- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820972
Tidlig start antiblodplatebehandling etter nevrokirurgi hos pasienter med spontan intracerebral blødning
23. februar 2022 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, endepunktsblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter som mottok kirurgisk behandling for SICH ble delt inn i grupper ved bruk av tilfeldig maskinmetoden.
I tillegg til konvensjonell behandling for spontan intracerebral blødning, ble pasienter i gruppen med tidlig initiering av blodplatehemmende behandling gitt konvensjonell dose aspirin (100 mg, qd) blodplatehemmende behandling fra og med 3. dag etter operasjonen. En uavhengig gruppe etterforskere evaluerte hjerte-, cerebral og perifere vaskulære hendelser og blødningshendelser på fire forskjellige tidspunkter. For å evaluere fordelene og sikkerheten ved tidlig postoperativ oppstart av blodplatehemmende behandling hos pasienter med spontan intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-post: wujunslf@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuo Wang, MD
- Telefonnummer: 13801180330
- E-post: captain9858@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-post: wujunslf@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel.
- ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning.
- postoperative pasienter med høy risiko for MACCPE:(1)tidligere historie med hjerneinfarkt eller TIA. (2)tidligere historie med koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.(3) bruk ASCVD Risk Estimator Plus(http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) for å vurdere risikoen for iskemiske hendelser for pasienter uten tidligere hjerneinfarkt, TIA. , eller koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt, 10 års risiko>10 % er definert som høy risiko for kardiovaskulære iskemiske hendelser(4) Caprini Risk Scale brukes til å vurdere risikoen for venøs trombose i underekstremitetene.Score>2 er definert som høy risiko for venøs trombose.
- pasienter som fikk nevrokirurgiske prosedyrer for å fjerne hematomet, inkludert kraniotomi, endoskopisk hematomfjerning og hematomaspirasjon.
- pasienter som signerte informert samtykke.
- ingen historie med allergi mot salisylsyrepreparater.
- pasienter som fullfører preintervensjonsvurderingen og oppfyller andre kriterier:(1)postoperativ hode-CT viste ingen nytt infarkt eller blødning(2)postoperativ venøs ultralyd av underekstremiteten avslørte ikke dyp venetrombose.(3)postoperativt elektrokardiogram og myokardenzymundersøkelse viste ikke akutt myokardiskemi eller hjerteinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- det er strukturelle cerebrovaskulære lesjoner (som intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser osv.) eller svulster i blødningsområdet eller blødningen mistenkes å være relatert til disse lesjonene.
- iskemisk slag med hemorragisk konvertering.
- sekundær blødning på grunn av venøs emboli.
- den ondartede svulsten forventes å ha en overlevelse på ikke mer enn 3 måneder.
- ta antitrombotiske midler ((Vitamin K-antagonister (warfarin) nye antikoagulantia(Dabigatun Rivaroxaban))) i tillegg til blodplatehemmere.
- tidligere historie med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
- tidligere historie med atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E-STAR gruppe
|
ved bruk av blodplatehemmere innen 3 dager etter operasjonen
|
Ingen inngripen: tradisjonell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
rate av intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
hyppighet av alvorlige uønskede hjerte-/cerebrovaskulære og perifere karhendelser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-007(2021)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spontan intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
University of ZurichTilbaketrukketIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliserteSveits
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
Kliniske studier på Antiplate-midler
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of AarhusEurostarsUkjentIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtSolide svulsterForente stater