Sicurezza ed efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la malattia di Peyronie (ONDELA)
30 luglio 2024 aggiornato da: Hopital Foch
Indagine sull'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (ESWT) per la malattia di Peyronie (PD) attraverso un singolo studio clinico randomizzato, controllato da sham e cieco.
Gli investigatori non saranno accecati dagli incarichi di gruppo, ma la curvatura del pene sarà valutata da immagini codificate del paziente da un valutatore in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice, Francia, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni maschio,
- Malattia di Peyronie non trattata (ad eccezione della terapia orale) (wash out: almeno 1 mese),
- Curvatura del pene ad asse singolo in erezione a 20 - 90 gradi rispetto alla linea di base,
- Placca peniena dorsale o laterale,
- In grado e disposto a eseguire l'autotrattamento ESWT sotto supervisione,
- In grado di comprendere e completare i questionari dei pazienti,
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
- Essere coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Deformità congenita del pene,
- Deformità a clessidra,
- Placca circonferenziale,
- placca settale o ventrale,
- Placca che non può essere palpata durante l'esame clinico,
- Precedente iniezione intralesionale per malattia di Peyronie,
- Grave disfunzione erettile (EHS <3),
- Attuale pene, malignità,
- Precedente intervento chirurgico al pene ad eccezione della circoncisione o della rimozione del condiloma,
- Precedente radioterapia pelvica,
- Farmaci anticoagulanti, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg al giorno,
- Precedente terapia ad onde d'urto focalizzata a bassa intensità sul pene,
- Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, come giudicato dal ricercatore principale,
- Essere privati della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con onde di choc a bassa intensità (gruppo sperimentale)
I pazienti utilizzeranno il dispositivo con un vero e proprio applicatore.
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In ciascuna delle 4 sessioni, verranno erogate 4000 onde d'urto al livello 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), per un periodo da 15 a 20 minuti.
La sonda verrà applicata direttamente sulla placca, sul pene flaccido.
Il dispositivo si fermerà automaticamente dopo le 4000 onde d'urto.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I pazienti useranno il dispositivo con un finto applicatore.
Invece di una lente di focalizzazione, l'applicatore avrà un pezzo di schiuma interna che dissiperà l'energia dell'onda d'urto.
Quindi, l'applicatore fittizio avrà lo stesso aspetto, sensazione e suono dell'applicatore attivo, ma non viene emessa energia misurabile
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In ciascuna delle 4 sessioni verrà utilizzato un finto applicatore.
L'applicatore fittizio ha un tampone interno in schiuma che disperde l'energia dell'onda d'urto, ma non è visibile dall'esterno.
L'applicatore fittizio avrà lo stesso aspetto, sensazione e suono dell'applicatore attivo, ma non viene emessa alcuna energia misurabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'ESWT a bassa intensità sulla curvatura del pene in erezione nei pazienti con malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione media della curvatura del pene basata sulle immagini scattate dal paziente (viso e profilo) al basale e dopo il follow-up di 6 settimane. La valutazione sarà eseguita da un valutatore cieco alla fine dello studio |
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza di ESWT su pazienti con PD: eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento registrati ad ogni visita.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto di ESWT sul dolore del pene
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il paziente completa ad ogni visita una scala di valutazione numerica del dolore del pene graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) 0 significa che il paziente non ha dolore e 10 per il peggior dolore
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto dell'ESWT sul disturbo sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza del punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5) riportato dal paziente al basale e dopo 6 settimane di follow-up. Il punteggio viene calcolato attraverso 5 domande con risposte che vanno da 0 a 5. Tra 26 e 30, il punteggio indica assenza di disfunzione erettile. Tra 17 e 25 indica una lieve disfunzione. Tra 11 e 16 indica una disfunzione moderata e al di sotto di 10 una disfunzione completa o grave. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry LEBRET, PhD, Hopital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_0075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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