Sikkerhed og effektivitet af lav-intensitet stødbølgeterapi for Peyronies sygdom (ONDELA)
30. juli 2024 opdateret af: Hopital Foch
Undersøgelse af effekten af lavintensiv ekstrakorporeal shockwave terapi (ESWT) for Peyronies sygdom (PD) via et enkelt blindt, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgere vil ikke blive blindet for gruppeopgaver, men penis krumning vil blive vurderet ud fra kodede patientbilleder af en blindet bedømmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Centre d'Urologie du Polygone
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hopital Pasteur 2
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel mand,
- Ubehandlet Peyronies sygdom (undtagen oral behandling) (udvaskning: mindst 1 måned),
- Enkeltakset penis krumning i erektion ved 20 - 90 grader ved baseline,
- Dorsal eller lateral penis plak,
- Kan og er villig til at udføre ESWT-selvbehandling under supervision,
- Kan forstå og udfylde patientspørgeskemaer,
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular forud for en undersøgelsesspecifik procedure,
- At være dækket af en national sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt penis deformitet,
- Timeglas deformitet,
- periferisk plak,
- Septal eller ventral plak,
- Plak, der ikke kan palperes under klinisk undersøgelse,
- Tidligere intralæsionel injektion for Peyronies sygdom,
- Alvorlig erektil dysfunktion (EHS < 3),
- Aktuel penis, malignitet,
- Tidligere penisoperation bortset fra omskæring eller fjernelse af kondylom,
- Tidligere bækkenstrålebehandling,
- Antikoagulerende medicin, undtagen acetylsalicylsyre op til 100 mg dagligt,
- Tidligere lav-intensitets fokuseret chokbølgeterapi på penis,
- Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af den primære investigator,
- At være frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav intensitet choc-bølgebehandling (eksperimentel gruppe)
Patienterne vil bruge enheden med en rigtig applikator.
|
Ved hver af de 4 sessioner vil der blive leveret 4000 stødbølger på niveau 8 (EFD = 0,133 mJ/mm2) over en periode på 15 til 20 minutter.
Sonden påføres direkte på pladen på den slappe penis.
Enheden stopper automatisk efter de 4000 chokbølger.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienterne vil bruge apparatet med en falsk applikator.
I stedet for en fokuseringslinse vil applikatoren have et indvendigt skumstykke, der vil sprede energien fra chokbølgen.
Derfor vil sham-applikatoren se ud, føles og lyde det samme som den aktive, men der udsendes ingen målbar energi
|
Ved hver af de 4 sessioner vil der blive brugt en falsk applikator.
Sham-applikatoren har en indvendig skumpude, der spreder chokbølgeenergien, men som ikke er synlig udefra.
Sham-applikatoren vil se, føles og lyde på samme måde som den aktive, men der udsendes ingen målbar energi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af lav intensitet ESWT på penis krumning i erektion hos patienter med Peyronies sygdom
Tidsramme: 15 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i penis krumning baseret på billederne taget af patienten (ansigt og profil) ved baseline og efter 6 ugers opfølgning. Vurderingen vil blive udført af en blindet bedømmer ved afslutningen af undersøgelsen |
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden ved ESWT på patienter med PD: bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger registreret ved hvert besøg.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af effekten af ESWT på penissmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten udfylder ved hvert besøg en numerisk vurderingsskala for penissmerter gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) 0 betyder, at patienten ikke har smerte og 10 for værste smerte
|
3 måneder
|
|
Vurdering af effekten af ESWT på seksuel gener
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i scoren for International Index of Erectile Function (IIEF-5) rapporteret af patienten ved baseline og efter 6 ugers opfølgning. Scoren udregnes gennem 5 spørgsmål med svar fra 0 til 5. Mellem 26 og 30 indikerer scoren ingen erektil dysfunktion. Mellem 17 og 25 indikerer det mild dysfunktion. Mellem 11 og 16 indikerer det en moderat dysfunktion og under 10 en komplet eller svær dysfunktion. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry LEBRET, PhD, Hopital Foch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .