Včasné zahájení protidestičkové léčby po neurochirurgickém výkonu u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením
30. března 2025 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti podstupující chirurgickou léčbu SICH byli rozděleni do skupin pomocí metody náhodného stroje.
Kromě konvenční léčby spontánního intracerebrálního krvácení byla pacientům ve skupině časně zahájené antiagregační terapie podávána konvenční dávka aspirinu (100 mg, qd) protidestičková léčba počínaje 3. dnem po operaci. Nezávislá skupina vyšetřovatelů hodnotila srdeční, mozkové a periferních cévních příhod a krvácivých příhod ve čtyřech různých časových bodech. Zhodnotit přínosy a bezpečnost časného pooperačního zahájení protidestičkové terapie u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let.
- netraumatické spontánní intracerebrální krvácení.
- pooperační pacienti s vysokým rizikem MACCPE: (1) předchozí anamnéza mozkového infarktu nebo TIA. (2) předchozí anamnéza ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu.(3) použijte ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） k posouzení rizika ischemických příhod u pacientů bez předchozí anamnézy mozkového infarktu, TIA nebo ischemická onemocnění srdce nebo infarkt myokardu,10leté riziko>10% je definováno jako vysoké riziko kardiovaskulárních ischemických příhod(4)Capriniho škála rizika se používá k hodnocení rizika žilní trombózy na dolních končetinách.Skóre>2 je definováno jako vysoké riziko žilní trombózy.
- pacienti, kteří podstoupili neurochirurgické zákroky k odstranění hematomu, včetně kraniotomie, endoskopického odstranění hematomu a aspirace hematomu.
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas.
- žádná anamnéza alergie na přípravek s kyselinou salicylovou.
- pacienti, kteří dokončí předintervenční vyšetření a splňují následující kritéria:(1)pooperační CT hlavy neprokázalo žádný nový infarkt nebo krvácení(2)pooperační ultrazvuk žil dolní končetiny neodhalil hlubokou žilní trombózu.(3)pooperační elektrokardiogram a enzymatické vyšetření myokardu neprokázala akutní ischemii myokardu ani infarkt myokardu.
Kritéria vyloučení:
- v oblasti krvácení jsou strukturální cerebrovaskulární léze (jako jsou intrakraniální aneuryzmata, cerebrovaskulární malformace atd.) nebo nádory nebo je podezření, že krvácení souvisí s těmito lézemi.
- ischemická cévní mozková příhoda s hemoragickou konverzí.
- sekundární krvácení v důsledku žilní embolie.
- předpokládá se, že zhoubný nádor nepřežije déle než 3 měsíce.
- užívat antitrombotika ((antagonisté vitaminu K (warfarin) nová antikoagulancia (Dabigatun Rivaroxaban))) kromě antiagregačních látek.
- předchozí anamnéza trombocytopenie nebo poruch koagulace.
- předchozí anamnéza fibrilace síní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina E-STAR
|
použití protidestičkových látek do 3 dnů po operaci
|
|
Žádný zásah: tradiční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
rychlost intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
četnost závažných nežádoucích srdečních/cerebrovaskulárních příhod a příhod periferních cév
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
četnost závažných nežádoucích srdečních/cerebrovaskulárních příhod a příhod periferních cév
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
četnost závažných nežádoucích srdečních/cerebrovaskulárních příhod a příhod periferních cév
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
četnost závažných nežádoucích srdečních/cerebrovaskulárních příhod a příhod periferních cév
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-007（2021）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protidestičkové látky
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan