- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820972
Tratamento antiplaquetário de início precoce após neurocirurgia em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, cego, randomizado e controlado. Os pacientes que receberam tratamento cirúrgico para SICH foram divididos em grupos usando o método de máquina aleatória.
Além do tratamento convencional para hemorragia intracerebral espontânea, os pacientes do grupo de início precoce da terapia antiplaquetária receberam terapia antiplaquetária com dose convencional de aspirina (100mg, qd) a partir do 3º dia após a cirurgia. e eventos vasculares periféricos e eventos hemorrágicos em quatro momentos diferentes. Avaliar os benefícios e a segurança do início precoce da terapia antiplaquetária no pós-operatório em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JUN WU, MD
- Número de telefone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Wang, MD
- Número de telefone: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- JUN WU, MD
- Número de telefone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos.
- hemorragia intracerebral espontânea não traumática.
- pacientes pós-operatórios com alto risco de MACCPE:(1)história prévia de infarto cerebral ou AIT. (2) história prévia de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio. (3) use o ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) para avaliar o risco de eventos isquêmicos para pacientes sem história prévia de infarto cerebral, AIT , ou doenças coronarianas ou infarto do miocárdio,10 anos de risco>10% é definido como um alto risco de eventos isquêmicos cardiovasculares(4)A Escala de Risco de Caprini é usada para avaliar o risco de trombose venosa nas extremidades inferiores. Escore>2 é definido como alto risco de trombose venosa.
- pacientes que receberam procedimentos neurocirúrgicos para remover o hematoma, incluindo craniotomia, remoção endoscópica do hematoma e aspiração do hematoma.
- pacientes que assinaram o consentimento informado.
- sem história de alergia à preparação de ácido salicílico.
- pacientes que concluíram a avaliação pré-intervenção e atenderam aos outros critérios: (1) TC pós-operatória da cabeça não mostrou novo infarto ou hemorragia (2) ultrassonografia venosa pós-operatória da extremidade inferior não revelou trombose venosa profunda. (3) eletrocardiograma pós-operatório e exame de enzimas miocárdicas não apresentou isquemia miocárdica aguda ou infarto do miocárdio.
Critério de exclusão:
- existem lesões cerebrovasculares estruturais (como aneurismas intracranianos, malformações cerebrovasculares, etc.) ou tumores na área do sangramento ou suspeita-se que o sangramento esteja relacionado a essas lesões.
- AVC isquêmico com conversão hemorrágica.
- sangramento secundário por embolia venosa.
- espera-se que o tumor maligno tenha uma sobrevida não superior a 3 meses.
- tomar agentes antitrombóticos((Antagonistas da vitamina K (varfarina) novos anticoagulantes(Dabigatun Rivaroxabana))) além de agentes antiplaquetários.
- história prévia de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
- história prévia de fibrilação atrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo E-STAR
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uso de antiplaquetários em 3 dias após a cirurgia
|
Sem intervenção: grupo tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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taxa de hemorragia intracraniana
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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14 dias após a cirurgia
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taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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taxa de eventos cardíacos/cerebrovasculares graves e de vasos periféricos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-007(2021)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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