ペイロニー病に対する低強度衝撃波療法の安全性と有効性 (ONDELA)
2024年7月30日 更新者：Hopital Foch
ペイロニー病 (PD) に対する低強度の体外衝撃波療法 (ESWT) の効果を、単一の盲検、偽対照、無作為化臨床試験で調査。
研究者は、グループの割り当てについて盲検化されませんが、陰茎の湾曲は、盲検化された評価者によってコード化された患者の写真から評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur 2
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Suresnes、フランス、92151
- Foch Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性、
- -未治療のペイロニー病（経口療法を除く）（ウォッシュアウト：少なくとも1か月）、
- ベースラインで 20 ～ 90 度の勃起時の単軸陰茎湾曲、
- 背側または外側の陰茎プラーク、
- -監督下でESWT自己治療を行うことができ、喜んで行う、
- 患者アンケートを理解し、記入することができます。
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、
- 国民健康保険に加入していること
除外基準:
- 先天性陰茎奇形、
- 砂時計変形、
- 円周プラーク、
- 中隔または腹側プラーク、
- 診察時に触れないプラーク、
- ペイロニー病の以前の病変内注射、
- 重度の勃起不全 (EHS < 3)、
- 現在の陰茎、悪性腫瘍、
- 割礼またはコンジローム除去を除く以前の陰茎手術、
- 以前の骨盤放射線療法、
- 毎日100mgまでのアセチルサリチル酸を除く、抗凝固薬、
- 陰茎に対する以前の低強度集中衝撃波療法、
- 主治医が判断した、患者が研究を完了するのを妨げるその他の状態、
- 自由を奪われたり、保護されたりすること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度チョコ波療法（実験群）
患者は実際のアプリケータでデバイスを使用します。
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4 回のセッションのそれぞれで、レベル 8 (EFD = 0.133 mJ/mm2) で 4000 回の衝撃波が 15 ～ 20 分間にわたって与えられます。
プローブは、弛緩した陰茎のプラークに直接適用されます。
4000回の衝撃波の後、装置は自動的に停止します。
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偽コンパレータ：シャムグループ
患者は偽のアプリケータでデバイスを使用します。
フォーカシング レンズの代わりに、アプリケーターには衝撃波のエネルギーを消散させるフォーム ピースが内蔵されています。
したがって、偽のアプリケーターは、実際のアプリケーターと同じように見え、感じ、音がしますが、測定可能なエネルギーは放出されません。
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4 つのセッションのそれぞれで、偽のアプリケーターが使用されます。
偽のアプリケーターには、衝撃波エネルギーを分散させる内部フォーム パッドがありますが、外側からは見えません。
偽のアプリケータは、実際のアプリケータと同じように見え、感じ、音がしますが、測定可能なエネルギーは放出されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイロニー病患者の勃起における陰茎湾曲に対する低強度 ESWT の効果
時間枠：15ヶ月
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ベースライン時および 6 週間のフォローアップ後に患者が撮影した写真 (顔とプロフィール) に基づく陰茎曲率の平均変化。 評価は、研究の最後に盲検化された評価者によって行われます |
15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD患者に対するESWTの安全性の評価：有害事象
時間枠：3ヶ月
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各訪問時に記録された治療関連の有害事象。
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3ヶ月
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陰茎の痛みに対する ESWT の効果の評価
時間枠：3ヶ月
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患者は来院ごとに0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの陰茎痛の数値評価尺度に記入する 0は患者に痛みがないことを意味し、10は最悪の痛みを意味する
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3ヶ月
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性的な悩みに対するESWTの効果の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と 6 週間のフォローアップ後に患者によって報告された国際勃起機能指数 (IIEF-5) のスコアの差。 スコアは、0 ～ 5 の範囲の回答を持つ 5 つの質問によって計算されます。26 ～ 30 の間のスコアは、勃起不全がないことを示します。 17 から 25 の間は、軽度の機能障害を示します。 11 から 16 の間では中等度の機能障害、10 未満では完全または重度の機能障害を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。