívánatos kardiális/cerebrovaszkuláris és perifériás éresemények aránya
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
jelentős nemkívánatos kardiális/cerebrovaszkuláris és perifériás éresemények aránya
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
14 nappal a műtét után
|
|
jelentős nemkívánatos kardiális/cerebrovaszkuláris és perifériás éresemények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
jelentős nemkívánatos kardiális/cerebrovaszkuláris és perifériás éresemények aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-007（2021）
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .