Раннее начало антитромбоцитарной терапии после нейрохирургических вмешательств у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием
30 марта 2025 г. обновлено: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Данное исследование является многоцентровым, проспективным, открытым, слепым по конечным точкам, рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты, получавшие хирургическое лечение по поводу SICH, были разделены на группы методом случайной выборки.
В дополнение к традиционному лечению спонтанного внутримозгового кровоизлияния больным в группе раннего начала антитромбоцитарной терапии назначали антитромбоцитарную терапию в стандартной дозе аспирина (100 мг 4 раза в день) начиная с 3-х суток после операции. периферические сосудистые события и кровотечения в четырех разных временных точках. Оценить преимущества и безопасность раннего послеоперационного начала антитромбоцитарной терапии у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет.
- нетравматические спонтанные внутримозговые кровоизлияния.
- послеоперационные пациенты с высоким риском MACCPE: (1) инфаркт головного мозга или ТИА в анамнезе. (2) ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе. (3) используйте ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） для оценки риска ишемических событий у пациентов без инфаркта мозга, ТИА в анамнезе , или ишемическая болезнь сердца, или инфаркт миокарда, 10-летний риск> 10% определяется как высокий риск сердечно-сосудистых ишемических событий (4) Шкала риска Каприни используется для оценки риска венозного тромбоза в нижних конечностях. Оценка> 2 является определяется как высокий риск венозного тромбоза.
- пациенты, перенесшие нейрохирургические вмешательства по удалению гематомы, включая трепанацию черепа, эндоскопическое удаление гематомы и аспирацию гематомы.
- пациентов, подписавших информированное согласие.
- отсутствие в анамнезе аллергии на препарат салициловой кислоты.
- пациенты, прошедшие предоперационную оценку и отвечающие другим критериям: (1) послеоперационная КТ головы не выявила нового инфаркта или кровоизлияния (2) послеоперационное УЗИ вен нижних конечностей не выявило тромбоза глубоких вен. (3) послеоперационная электрокардиограмма и исследование ферментов миокарда не выявил острой ишемии миокарда или инфаркта миокарда.
Критерий исключения:
- имеются структурные цереброваскулярные поражения (такие как внутричерепные аневризмы, цереброваскулярные мальформации и т. д.) или опухоли в области кровотечения, или кровотечение подозревается в связи с этими поражениями.
- ишемический инсульт с геморрагической конверсией.
- вторичное кровотечение из-за венозной эмболии.
- предполагается, что злокачественная опухоль выживает не более 3 месяцев.
- принимать антитромботические средства ((антагонисты витамина К (варфарин) новые антикоагулянты (дабигатун ривароксабан))) в дополнение к антиагрегантам.
- наличие в анамнезе тромбоцитопении или нарушений свертывания крови.
- предыдущая история мерцательной аритмии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Э-СТАР
|
применение антиагрегантов через 3 дня после операции
|
|
Без вмешательства: традиционная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца/цереброваскулярных сосудов и периферических сосудов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
|
частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца/цереброваскулярных сосудов и периферических сосудов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца/цереброваскулярных сосудов и периферических сосудов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца/цереброваскулярных сосудов и периферических сосудов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-007（2021）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .