Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkointenzivní terapie rázovými vlnami pro Peyronieho chorobu (ONDELA)

26. dubna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
Zkoumání účinku nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) na Peyronieho chorobu (PD) prostřednictvím jediné slepé, falešně kontrolované, randomizované klinické studie. Vyšetřovatelé nebudou zaslepeni ke skupinovým přiřazením, ale zakřivení penisu bude hodnoceno z kódovaných snímků pacientů zaslepeným hodnotitelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Centre d'Urologie du Polygone
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Hopital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let muž,
  • Neléčená Peyronieho choroba (kromě perorální terapie) (vyplachování: alespoň 1 měsíc),
  • Jednoosé zakřivení penisu v erekci při 20-90 stupních na začátku,
  • Dorzální nebo laterální plak penisu,
  • Schopný a ochotný provádět samoléčbu ESWT pod dohledem,
  • Umět porozumět a vyplnit dotazníky pacientů,
  • Podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  • Být hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • vrozená deformace penisu,
  • Deformace přesýpacích hodin,
  • Obvodová plaketa,
  • Septální nebo ventrální plak,
  • plak, který nelze nahmatat během klinického vyšetření,
  • Předchozí intralezionální injekce pro Peyronieho chorobu,
  • Těžká erektilní dysfunkce (EHS < 3),
  • Současný penis, malignita,
  • předchozí operace penisu s výjimkou obřízky nebo odstranění kondylomů,
  • Předchozí radiační terapie pánve,
  • antikoagulační léky, kromě kyseliny acetylsalicylové až do 100 mg denně,
  • Předchozí nízkointenzivní terapie rázovou vlnou na penis,
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii,
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie nízkointenzivními čokoládovými vlnami (experimentální skupina)
Pacienti budou přístroj používat s reálným aplikátorem.
Přístroj: Nízkointenzivní terapie čokoládovými vlnami (aktivní aplikátor)
Při každém ze 4 sezení bude aplikováno 4000 rázových vln na úrovni 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2) po dobu 15 až 20 minut. Sonda bude aplikována přímo na plak, na ochablý penis. Zařízení se automaticky zastaví po 4000 rázových vlnách.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti budou používat zařízení s falešným aplikátorem. Namísto zaostřovací čočky bude mít aplikátor vnitřní pěnový kus, který rozptýlí energii rázové vlny. Falešný aplikátor tedy bude vypadat, cítit a znít stejně jako aktivní, ale nebude vyzařována žádná měřitelná energie.
Přístroj: Sham (falešný aplikátor)
Při každém ze 4 sezení bude použit falešný aplikátor. Falešný aplikátor má vnitřní pěnovou podložku, která rozptyluje energii rázové vlny, ale není viditelná zvenčí. Falešný aplikátor bude vypadat, cítit a znít stejně jako aktivní, ale nevyzařuje žádnou měřitelnou energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nízké intenzity ESWT na zakřivení penisu při erekci u pacientů s Peyronieho chorobou
Časové okno: 15 měsíců

Průměrná změna zakřivení penisu na základě snímků pořízených pacientem (obličej a profil) na začátku a po 6týdenním sledování.

Hodnocení provede zaslepený posuzovatel na konci studie
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti ESWT u pacientů s PD: nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané při každé návštěvě.
3 měsíce
Hodnocení účinku ESWT na bolest penisu
Časové okno: 3 měsíce
Pacient vyplní při každé návštěvě číselnou stupnici bolesti penisu odstupňovanou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest
3 měsíce
Hodnocení účinku ESWT na sexuální obtěžování
Časové okno: 3 měsíce

Rozdíl ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) hlášený pacientem na začátku a po 6 týdnech sledování.

Skóre se vypočítává prostřednictvím 5 otázek s odpověďmi v rozmezí od 0 do 5. Mezi 26 a 30 skóre neindikuje žádnou erektilní dysfunkci. Mezi 17 a 25 znamená mírnou dysfunkci. Mezi 11 a 16 znamená středně těžkou dysfunkci a pod 10 úplnou nebo těžkou dysfunkci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Spolupracovníci

Dornier MedTech Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit