Bezpieczeństwo i skuteczność terapii falami uderzeniowymi o niskiej intensywności w chorobie Peyroniego (ONDELA)
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Badanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (ESWT) na chorobę Peyroniego (PD) poprzez pojedyncze ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.
Badacze nie będą ślepi na zadania grupowe, ale skrzywienie prącia będzie oceniane na podstawie zakodowanych zdjęć pacjentów przez zaślepionego asesora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Francja, 06000
- Hopital Pasteur 2
-
Suresnes, Francja, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat mężczyzna,
- Nieleczona choroba Peyroniego (z wyjątkiem terapii doustnej) (wymywanie: co najmniej 1 miesiąc),
- Jednoosiowe skrzywienie prącia we wzwodzie pod kątem 20 - 90 stopni na linii podstawowej,
- Blaszka grzbietowa lub boczna prącia,
- Zdolność i chęć do samodzielnego wykonywania zabiegów ESWT pod superwizją,
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze pacjentów,
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
- Bycie objętym państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona deformacja prącia,
- Deformacja klepsydry,
- Blaszka obwodowa,
- Blaszka przegrodowa lub brzuszna,
- Blaszka niewyczuwalna podczas badania klinicznego,
- Poprzednia iniekcja doogniskowa w chorobie Peyroniego,
- Ciężkie zaburzenia erekcji (EHS < 3),
- Obecny prącie, nowotwór złośliwy,
- przebyta operacja prącia z wyjątkiem obrzezania lub usunięcia kłykcin,
- przebyta radioterapia miednicy,
- Leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg na dobę,
- Wcześniejsza terapia skoncentrowaną falą uderzeniową o niskiej intensywności na penisie,
- Każdy inny stan, który w ocenie głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania,
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia czekoladowymi falami o niskiej intensywności (grupa eksperymentalna)
Pacjenci będą używać urządzenia z prawdziwym aplikatorem.
|
Podczas każdej z 4 sesji zostanie dostarczonych 4000 fal uderzeniowych na poziomie 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2) w okresie od 15 do 20 minut.
Sonda zostanie przyłożona bezpośrednio do blaszki, na wiotkim prąciu.
Urządzenie zatrzyma się automatycznie po 4000 falach uderzeniowych.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Pacjenci będą używać urządzenia z pozorowanym aplikatorem.
Zamiast soczewki skupiającej, aplikator będzie miał wewnętrzną piankę, która rozproszy energię fali uderzeniowej.
W związku z tym pozorowany aplikator będzie wyglądał, działał i brzmiał tak samo jak aktywny, ale nie będzie emitowana żadna mierzalna energia
|
Podczas każdej z 4 sesji zostanie użyty pozorowany aplikator.
Aplikator pozorowany ma wewnętrzną piankową podkładkę, która rozprasza energię fali uderzeniowej, ale nie jest widoczna z zewnątrz.
Aplikator pozorowany będzie wyglądał, czuł się i brzmiał tak samo jak aplikator aktywny, ale nie będzie emitowana żadna mierzalna energia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ESWT o niskiej intensywności na skrzywienie prącia podczas erekcji u pacjentów z chorobą Peyroniego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Średnia zmiana krzywizny prącia na podstawie zdjęć zrobionych przez pacjenta (twarz i profil) na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą na koniec badania |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa ESWT u pacjentów z PD: działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rejestrowane podczas każdej wizyty.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu ESWT na ból prącia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty pacjent wypełnia numeryczną skalę oceny bólu prącia od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu ESWT na problemy seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w punktacji Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF-5) zgłoszonej przez pacjenta na początku badania i po 6 tygodniach obserwacji. Wynik jest obliczany na podstawie 5 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 do 5. Pomiędzy 26 a 30, wynik wskazuje na brak zaburzeń erekcji. Między 17 a 25 rokiem życia wskazuje na łagodną dysfunkcję. Między 11 a 16 rokiem życia wskazuje na umiarkowaną dysfunkcję, a poniżej 10 na całkowitą lub ciężką dysfunkcję. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry LEBRET, PhD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .