Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia biztonsága és hatékonysága Peyronie-kórban (ONDELA)
2024. július 30. frissítette: Hopital Foch
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatásának vizsgálata Peyronie-kór (PD) esetében egyetlen vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A nyomozók nem lesznek elvakítva a csoportos feladatoktól, de a pénisz görbületét kódolt betegképek alapján egy vak értékelő értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves férfi,
- Kezeletlen Peyronie-kór (kivéve orális terápia) (kimosás: legalább 1 hónap),
- Egytengelyes péniszgörbület erekcióban 20-90 fokban az alapvonalon,
- Dorsalis vagy lateralis pénisz plakk,
- Képes és hajlandó ESWT önkezelést végezni felügyelet mellett,
- Képes megérteni és kitölteni a betegek kérdőíveit,
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása bármilyen vizsgálati eljárás előtt,
- A nemzeti egészségbiztosítás fedezete
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett pénisz deformitás,
- homokóra deformitás,
- kerületi plakett,
- Septális vagy ventrális plakk,
- Klinikai vizsgálat során nem tapintható plakk,
- Korábbi intraléziós injekció Peyronie-kór miatt,
- Súlyos merevedési zavar (EHS < 3),
- Jelenlegi pénisz, rosszindulatú daganat,
- Korábbi péniszműtét, kivéve a körülmetélést vagy a condyloma eltávolítását,
- Korábbi kismedencei sugárkezelés,
- véralvadásgátló gyógyszerek, kivéve az acetilszalicilsavat napi 100 mg-ig,
- Korábbi alacsony intenzitású fókuszált lökéshullámterápia a péniszre,
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely megakadályozná a beteget a vizsgálat befejezésében, a vezető vizsgáló megítélése szerint,
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású choc hullámterápia (kísérleti csoport)
A páciensek valódi applikátorral fogják használni a készüléket.
|
Mind a 4 alkalomnál 4000 lökéshullámot adnak le 8-as szinten (EFD = 0,133 mJ/mm2), 15-20 perc alatt.
A szondát közvetlenül a lepedékre kell felhelyezni, a petyhüdt péniszre.
A készülék automatikusan leáll a 4000 lökéshullám után.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A betegek álapplikátorral fogják használni a készüléket.
Fókuszáló lencse helyett az applikátor belső habdarabja lesz, amely elvezeti a lökéshullám energiáját.
Ezért a hamis applikátor ugyanúgy fog kinézni, érezni és hangozni, mint az aktív, de nem bocsát ki mérhető energiát.
|
Mind a 4 alkalomnál hamis applikátort kell használni.
A hamis applikátor belső habpárnával rendelkezik, amely eloszlatja a lökéshullám energiáját, de kívülről nem látható.
A hamis applikátor ugyanúgy fog kinézni, érezni és hangzani, mint az aktív, de nem bocsát ki mérhető energiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony intenzitású ESWT hatása a pénisz görbületére az erekcióban Peyronie-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
A pénisz görbületének átlagos változása a páciens által a kiinduláskor és a 6 hetes követés után készített képek (arc és profil) alapján. Az értékelést egy vak értékelő végzi el a vizsgálat végén |
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESWT biztonságosságának értékelése PD-ben szenvedő betegeknél: nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával rögzítették.
|
3 hónap
|
|
Az ESWT péniszfájdalomra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens minden látogatáskor kitölti a péniszfájdalmak numerikus értékelési skáláját, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) 0 azt jelenti, hogy a betegnek nincs fájdalma, és 10 a legrosszabb fájdalmat.
|
3 hónap
|
|
Az ESWT szexuális zaklatásra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) pontszámának különbsége a páciens által a kiinduláskor és a 6 hetes követés után. A pontszámot 5 kérdésből számítják ki, a válaszok 0-tól 5-ig terjednek. 26 és 30 között a pontszám azt jelzi, hogy nincs merevedési zavar. 17 és 25 között enyhe működési zavarra utal. 11 és 16 között közepes, 10 alatt pedig teljes vagy súlyos diszfunkciót jelez. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_0075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .