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自发性脑出血患者神经外科术后早期开始抗血小板治疗

2025年3月30日 更新者:Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
本研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究。接受手术治疗的 SICH 患者采用随机机方法分组。 除自发性脑出血常规治疗外,早期开始抗血小板治疗组患者从术后第3天开始给予常规剂量阿司匹林(100mg,qd)抗血小板治疗。以及四个不同时间点的外周血管事件和出血事件。评估自发性脑出血患者术后早期开始抗血小板治疗的益处和安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-70岁。
  • 非外伤性自发性脑出血。
  • MACCPE高危术后患者:(1)既往有脑梗死或TIA病史。 (2)既往有冠心病或心肌梗塞病史。(3) 使用ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)评估既往无脑梗死、TIA病史的患者发生缺血事件的风险,或冠心病或心肌梗死,10年风险>10%被定义为心血管缺血事件的高风险(4)Caprini Risk Scale用于评估下肢静脉血栓形成的风险。得分> 2是定义为静脉血栓形成的高风险。
  • 接受神经外科手术清除血肿的患者,包括开颅手术、内窥镜血肿清除和血肿抽吸。
  • 签署知情同意书的患者。
  • 无水杨酸制剂过敏史。
  • 完成干预前评估并符合fellow标准的患者:(1)术后头颅CT显示无新发梗死或出血(2)术后下肢静脉超声未发现深静脉血栓形成。(3)术后心电图及心肌酶检查未表现出急性心肌缺血或心肌梗死。

排除标准:

  • 出血部位有脑血管结构性病变(如颅内动脉瘤、脑血管畸形等)或肿瘤或怀疑出血与这些病变有关。
  • 伴有出血性转化的缺血性中风。
  • 静脉栓塞引起的继发性出血。
  • 预计恶性肿瘤的生存期不超过3个月。
  • 除了抗血小板药物外,还服用抗血栓药物((维生素 K 拮抗剂(华法林)新抗凝剂(达比加敦利伐沙班)))。
  • 血小板减少症或凝血障碍的既往病史。
  • 既往房颤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:易星集团
手术后 3 天内使用抗血小板药物
无干预:传统组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
颅内出血率
大体时间:术后7天
术后7天
颅内出血率
大体时间:术后14天
术后14天
颅内出血率
大体时间:手术后30天
手术后30天
颅内出血率
大体时间:手术后90天
手术后90天
主要不良心/脑血管和外周血管事件发生率
大体时间:术后7天
术后7天
主要不良心/脑血管和外周血管事件发生率
大体时间:术后14天
术后14天
主要不良心/脑血管和外周血管事件发生率
大体时间:手术后30天
手术后30天
主要不良心/脑血管和外周血管事件发生率
大体时间:手术后90天
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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