Tidlig start antiblodplatebehandling etter nevrokirurgi hos pasienter med spontan intracerebral blødning
30. mars 2025 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, endepunktsblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter som mottok kirurgisk behandling for SICH ble delt inn i grupper ved bruk av tilfeldig maskinmetoden.
I tillegg til konvensjonell behandling for spontan intracerebral blødning, ble pasienter i gruppen med tidlig initiering av blodplatehemmende behandling gitt konvensjonell dose aspirin (100 mg, qd) blodplatehemmende behandling fra og med 3. dag etter operasjonen. En uavhengig gruppe etterforskere evaluerte hjerte-, cerebral og perifere vaskulære hendelser og blødningshendelser på fire forskjellige tidspunkter. For å evaluere fordelene og sikkerheten ved tidlig postoperativ oppstart av blodplatehemmende behandling hos pasienter med spontan intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel.
- ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning.
- postoperative pasienter med høy risiko for MACCPE:(1)tidligere historie med hjerneinfarkt eller TIA. (2)tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.(3) bruk ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） for å vurdere risikoen for iskemiske hendelser for pasienter uten tidligere hjerneinfarkt, TIA. , eller koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt, 10 års risiko>10 % er definert som høy risiko for kardiovaskulære iskemiske hendelser(4) Caprini Risk Scale brukes til å vurdere risikoen for venøs trombose i underekstremitetene.Score>2 er definert som høy risiko for venøs trombose.
- pasienter som fikk nevrokirurgiske prosedyrer for å fjerne hematomet, inkludert kraniotomi, endoskopisk hematomfjerning og hematomaspirasjon.
- pasienter som signerte informert samtykke.
- ingen historie med allergi mot salisylsyrepreparater.
- pasienter som fullfører preintervensjonsvurderingen og oppfyller andre kriterier:(1)postoperativ hode-CT viste ingen nytt infarkt eller blødning(2)postoperativ venøs ultralyd av underekstremiteten avslørte ikke dyp venetrombose.(3)postoperativt elektrokardiogram og myokardenzymundersøkelse viste ikke akutt myokardiskemi eller hjerteinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- det er strukturelle cerebrovaskulære lesjoner (som intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser osv.) eller svulster i blødningsområdet eller blødningen mistenkes å være relatert til disse lesjonene.
- iskemisk slag med hemorragisk konvertering.
- sekundær blødning på grunn av venøs emboli.
- den ondartede svulsten forventes å ha en overlevelse på ikke mer enn 3 måneder.
- ta antitrombotiske midler ((Vitamin K-antagonister (warfarin) nye antikoagulantia(Dabigatun Rivaroxaban))) i tillegg til blodplatehemmere.
- tidligere historie med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
- tidligere historie med atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-STAR gruppe
|
ved bruk av blodplatehemmere innen 3 dager etter operasjonen
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-007（2021）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .