Sicherheit und Wirksamkeit der Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für die Peyronie-Krankheit (ONDELA)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Hopital Foch
Untersuchung der Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität (ESWT) bei der Peyronie-Krankheit (PD) in einer einzigen blinden, scheinkontrollierten, randomisierten klinischen Studie.
Die Ermittler werden gegenüber Gruppenzuweisungen nicht verblindet, aber die Peniskrümmung wird von einem verblindeten Gutachter anhand von codierten Patientenbildern beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
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Nice, Frankreich, 06000
- Hopital Pasteur 2
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alter Mann,
- Unbehandelte Peyronie-Krankheit (ausgenommen orale Therapie) (Wash out: mindestens 1 Monat),
- Einachsige Peniskrümmung in der Erektion bei 20 - 90 Grad an der Grundlinie,
- Dorsale oder laterale Penisplaque,
- Fähigkeit und Bereitschaft, ESWT-Selbstbehandlungen unter Aufsicht durchzuführen,
- Patientenfragebögen verstehen und ausfüllen können,
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren,
- Von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sein
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Penisdeformität,
- Sanduhr-Deformität,
- Umlaufende Plakette,
- Septale oder ventrale Plaque,
- Plaque, die während der klinischen Untersuchung nicht ertastet werden kann,
- Frühere intraläsionale Injektion bei Peyronie-Krankheit,
- Schwere erektile Dysfunktion (EHS < 3),
- Aktueller Penis, Malignität,
- Vorherige Penisoperation außer Beschneidung oder Kondylomentfernung,
- Frühere Strahlentherapie des Beckens,
- Gerinnungshemmende Medikamente, außer Acetylsalicylsäure bis zu 100 mg täglich,
- Frühere fokussierte Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität am Penis,
- Jede andere Bedingung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt,
- Freiheitsentzug oder Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Choc-Wave-Therapie mit niedriger Intensität (Experimentelle Gruppe)
Die Patienten werden das Gerät mit einem echten Applikator verwenden.
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Bei jeder der 4 Sitzungen werden 4000 Stoßwellen der Stufe 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2) über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten abgegeben.
Die Sonde wird direkt auf die Plaque am schlaffen Penis aufgesetzt.
Das Gerät stoppt automatisch nach 4000 Stoßwellen.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Patienten verwenden das Gerät mit einem Scheinapplikator.
Anstelle einer Fokussierlinse hat der Applikator ein inneres Schaumstoffstück, das die Energie der Stoßwelle zerstreut.
Daher wird der Schein-Applikator genauso aussehen, sich anfühlen und klingen wie der Wirkstoff, aber es wird keine messbare Energie abgegeben
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Bei jeder der 4 Sitzungen wird ein Scheinapplikator verwendet.
Der Scheinapplikator hat ein inneres Schaumstoffpolster, das die Stoßwellenenergie verteilt, aber von außen nicht sichtbar ist.
Der Schein-Applikator sieht genauso aus, fühlt sich an und klingt genauso wie der aktive, aber es wird keine messbare Energie abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer ESWT niedriger Intensität auf die Peniskrümmung bei Erektion bei Patienten mit Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Durchschnittliche Veränderung der Peniskrümmung basierend auf den vom Patienten aufgenommenen Bildern (Gesicht und Profil) zu Beginn und nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung. Die Bewertung wird am Ende der Studie von einem verblindeten Gutachter durchgeführt |
15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der ESWT bei Patienten mit PD: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
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3 Monate
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Bewertung der Wirkung von ESWT auf Penisschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Patient füllt bei jedem Besuch eine numerische Bewertungsskala für Penisschmerzen aus, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht. 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, und 10 bedeutet am stärksten
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3 Monate
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Bewertung der Wirkung von ESWT auf sexuelle Belästigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied der Punktzahl des International Index of Erectile Function (IIEF-5), die vom Patienten zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Nachbeobachtung angegeben wurde. Die Punktzahl wird anhand von 5 Fragen mit Antworten von 0 bis 5 berechnet. Zwischen 26 und 30 zeigt die Punktzahl an, dass keine erektile Dysfunktion vorliegt. Zwischen 17 und 25 weist es auf eine leichte Funktionsstörung hin. Zwischen 11 und 16 zeigt es eine mittelschwere Funktionsstörung und unter 10 eine vollständige oder schwere Funktionsstörung an. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry LEBRET, PhD, Hopital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_0075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schokowellentherapie mit niedriger Intensität (aktiver Applikator)
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Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina