Veiligheid en werkzaamheid van schokgolftherapie met lage intensiteit voor de ziekte van Peyronie (ONDELA)
30 juli 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch
Onderzoek naar het effect van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (ESWT) voor de ziekte van Peyronie (PD) via een enkelblind, schijngecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Onderzoekers zullen niet blind zijn voor groepsopdrachten, maar de kromming van de penis zal worden beoordeeld aan de hand van gecodeerde patiëntfoto's door een geblindeerde beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Pasteur 2
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oude man,
- Onbehandelde ziekte van Peyronie (behalve orale therapie) (wash-out: minstens 1 maand),
- Kromming van de penis met één as in erectie bij 20 - 90 graden bij baseline,
- Dorsale of laterale penisplaque,
- In staat en bereid om onder begeleiding ESWT-zelfbehandeling uit te voeren,
- In staat om patiëntenvragenlijsten te begrijpen en in te vullen,
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
- Wordt gedekt door een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren misvorming van de penis,
- Zandloper misvorming,
- omtrek plaque,
- Septale of ventrale plaque,
- Plaque die niet kan worden gepalpeerd tijdens klinisch onderzoek,
- Eerdere intralesionale injectie voor de ziekte van Peyronie,
- Ernstige erectiestoornis (EHS < 3),
- Huidige penis, maligniteit,
- Eerdere penisoperaties behalve besnijdenis of verwijdering van condyloma,
- Eerdere bekkenbestralingstherapie,
- Anticoagulantia, behalve acetylsalicylzuur tot 100 mg per dag,
- Vorige schokgolftherapie met lage intensiteit op de penis,
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker,
- Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Choc-golventherapie met lage intensiteit (experimentele groep)
De patiënten zullen het apparaat gebruiken met een echte applicator.
|
Bij elk van de 4 sessies worden 4000 schokgolven afgegeven op niveau 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2), gedurende een periode van 15 tot 20 minuten.
De sonde wordt rechtstreeks op de plaque op de slappe penis aangebracht.
Het apparaat stopt automatisch na de 4000 schokgolven.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
De patiënten gebruiken het apparaat met een schijnapplicator.
In plaats van een focusseerlens heeft de applicator een intern stuk schuim dat de energie van de schokgolf zal verdrijven.
Daarom zal de schijnapplicator er hetzelfde uitzien, voelen en klinken als de actieve, maar er wordt geen meetbare energie uitgezonden
|
Bij elk van de 4 sessies wordt een schijnapplicator gebruikt.
De sham-applicator heeft een intern schuimkussen dat de schokgolfenergie verspreidt, maar van buitenaf niet zichtbaar is.
De sham-applicator ziet er hetzelfde uit, voelt en klinkt hetzelfde als de actieve stof, maar er wordt geen meetbare energie afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van ESWT met lage intensiteit op de kromming van de penis in erectie bij patiënten met de ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gemiddelde verandering in kromming van de penis op basis van de foto's die door de patiënt zijn gemaakt (gezicht en profiel) bij baseline en na de follow-up van 6 weken. De beoordeling wordt aan het einde van het onderzoek uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar |
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van ESWT bij patiënten met de ziekte van Parkinson: bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die bij elk bezoek werden geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het effect van ESWT op penispijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt voltooit bij elk bezoek een numerieke beoordelingsschaal van pijn aan de penis met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) 0 betekent dat de patiënt geen pijn heeft en 10 voor de ergste pijn
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van het effect van ESWT op seksuele last
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen de score van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) gerapporteerd door de patiënt bij baseline en na 6 weken follow-up. De score wordt berekend aan de hand van 5 vragen met antwoorden variërend van 0 tot 5. Tussen 26 en 30 geeft de score aan dat er geen erectiestoornis is. Tussen 17 en 25 duidt dit op een milde disfunctie. Tussen 11 en 16 duidt dit op een matige disfunctie en onder de 10 op een volledige of ernstige disfunctie. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .