Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig start antiblodplatebehandling etter nevrokirurgi hos pasienter med spontan intracerebral blødning

23. februar 2022 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, endepunktsblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter som mottok kirurgisk behandling for SICH ble delt inn i grupper ved bruk av tilfeldig maskinmetoden. I tillegg til konvensjonell behandling for spontan intracerebral blødning, ble pasienter i gruppen med tidlig initiering av blodplatehemmende behandling gitt konvensjonell dose aspirin (100 mg, qd) blodplatehemmende behandling fra og med 3. dag etter operasjonen. En uavhengig gruppe etterforskere evaluerte hjerte-, cerebral og perifere vaskulære hendelser og blødningshendelser på fire forskjellige tidspunkter. For å evaluere fordelene og sikkerheten ved tidlig postoperativ oppstart av blodplatehemmende behandling hos pasienter med spontan intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel.
  • ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning.
  • postoperative pasienter med høy risiko for MACCPE:(1)tidligere historie med hjerneinfarkt eller TIA. (2)tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.(3) bruk ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) for å vurdere risikoen for iskemiske hendelser for pasienter uten tidligere hjerneinfarkt, TIA. , eller koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt, 10 års risiko>10 % er definert som høy risiko for kardiovaskulære iskemiske hendelser(4) Caprini Risk Scale brukes til å vurdere risikoen for venøs trombose i underekstremitetene.Score>2 er definert som høy risiko for venøs trombose.
  • pasienter som fikk nevrokirurgiske prosedyrer for å fjerne hematomet, inkludert kraniotomi, endoskopisk hematomfjerning og hematomaspirasjon.
  • pasienter som signerte informert samtykke.
  • ingen historie med allergi mot salisylsyrepreparater.
  • pasienter som fullfører preintervensjonsvurderingen og oppfyller andre kriterier:(1)postoperativ hode-CT viste ingen nytt infarkt eller blødning(2)postoperativ venøs ultralyd av underekstremiteten avslørte ikke dyp venetrombose.(3)postoperativt elektrokardiogram og myokardenzymundersøkelse viste ikke akutt myokardiskemi eller hjerteinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • det er strukturelle cerebrovaskulære lesjoner (som intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser osv.) eller svulster i blødningsområdet eller blødningen mistenkes å være relatert til disse lesjonene.
  • iskemisk slag med hemorragisk konvertering.
  • sekundær blødning på grunn av venøs emboli.
  • den ondartede svulsten forventes å ha en overlevelse på ikke mer enn 3 måneder.
  • ta antitrombotiske midler ((Vitamin K-antagonister (warfarin) nye antikoagulantia(Dabigatun Rivaroxaban))) i tillegg til blodplatehemmere.
  • tidligere historie med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • tidligere historie med atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-STAR gruppe
ved bruk av blodplatehemmere innen 3 dager etter operasjonen
Ingen inngripen: tradisjonell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan intracerebral blødning

Kliniske studier på Antiplate-midler

3
Abonnere