Wczesne rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego po neurochirurgii u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, z ślepą próbą punktu końcowego, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu SICH podzielono na grupy przy użyciu metody maszyny losowej.
Oprócz konwencjonalnego leczenia samoistnego krwotoku śródmózgowego u pacjentów z grupy wczesnego rozpoczęcia leczenia przeciwpłytkowego stosowano konwencjonalną dawkę aspiryny (100 mg, qd) w leczeniu przeciwpłytkowym począwszy od 3. dnia po zabiegu. oraz obwodowych incydentów naczyniowych i krwawień w czterech różnych punktach czasowych. Ocena korzyści i bezpieczeństwa wczesnego pooperacyjnego rozpoczęcia leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat.
- nieurazowy samoistny krwotok śródmózgowy.
- pacjenci pooperacyjni z wysokim ryzykiem MACCPE:(1)przebyty zawał mózgu lub TIA w wywiadzie. (2) wcześniejsza historia choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego. (3) użyj ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/） do oceny ryzyka zdarzeń niedokrwiennych u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu zawału mózgu, TIA lub choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego, 10-letnie ryzyko >10% definiuje się jako wysokie ryzyko incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego(4)Skala Ryzyka Capriniego służy do oceny ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej kończyn dolnych.Wynik>2 wynosi zdefiniowane jako wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej.
- pacjentów, którzy przeszli zabiegi neurochirurgiczne w celu usunięcia krwiaka, w tym kraniotomię, endoskopowe usunięcie krwiaka i aspirację krwiaka.
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę.
- brak historii alergii na preparat kwasu salicylowego.
- pacjenci, którzy przeszli ocenę przedinterwencyjną i spełniają inne kryteria:(1)pooperacyjna tomografia głowy nie wykazała nowego zawału ani krwotoku(2)pooperacyjne USG żył kończyn dolnych nie wykazało zakrzepicy żył głębokich.(3)pooperacyjny elektrokardiogram i badanie enzymów mięśnia sercowego nie wykazało ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego ani zawału mięśnia sercowego.
Kryteria wyłączenia:
- występują strukturalne zmiany naczyniowo-mózgowe (takie jak tętniaki wewnątrzczaszkowe, malformacje naczyniowo-mózgowe itp.) lub guzy w obszarze krwawienia lub istnieje podejrzenie, że krwawienie jest związane z tymi zmianami.
- udar niedokrwienny z konwersją krwotoczną.
- wtórne krwawienie z powodu zatorowości żylnej.
- oczekuje się, że nowotwór złośliwy przetrwa nie dłużej niż 3 miesiące.
- przyjmować leki przeciwzakrzepowe ((antagoniści witaminy K (warfaryna) nowe leki przeciwzakrzepowe (Dabigatun Rivaroksaban))) oprócz środków przeciwpłytkowych.
- wcześniejsza trombocytopenia lub zaburzenia krzepnięcia.
- wcześniejsza historia migotania przedsionków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E-STAR
|
stosowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Brak interwencji: grupa tradycyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
częstość krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
14 dni po operacji
|
|
częstość krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
częstość krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych/naczyniowo-mózgowych i naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych/naczyniowo-mózgowych i naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
14 dni po operacji
|
|
częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych/naczyniowo-mózgowych i naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych/naczyniowo-mózgowych i naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-007（2021）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .