Vroegtijdige behandeling met plaatjesaggregatieremmers na neurochirurgie bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding
30 maart 2025 bijgewerkt door: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Deze studie is een multicenter, prospectieve, open-label, eindpuntblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die een chirurgische behandeling voor SICH ondergingen, werden verdeeld in groepen met behulp van de random machine-methode.
Naast de conventionele behandeling van spontane intracerebrale bloeding, kregen patiënten in de groep bij wie vroeg gestart werd met plaatjesaggregatieremmers een conventionele dosis aspirine (100 mg, qd) plaatjesaggregatieremmende therapie vanaf de derde dag na de operatie. Een onafhankelijke groep onderzoekers evalueerde cardiale, cerebrale en perifere vasculaire gebeurtenissen en bloedingen op vier verschillende tijdstippen. Om de voordelen en veiligheid van vroege postoperatieve start van plaatjesaggregatieremmers te evalueren bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud.
- niet-traumatische spontane intracerebrale bloeding.
- postoperatieve patiënten met een hoog risico op MACCPE:(1)voorgeschiedenis van herseninfarct of TIA. (2) voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartinfarct. (3) gebruik ASCVD Risk Estimator Plus (http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/) om het risico op ischemische gebeurtenissen te beoordelen voor patiënten zonder voorgeschiedenis van herseninfarct, TIA , of coronaire hartziekten of myocardinfarct, 10 jaar risico>10% wordt gedefinieerd als een hoog risico op cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen(4)De Caprini Risk Scale wordt gebruikt om het risico op veneuze trombose in de onderste ledematen te beoordelen.Score>2 is gedefinieerd als een hoog risico op veneuze trombose.
- patiënten die neurochirurgische procedures hebben ondergaan om het hematoom te verwijderen, waaronder craniotomie, endoscopische hematoomverwijdering en hematoomaspiratie.
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- geen voorgeschiedenis van allergie voor salicylzuurbereiding.
- patiënten die de pre-interventiebeoordeling hebben voltooid en voldoen aan de andere criteria:(1)postoperatieve CT van het hoofd vertoonde geen nieuw infarct of bloeding(2)postoperatieve veneuze echografie van de onderste extremiteit toonde geen diepe veneuze trombose.(3)postoperatief elektrocardiogram en myocardiaal enzymonderzoek vertoonde geen acute myocardischemie of myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- er structurele cerebrovasculaire laesies zijn (zoals intracraniale aneurysma's, cerebrovasculaire malformaties, enz.) of tumoren in het bloedingsgebied of de bloeding wordt vermoed verband te houden met deze laesies.
- ischemische beroerte met hemorragische conversie.
- secundaire bloeding als gevolg van veneuze embolie.
- de kwaadaardige tumor zal naar verwachting niet langer dan 3 maanden overleven.
- neem antitrombotische middelen ((Vitamine K-antagonisten (warfarine) nieuwe anticoagulantia (Dabigatun Rivaroxaban))) naast plaatjesaggregatieremmers.
- voorgeschiedenis van trombocytopenie of stollingsstoornissen.
- voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-STAR-groep
|
het gebruik van plaatjesaggregatieremmers binnen 3 dagen na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: traditionele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
snelheid van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
snelheid van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
snelheid van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
|
aantal ernstige ongunstige cardiale/cerebrovasculaire en perifere vaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
aantal ernstige ongunstige cardiale/cerebrovasculaire en perifere vaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
14 dagen na de operatie
|
|
aantal ernstige ongunstige cardiale/cerebrovasculaire en perifere vaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
aantal ernstige ongunstige cardiale/cerebrovasculaire en perifere vaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-007（2021）
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .