Tidig behandling mot trombocyter efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blödning
30 mars 2025 uppdaterad av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen, endpoint-blind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som fick kirurgisk behandling för SICH delades in i grupper med den slumpmässiga maskinella metoden.
Utöver konventionell behandling för spontan intracerebral blödning, fick patienter i gruppen med tidig initiering av trombocythämmande behandling en konventionell dos av aspirin (100 mg, qd) trombocythämmande terapi från och med den 3:e dagen efter operationen. En oberoende grupp av utredare utvärderade hjärt-, cerebral och perifera vaskulära händelser och blödningshändelser vid fyra olika tidpunkter. Att utvärdera fördelarna och säkerheten med tidig postoperativ initiering av antitrombocythämmande behandling hos patienter med spontan intracerebral blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammal.
- icke-traumatisk spontan intracerebral blödning.
- postoperativa patienter med hög risk för MACCPE:(1) tidigare historia av hjärninfarkt eller TIA. (2) tidigare anamnes på kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.(3) använd ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） för att bedöma risken för ischemiska händelser för patienter utan tidigare historia av hjärninfarkt, TIA , eller kranskärlssjukdomar eller hjärtinfarkt, 10 års risk>10 % definieras som en hög risk för kardiovaskulära ischemiska händelser(4) Caprini Risk Scale används för att bedöma risken för venös trombos i de nedre extremiteterna.Score>2 är definieras som en hög risk för venös trombos.
- patienter som fick neurokirurgiska ingrepp för att ta bort hematom, inklusive kraniotomi, endoskopisk hematomborttagning och hematomaspiration.
- patienter som skrivit under informerat samtycke.
- ingen historia av allergi mot salicylsyrapreparat.
- patienter som fullföljer preinterventionsbedömningen och uppfyller följande kriterier:(1)postoperativ huvud-CT visade ingen ny infarkt eller blödning(2)postoperativt venöst ultraljud av nedre extremiteten avslöjade inte djup ventrombos.(3)postoperativ elektrokardiogram och myokardenzymundersökning visade inte akut myokardischemi eller hjärtinfarkt.
Exklusions kriterier:
- det finns strukturella cerebrovaskulära lesioner (såsom intrakraniella aneurysm, cerebrovaskulära missbildningar etc.) eller tumörer i blödningsområdet eller så misstänks blödningen vara relaterad till dessa lesioner.
- ischemisk stroke med hemorragisk omvandling.
- sekundär blödning på grund av venemboli.
- den maligna tumören förväntas ha en överlevnad på högst 3 månader.
- ta antitrombotiska medel ((Vitamin K-antagonister (warfarin) nya antikoagulantia(Dabigatun Rivaroxaban))) utöver trombocythämmande medel.
- tidigare anamnes på trombocytopeni eller koagulationsrubbningar.
- tidigare historia av förmaksflimmer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-STAR-gruppen
|
använda trombocythämmande medel inom 3 dagar efter operationen
|
|
Inget ingripande: traditionell grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graden av intrakraniell blödning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
graden av intrakraniell blödning
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
graden av intrakraniell blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
graden av intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt/cerebrovaskulära och perifera kärlhändelser
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt/cerebrovaskulära och perifera kärlhändelser
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
14 dagar efter operationen
|
|
frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt/cerebrovaskulära och perifera kärlhändelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt/cerebrovaskulära och perifera kärlhändelser
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-007（2021）
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .