Безопасность и эффективность низкоинтенсивной ударно-волновой терапии болезни Пейрони (ONDELA)
30 июля 2024 г. обновлено: Hopital Foch
Исследование влияния низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на болезнь Пейрони (БП) посредством одного слепого, ложно-контролируемого, рандомизированного клинического исследования.
Исследователи не будут ослеплены для групповых заданий, но кривизна полового члена будет оцениваться по закодированным фотографиям пациентов слепым оценщиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Франция, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Франция, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет мужчина,
- Болезнь Пейрони без лечения (за исключением пероральной терапии) (вымывание: не менее 1 месяца),
- Искривление полового члена по одной оси в состоянии эрекции на 20–90 градусов на исходном уровне,
- Дорсальная или латеральная бляшка полового члена,
- Способен и желает проводить ЭУВТ самолечение под наблюдением,
- Умение понимать и заполнять анкеты пациентов,
- Подписав форму информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования,
- Наличие национальной медицинской страховки
Критерий исключения:
- Врожденная деформация полового члена,
- Деформация песочных часов,
- Окружная бляшка,
- Септальная или вентральная бляшка,
- налет, который невозможно пропальпировать при клиническом осмотре,
- Предыдущая внутриочаговая инъекция по поводу болезни Пейрони,
- Тяжелая эректильная дисфункция (EHS < 3),
- Текущий половой член, злокачественное новообразование,
- Предыдущие операции на половом члене, за исключением обрезания или удаления кондилом,
- Предыдущая лучевая терапия таза,
- Антикоагулянты, кроме ацетилсалициловой кислоты до 100 мг в день,
- Предыдущая низкоинтенсивная фокусированная ударно-волновая терапия полового члена,
- Любое другое состояние, которое по мнению главного исследователя может помешать пациенту завершить исследование,
- Лишение свободы или нахождение под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия шоковыми волнами низкой интенсивности (Экспериментальная группа)
Пациенты будут использовать устройство с настоящим аппликатором.
|
На каждом из 4 сеансов будет доставлено 4000 ударных волн на уровне 8 (EFD = 0,133 мДж/мм2) в течение 15-20 минут.
Зонд будет приложен непосредственно к бляшке на вялом половом члене.
Устройство остановится автоматически после 4000 ударных волн.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Пациенты будут использовать устройство с фиктивным аппликатором.
Вместо фокусирующей линзы аппликатор будет иметь внутреннюю часть пены, которая будет рассеивать энергию ударной волны.
Таким образом, фиктивный аппликатор будет выглядеть, ощущаться и звучать так же, как и активный, но не излучает измеримой энергии.
|
На каждом из 4 сеансов будет использоваться фиктивный аппликатор.
Имитационный аппликатор имеет внутреннюю прокладку из пеноматериала, которая рассеивает энергию ударной волны, но не видна снаружи.
Имитация аппликатора будет выглядеть, ощущаться и звучать так же, как и активная, но при этом не излучается измеримая энергия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ЭУВТ низкой интенсивности на искривление полового члена при эрекции у пациентов с болезнью Пейрони
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Среднее изменение кривизны полового члена на основе фотографий, сделанных пациентом (лицо и профиль) в начале исследования и после 6-недельного наблюдения. Оценка будет проводиться слепым оценщиком в конце исследования. |
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности ЭУВТ у пациентов с БП: нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, регистрировались при каждом посещении.
|
3 месяца
|
|
Оценка влияния ЭУВТ на боль в половом члене
Временное ограничение: 3 месяца
|
При каждом посещении пациент заполняет числовую шкалу оценки боли в половом члене, градуированную от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). 0 означает отсутствие боли у пациента и 10 баллов — сильная боль.
|
3 месяца
|
|
Оценка влияния ЭУВТ на сексуальное беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в баллах Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), сообщаемых пациентом в начале исследования и после 6-недельного наблюдения. Оценка рассчитывается с помощью 5 вопросов с ответами от 0 до 5. От 26 до 30 баллов - отсутствие эректильной дисфункции. Между 17 и 25 это указывает на легкую дисфункцию. Между 11 и 16 он указывает на умеренную дисфункцию, а ниже 10 — на полную или тяжелую дисфункцию. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thierry LEBRET, PhD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .